Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční elektrická míšní stimulace versus elektrická míšní stimulace v léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti

23. února 2025 aktualizováno: Fan BiFa

Multicentrická klinická studie vysokofrekvenční elektrické míšní stimulace versus elektrická míšní stimulace v léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti

Aplikace vysokofrekvenční stimulace míchy (HF-SCS) při léčbě bolestivé diabetické periferní neuropatie (PDPN): Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající její klinickou účinnost s tradiční míšní stimulací pro PDPN. Cílem studie je sledovat vliv HF-SCS na neurologickou funkci a mikrocirkulaci pacientů s PDPN a objasnit korelaci mezi základním diabetem a účinností terapie HF-SCS na PDPN. Cílem je zlepšit standardy léčby PDPN, zlepšit kvalitu života této populace a celkové výsledky léčby. Současně si studie klade za cíl přispět medicínou založenou na důkazech k mechanickému zkoumání PDPN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Míra incidence periferní neuropatické bolesti diabetu (DPNP) je vysoká a neexistuje jasná a účinná léčba, což je klinický problém, který je třeba naléhavě vyřešit.

Tradiční elektrická stimulace míchy (SCS) má potenciál léčit DPNP a jeho účinnost závisí na pocitu brnění generovaného elektrickou stimulací pokrývající bolestivou oblast pacienta. Neurologická dysfunkce pacientů s DPNP a defekty tradičních SC vedou k neuspokojivé terapeutické účinky.

Vznikající vysokofrekvenční technologie SCS (HF-SCS) může léčit chronickou bolest, aniž by se spoléhala na pocit brnění. Více důkazů ukazuje, že HF-SCS má lepší dlouhodobou účinnost při léčbě chronické neuropatické bolesti než tradiční SC.

Naše výzkumná skupina také předběžně potvrdila účinnost a bezpečnost HF-SC při léčbě DPNP.

Tato studie proto má v úmyslu použít multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou metodu klinického výzkumu k prozkoumání nadřazenosti HF-SCS při léčbě DPNP ve srovnání s tradičními SC a vytvořit standardizovanou databázi diagnózy a léčebné platformy pro DPNP v Pekingu.

Tento projekt poskytne medicínu založenou na důkazech na vysoké úrovni pro léčbu DPNP s HF-SCS a také poskytne klinickou podporu velkých dat pro standardizovanou diagnózu a léčbu DPNP v budoucnu.

Na základě integrace lékařského inženýrství se používá inovativní systém dálkového ovládání k dosažení úpravy v reálném čase a přesné regulaci parametrů léčby SCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Mao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu ve věku mezi 18 a 80 lety;
  2. Symetrická bolest v distálních dolních končetinách s dysestézií nebo bez ní;
  3. Trvání příznaků delší než 6 měsíců;
  4. Bolest popisovaná jako bodavý a/nebo elektrický šok a/nebo pocit pálení;
  5. Abnormální kvantitativní senzorické testování (QST);
  6. Přítomnost hyperalgezie a alodynie;
  7. Absence reflexů dolních končetin a abnormality svalové síly;
  8. Normální vyšetření MRI nebo CT bez stenózy páteřního kanálu nebo jiných abnormalit páteře.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
  2. Anamnéza operace bederní páteře, trauma nebo stenóza páteřního kanálu během posledních 6 měsíců nebo historie operace bederní páteře, trauma nebo stenóza páteřního kanálu, které by ovlivnily operaci SCS a hodnocení bolesti v této studii;
  3. Přítomnost radikulárních příznaků;
  4. Jiné abnormality páteře, jako jsou benigní nebo maligní nádory, vrozené abnormality páteře, nestabilita páteře atd.;
  5. Koexistující poruchy koagulačního systému, zhoubné nádory, infekce a psychiatrické nebo psychické poruchy;
  6. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stimulace míchy
Tradiční elektrická stimulace míchy
Přístroj: míšní stimulátor
Stimulátor míchy je implantované zařízení, které vysílá nízkou hladinu elektřiny přímo do míchy, aby zmírnila bolest.
Experimentální: stimulace vysokofrekvenční míchy
Technologie vysokofrekvenčních SC (HF-SCS) může léčit chronickou bolest, aniž by se spoléhala na pocit brnění
Přístroj: vysokofrekvenční stimulace míchy
Stimulátor míchy je implantované zařízení, které vysílá nízkou hladinu a vysokou frekvenci elektřiny přímo do míchy, aby zmírnila bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost léčby
Časové okno: 3 měsíce
Účinnost léčby je hodnocena na základě snížení skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest tři měsíce po léčbě ve srovnání s před léčbou. Konkrétně pokles o ≥ 50 % ve skóre bolesti NRS [(skóre NRS 3 měsíce po léčbě – skóre NRS před léčbou) / skóre NRS před léčbou] ≥ 50 % je považováno za kritérium účinnosti léčby
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fan BiFa

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Shenzhen Sixth People's Hospital
Civil Aviation General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: BiFa Fan, master, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SF-2022-1-4061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Časový rámec sdílení IPD

1. 1. 2023–31. 12. 2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na míšní stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit