Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční elektrická míšní stimulace versus elektrická míšní stimulace v léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti

23. února 2025 aktualizováno: Fan BiFa

Multicentrická klinická studie vysokofrekvenční elektrické míšní stimulace versus elektrická míšní stimulace v léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti

Aplikace vysokofrekvenční stimulace míchy (HF-SCS) při léčbě bolestivé diabetické periferní neuropatie (PDPN): Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající její klinickou účinnost s tradiční míšní stimulací pro PDPN. Cílem studie je sledovat vliv HF-SCS na neurologickou funkci a mikrocirkulaci pacientů s PDPN a objasnit korelaci mezi základním diabetem a účinností terapie HF-SCS na PDPN. Cílem je zlepšit standardy léčby PDPN, zlepšit kvalitu života této populace a celkové výsledky léčby. Současně si studie klade za cíl přispět medicínou založenou na důkazech k mechanickému zkoumání PDPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Míra incidence periferní neuropatické bolesti diabetu (DPNP) je vysoká a neexistuje jasná a účinná léčba, což je klinický problém, který je třeba naléhavě vyřešit.

Tradiční elektrická stimulace míchy (SCS) má potenciál léčit DPNP a jeho účinnost závisí na pocitu brnění generovaného elektrickou stimulací pokrývající bolestivou oblast pacienta. Neurologická dysfunkce pacientů s DPNP a defekty tradičních SC vedou k neuspokojivé terapeutické účinky.

Vznikající vysokofrekvenční technologie SCS (HF-SCS) může léčit chronickou bolest, aniž by se spoléhala na pocit brnění. Více důkazů ukazuje, že HF-SCS má lepší dlouhodobou účinnost při léčbě chronické neuropatické bolesti než tradiční SC.

Naše výzkumná skupina také předběžně potvrdila účinnost a bezpečnost HF-SC při léčbě DPNP.

Tato studie proto má v úmyslu použít multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou metodu klinického výzkumu k prozkoumání nadřazenosti HF-SCS při léčbě DPNP ve srovnání s tradičními SC a vytvořit standardizovanou databázi diagnózy a léčebné platformy pro DPNP v Pekingu.

Tento projekt poskytne medicínu založenou na důkazech na vysoké úrovni pro léčbu DPNP s HF-SCS a také poskytne klinickou podporu velkých dat pro standardizovanou diagnózu a léčbu DPNP v budoucnu.

Na základě integrace lékařského inženýrství se používá inovativní systém dálkového ovládání k dosažení úpravy v reálném čase a přesné regulaci parametrů léčby SCS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Mao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu ve věku mezi 18 a 80 lety;
  2. Symetrická bolest v distálních dolních končetinách s dysestézií nebo bez ní;
  3. Trvání příznaků delší než 6 měsíců;
  4. Bolest popisovaná jako bodavý a/nebo elektrický šok a/nebo pocit pálení;
  5. Abnormální kvantitativní senzorické testování (QST);
  6. Přítomnost hyperalgezie a alodynie;
  7. Absence reflexů dolních končetin a abnormality svalové síly;
  8. Normální vyšetření MRI nebo CT bez stenózy páteřního kanálu nebo jiných abnormalit páteře.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
  2. Anamnéza operace bederní páteře, trauma nebo stenóza páteřního kanálu během posledních 6 měsíců nebo historie operace bederní páteře, trauma nebo stenóza páteřního kanálu, které by ovlivnily operaci SCS a hodnocení bolesti v této studii;
  3. Přítomnost radikulárních příznaků;
  4. Jiné abnormality páteře, jako jsou benigní nebo maligní nádory, vrozené abnormality páteře, nestabilita páteře atd.;
  5. Koexistující poruchy koagulačního systému, zhoubné nádory, infekce a psychiatrické nebo psychické poruchy;
  6. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Stimulace míchy
Tradiční elektrická stimulace míchy
Přístroj: míšní stimulátor
Stimulátor míchy je implantované zařízení, které vysílá nízkou hladinu elektřiny přímo do míchy, aby zmírnila bolest.
Experimentální: stimulace vysokofrekvenční míchy
Technologie vysokofrekvenčních SC (HF-SCS) může léčit chronickou bolest, aniž by se spoléhala na pocit brnění
Přístroj: vysokofrekvenční stimulace míchy
Stimulátor míchy je implantované zařízení, které vysílá nízkou hladinu a vysokou frekvenci elektřiny přímo do míchy, aby zmírnila bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost léčby
Časové okno: 3 měsíce
Účinnost léčby je hodnocena na základě snížení skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest tři měsíce po léčbě ve srovnání s před léčbou. Konkrétně pokles o ≥ 50 % ve skóre bolesti NRS [(skóre NRS 3 měsíce po léčbě – skóre NRS před léčbou) / skóre NRS před léčbou] ≥ 50 % je považováno za kritérium účinnosti léčby
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fan BiFa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Shenzhen Sixth People's Hospital
Civil Aviation General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SF-2022-1-4061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Časový rámec sdílení IPD

1. 1. 2023–31. 12. 2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení