- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06158529
Vysokofrekvenční elektrická míšní stimulace versus elektrická míšní stimulace v léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti
28. listopadu 2023 aktualizováno: Fan BiFa
Multicentrická klinická studie vysokofrekvenční elektrické míšní stimulace versus elektrická míšní stimulace v léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti
Aplikace vysokofrekvenční stimulace míchy (HF-SCS) při léčbě bolestivé diabetické periferní neuropatie (PDPN): Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající její klinickou účinnost s tradiční míšní stimulací pro PDPN.
Cílem studie je sledovat vliv HF-SCS na neurologickou funkci a mikrocirkulaci pacientů s PDPN a objasnit korelaci mezi základním diabetem a účinností terapie HF-SCS na PDPN.
Cílem je zlepšit standardy léčby PDPN, zlepšit kvalitu života této populace a celkové výsledky léčby.
Současně si studie klade za cíl přispět medicínou založenou na důkazech k mechanickému zkoumání PDPN.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BiFa Fan, master
- Telefonní číslo: 086 18811358829
- E-mail: Lichen1616@outlook.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu ve věku mezi 18 a 80 lety;
- Symetrická bolest v distálních dolních končetinách s dysestézií nebo bez ní;
- Trvání příznaků delší než 6 měsíců;
- Bolest popisovaná jako bodavý a/nebo elektrický šok a/nebo pocit pálení;
- Abnormální kvantitativní senzorické testování (QST);
- Přítomnost hyperalgezie a alodynie;
- Absence reflexů dolních končetin a abnormality svalové síly;
- Normální vyšetření MRI nebo CT bez stenózy páteřního kanálu nebo jiných abnormalit páteře.
Kritéria vyloučení:
- Současná těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
- Anamnéza operace bederní páteře, trauma nebo stenóza páteřního kanálu během posledních 6 měsíců nebo historie operace bederní páteře, trauma nebo stenóza páteřního kanálu, které by ovlivnily operaci SCS a hodnocení bolesti v této studii;
- Přítomnost radikulárních příznaků;
- Jiné abnormality páteře, jako jsou benigní nebo maligní nádory, vrozené abnormality páteře, nestabilita páteře atd.;
- Koexistující poruchy koagulačního systému, zhoubné nádory, infekce a psychiatrické nebo psychické poruchy;
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: stimulace míchy
|
Stimulátor míchy je implantované zařízení, které vysílá nízkou hladinu elektřiny přímo do míchy, aby zmírnila bolest.
|
Experimentální: vysokofrekvenční stimulace míchy
|
Stimulátor míchy je implantované zařízení, které vysílá nízkou hladinu a vysokou frekvenci elektřiny přímo do míchy, aby zmírnila bolest.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
účinnost léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinnost léčby je hodnocena na základě snížení skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest tři měsíce po léčbě ve srovnání s před léčbou.
Konkrétně pokles o ≥ 50 % ve skóre bolesti NRS [(skóre NRS 3 měsíce po léčbě – skóre NRS před léčbou) / skóre NRS před léčbou] ≥ 50 % je považováno za kritérium účinnosti léčby
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
27. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SF-2022-1-4061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
1. 1. 2023–31. 12. 2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na míšní stimulátor
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsUkončenoChronická bolest dolní části zad | Bolest v noze, blíže neurčenáHolandsko
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorNábor
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationZatím nenabírámeNeuropatická bolest dolní části zadSpojené království
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroNáborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie
-
Saluda Medical Pty LtdNáborChronická bolestAustrálie
-
Saluda Medical Pty LtdNábor