Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapie a optimalizovaná výživa u přeživších kritické nemoci (PHOENIX)

19. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Fyzioterapie a optimalizovaná enterální výživa v postakutní fázi kritického onemocnění (PHOENIX): Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Cílem této randomizované kontrolované studie proveditelnosti je posoudit proveditelnost a přijatelnost individualizované fyzioterapie a optimalizované výživy dodávané na oddělení po propuštění z intenzivní péče, aby se prodloužil počet dní života a mimo nemocnici, a také navržená metodika pro optimalizaci designu a dodání pro definitivní hodnotící zkoušku. Konkrétní cíle jsou:

i. Posoudit přijatelnost intervence pro uživatele a poskytovatele. ii. Posoudit proveditelnost náborových postupů pro budoucí zkoušku. iii. Pro odhad náboru, udržení a měření míry dokončení pro budoucí zkoušku.

Účastníci obdrží kombinaci strukturované, individualizované fyzioterapie a optimalizované výživy, počínaje ihned po náboru a pokračovat až 14 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Jako studie proveditelnosti se primární výsledky, které mají být hodnoceny, týkají proveditelnosti studie. Budeme také porovnávat klinické výsledky u účastníků intervence ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní péči, abychom zjistili, zda intervence zvyšuje počet dní naživu a mimo nemocnici do 30 dnů od náboru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumná otázka Je proveditelné a přijatelné provést randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící klinickou a nákladovou efektivitu individuální fyzioterapeutické a nutriční podpůrné intervence poskytované na oddělení po propuštění z JIP u dospělých pacientů, kteří přežili kritické onemocnění?

Pozadí Každý rok je ve Spojeném království propuštěno 140 000 pacientů z jednotek intenzivní péče (JIP) na oddělení všeobecných nemocnic, přičemž téměř všichni mají komplexní rehabilitační potřeby. 84 procent pacientů stále potřebuje nutriční podporu a 98 % není fyzicky nezávislých. Navzdory tomu je mnoho z nich propuštěno z JIP bez nutričního plánu a nerozpoznání podvýživy je běžné. V důsledku toho podvýživa přetrvává v prostředí oddělení, což samo o sobě vede ke špatným výsledkům a navíc působí jako překážka úspěšné fyzické rehabilitace. Tento přechod z intenzivní péče na oddělení představuje klíčovou fázi na cestě k zotavení a okno pro optimalizaci fyzické nezávislosti před propuštěním z nemocnice, čímž se snižuje potřeba podpory v komunitě. Nejistota ohledně toho, jak nejlépe zajistit průběžnou rehabilitaci kombinující adekvátní výživu a cvičení na obecném oddělení, však způsobila rozsáhlé rozdíly v praxi.

Již dříve jsme ukázali výhody poskytování strukturované rehabilitační strategie na JIP. Prostředí oddělení však představuje různé výzvy pro rozvoj integrované rehabilitační cesty. Je potřeba vyhodnotit klinickou a nákladovou efektivitu strukturovaných rehabilitačních strategií při porodu mimo JIP.

Cíle Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost provedení randomizované kontrolované studie hodnotící klinickou a nákladovou efektivitu strukturované, individualizované fyzioterapie a nutriční podpory u pacientů na oddělení po propuštění na JIP.

Cíle:

i. Posoudit přijatelnost intervence pro uživatele a poskytovatele ii. Posoudit proveditelnost náborových postupů pro budoucí zkoušku iii. Pro odhad náboru, udržení a měření míry dokončení

Metody PHOENIX je dvoucentrická, skrytá alokace, otevřená, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti s integrovaným kvalitativním hodnocením přijatelnosti.

Přijmeme šedesát dospělých přeživších z jednotek intenzivní péče ve dvou fakultních nemocnicích s pokračující fyzioterapií a nutričními potřebami při propuštění na JIP. Budou randomizováni na základě 1:1, aby dostali strukturovanou rehabilitační intervenci nebo standardní péči. Intervence zahrnuje zdokonalenou fyzioterapii poskytovanou týmem specialistů kritické péče v kombinaci s optimalizovanou výživou řízenou nepřímou kalorimetrií.

Primárními výsledky proveditelnosti jsou míra náboru a udržení a věrnost intervence. Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s účastníky a zaměstnanci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals Foundation Trust
    • Midlands
      • Coventry, Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let), kteří dostávali ≥ 4 dny pokročilou respirační podporu (definovanou jako invazivní nebo neinvazivní ventilace) na JIP,
  • Naživu při propuštění z JIP
  • Potřeby průběžné fyzioterapie a dietetické rehabilitace identifikované nástrojem PICUPS (definované jako pacienti, kteří nejsou schopni samostatně přesednout z lůžka na křeslo A nejsou schopni samostatně plnit nutriční požadavky).

Kritéria vyloučení:

  • Smrt se očekává během příštích 72 hodin,
  • Špatná mobilita před přijetím na JIP (neschopnost ujít > 10 metrů s pomůckou nebo bez ní)
  • mobilizace kontraindikována (např. poranění páteře),
  • Kontraindikace nebo neschopnost tolerovat enterální výživu,
  • Významné poranění mozku, které se nezhojilo do GCS ≥ 14 po propuštění z JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Strukturovaná a individualizovaná fyzioterapie v kombinaci s optimalizovanou výživou poskytovanou specializovaným rehabilitačním týmem pro intenzivní péči
Jiný: Strukturovaná fyzioterapie a rehabilitace
Komplexní základní hodnocení funkce a výživy pomocí nepřímé kalorimetrie k identifikaci nutričních požadavků, k vytvoření a individualizovanému plánu pro následnou každodenní cílenou rekvalifikaci mobility, cvičení a výživu.
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní péče na oddělení
Jiný: Standardní péče
Standardní péče na oddělení poskytovaná obvyklými pečovatelskými týmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Při náboru v rámci 6měsíčního screeningového okna
Podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí, ze všech pozvaných (míra náboru)
Při náboru v rámci 6měsíčního screeningového okna
Míra retence
Časové okno: od náboru do 30 dnů
Podíl účastníků, kteří dokončili primární výsledek (míra udržení)
od náboru do 30 dnů
Dodržování intervence
Časové okno: Po dobu 14 dnů po náboru
Procento dokončených intervenčních sezení
Po dobu 14 dnů po náboru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu a mimo nemocnici za 30 dní
Časové okno: 30 dní po náboru
Vyhodnotit počet dní naživu a mimo nemocnici během 30 dnů po náboru
30 dní po náboru
Fyzikální funkce
Časové okno: Na začátku 14 dní a 30 dní
Hodnoceno pomocí testu 30 sekund od sezení do státí
Na začátku 14 dní a 30 dní
Funkční nezávislost
Časové okno: Na začátku 14 dní a 30 dní
Hodnoceno pomocí Barthelova indexu
Na začátku 14 dní a 30 dní
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 30 dní po náboru
Hodnoceno pomocí EQ5D-5L
30 dní po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DM633323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení