Hodnocení variability a robustnosti fyziologické stability NIS4

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky dokumentovaná steatohepatitida (NASH) s alespoň minimálním (stupeň 1) balonováním hepatocytů a zánětem na biopsii provedené v minulém roce.

• NEBO, pokud biopsie není k dispozici:

  1. Přítomnost metabolických rizikových faktorů (viz níže) A
  2. Dokumentace steatózy na zobrazování (ultrazvuk jater, CT nebo MRI) A
  3. Zvýšená ALT >30 IU/L NEBO ztuhlost jater >5 kPa na Fibroscanu
• Metabolicky stabilní stav, zejména žádná změna hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců, předpokládaná stabilní diabetická léčba během období studie
• Žádná jiná identifikovatelná příčina onemocnění jater
• Pacienti přidružení k francouzskému sociálnímu zabezpečení.
• Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

• Pacient s hepatitidou B nebo C.
• Přítomnost jakékoli jiné formy chronického onemocnění jater
• Průměrná spotřeba alkoholu vyšší než 20 g/den u žen a 30 g/den u mužů v předchozích 6 měsících nebo historie trvalé nadměrné konzumace alkoholu v posledních 5 letech.
• Těžce nekontrolovaný diabetes (HbA1c>9,5 %)
• Nedávné (do 12 měsíců) nebo současné užívání látek, o kterých je známo, že způsobují jaterní steatózu (dlouhodobé systémové kortikosteroidy [>10 dnů], amiodaron, methotrexát, tamoxifen, tetracyklin, vysoké dávky estrogenů, kyselina valproová).
• Nedávná (během 3 měsíců) změna dávky/režimu nebo zavedení vitaminu E (v dávce ≥400 IU/den), betainu, s-adenosylmethioninu, kyseliny ursodeoxycholové, silymarinu nebo pentoxifylinu.
• HIV infekce.
• Osoba nehladovala 12 hodin (T10, T12, D0).
• Podstatná úprava stravy během 4 měsíců před zařazením.
• Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro zařazení do studie (např. posouzeni lékařem jako nepravděpodobné, že by vyhovovali protokolu studie).
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Pacient pod opatřením právní ochrany.
• Pacient se účastní jiné výzkumné studie