Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení variability a robustnosti fyziologické stability NIS4

12. dubna 2024 aktualizováno: CerbaXpert

Hodnocení variability a robustnosti fyziologické stability NIS4, sérového biomarkeru pro diagnostiku nealkoholické steaohepatitidy

Pacienti s vyšším rizikem progrese do cirhózy a klinicky škodlivými výsledky jsou ti, kteří mají vysoký stupeň nekrozánětu spolu s významnou fibrózou. To definuje úroveň závažnosti onemocnění, která se nazývá „riziková NASH“. V současné době registrační studie pro NASH zahrnují pouze pacienty s rizikem NASH, takže lze předvídat, že když bude lék schválen pro NASH, bude to u pacientů s rizikem NASH. Je proto důležité umět neinvazivně diagnostikovat pacienty s rizikovým NASH. Také použití NIS4 v klinických studiích nebo na klinice má potenciál významně snížit zbytečné jaterní biopsie tím, že identifikuje pacienty s nižším rizikem progrese onemocnění. GENFIT, biofarmaceutická společnost v poslední fázi, která se věnuje zlepšování života pacientů s metabolickými a chronickými jaterními chorobami, vyvíjí in vitro diagnostický test pro rizikovou NASH. Test se nazývá NIS4™ a integruje čtyři nezávislé biomarkery - miR-34a-5p, A2M, YKL-40 a HbA1c. Výstupem je skóre od 0 do 1 s prahovými hodnotami, které identifikují pacienty s nízkým a vysokým rizikem rizikového NASH se středními hodnotami představujícími neurčité výsledky. Cílem programu je dokončit vývoj prediktivního a použitelného skóre NIS4 a vyhodnotit vliv hladovění či nehladovění na fyziologickou stabilitu, variabilitu a robustnost cirkulujících biomarkerů pro diagnostiku nealkoholické steatohepatitidy nad 30- denní období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaná steatohepatitida (NASH) s alespoň minimálním (stupeň 1) balonováním hepatocytů a zánětem na biopsii provedené v minulém roce.

  • NEBO, pokud biopsie není k dispozici:

    1. Přítomnost metabolických rizikových faktorů (viz níže) A
    2. Dokumentace steatózy na zobrazování (ultrazvuk jater, CT nebo MRI) A
    3. Zvýšená ALT >30 IU/L NEBO ztuhlost jater >5 kPa na Fibroscanu
  • Metabolicky stabilní stav, zejména žádná změna hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců, předpokládaná stabilní diabetická léčba během období studie
  • Žádná jiná identifikovatelná příčina onemocnění jater
  • Pacienti přidružení k francouzskému sociálnímu zabezpečení.
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s hepatitidou B nebo C.
  • Přítomnost jakékoli jiné formy chronického onemocnění jater
  • Průměrná spotřeba alkoholu vyšší než 20 g/den u žen a 30 g/den u mužů v předchozích 6 měsících nebo historie trvalé nadměrné konzumace alkoholu v posledních 5 letech.
  • Těžce nekontrolovaný diabetes (HbA1c>9,5 %)
  • Nedávné (do 12 měsíců) nebo současné užívání látek, o kterých je známo, že způsobují jaterní steatózu (dlouhodobé systémové kortikosteroidy [>10 dnů], amiodaron, methotrexát, tamoxifen, tetracyklin, vysoké dávky estrogenů, kyselina valproová).
  • Nedávná (během 3 měsíců) změna dávky/režimu nebo zavedení vitaminu E (v dávce ≥400 IU/den), betainu, s-adenosylmethioninu, kyseliny ursodeoxycholové, silymarinu nebo pentoxifylinu.
  • HIV infekce.
  • Osoba nehladovala 12 hodin (T10, T12, D0).
  • Podstatná úprava stravy během 4 měsíců před zařazením.
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro zařazení do studie (např. posouzeni lékařem jako nepravděpodobné, že by vyhovovali protokolu studie).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacient pod opatřením právní ochrany.
  • Pacient se účastní jiné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Steatohepatitida (NASH)
Diagnostický test: Krevní test

Kdykoli to bude možné, odebere sestra vzorky doma pacienta podle harmonogramu studijní návštěvy. Pokud to však není možné, budou pacienti požádáni, aby se dostavili k odběru vzorku v jiný vzájemně vhodný čas do LABORATOŘE CERBA ALLIANCE nejblíže k adrese pacienta.

Při každé návštěvě bude odebrána žilní krev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stabilita skóre neinvazivního diagnostického testu pro steatohepatitidu (NIS) 4 a jeho jednotlivých složek mezi stavem po jídle a nalačno měřením čtyř biomarkerů zahrnutých do výpočtu skóre NIS4
Časové okno: Po večeři 10 hodin po jídle a 12 hodin po jídle
Po večeři 10 hodin po jídle a 12 hodin po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CerbaXpert

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NASH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení