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Fisioterapia e nutrizione ottimizzata nei sopravvissuti a malattie critiche (PHOENIX)

Fisioterapia e nutrizione enterale ottimizzata nella fase post-acuta della malattia critica (PHOENIX): uno studio di fattibilità controllato e randomizzato

L'obiettivo di questo studio di fattibilità controllato randomizzato è valutare la fattibilità e l'accettabilità della fisioterapia personalizzata e della nutrizione ottimizzata, somministrate in reparto dopo la dimissione dalla terapia intensiva per aumentare i giorni di vita e fuori dall'ospedale, nonché la metodologia proposta per ottimizzare la progettazione e consegna per una prova di valutazione definitiva. Obiettivi specifici sono:

io. Valutare l’accettabilità dell’intervento per utenti e fornitori. ii. Valutare la fattibilità delle procedure di reclutamento per una sperimentazione futura. iii. Per stimare il reclutamento, la fidelizzazione e misurare i tassi di completamento per una sperimentazione futura.

I partecipanti riceveranno una combinazione di fisioterapia strutturata e personalizzata e nutrizione ottimizzata, iniziando immediatamente dopo il reclutamento e continuando fino a 14 giorni o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica prima. In quanto studio di fattibilità, i risultati principali da valutare riguardano la fattibilità dello studio. Confronteremo anche i risultati clinici per i partecipanti all'intervento rispetto a quelli che ricevono cure standard per vedere se l'intervento aumenta il numero di giorni di vita e di degenza ospedaliera entro 30 giorni dal reclutamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca È fattibile e accettabile intraprendere uno studio controllato randomizzato che valuti la clinica e il rapporto costo-efficacia di un intervento personalizzato di fisioterapia e supporto nutrizionale, erogato in reparto dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, in adulti sopravvissuti a malattia critica?

Contesto Ogni anno nel Regno Unito, 140.000 pazienti vengono dimessi dalle unità di terapia intensiva (ICU) ai reparti dell'ospedale generale, quasi tutti con esigenze riabilitative complesse. L’84% dei pazienti necessita ancora di supporto nutrizionale e il 98% non è fisicamente indipendente. Nonostante ciò, molti vengono dimessi dalle unità di terapia intensiva senza un piano nutrizionale ed è comune il mancato riconoscimento della malnutrizione. Di conseguenza, la malnutrizione persiste nell’ambiente del reparto, portando di per sé a scarsi risultati e funge inoltre da barriera al successo della riabilitazione fisica. Questo passaggio dalla terapia intensiva al reparto rappresenta una fase chiave nel percorso di recupero e una finestra per ottimizzare l’indipendenza fisica prima della dimissione dall’ospedale, diminuendo la necessità di supporto nella comunità. Tuttavia, l’incertezza su come fornire al meglio la riabilitazione continua combinando un’alimentazione adeguata ed esercizio fisico nel reparto comune ha portato a diffuse variazioni nella pratica.

Abbiamo precedentemente dimostrato i vantaggi derivanti dall’erogazione di una strategia riabilitativa strutturata in terapia intensiva. Tuttavia, l’ambiente del reparto pone diverse sfide allo sviluppo di un percorso riabilitativo integrato. È necessario valutare l’efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia delle strategie riabilitative strutturate quando erogate al di fuori dell’unità di terapia intensiva.

Obiettivi Valutare la fattibilità e l'accettabilità di condurre uno studio randomizzato e controllato che valuti la clinica e il rapporto costo-efficacia della fisioterapia strutturata e personalizzata e del supporto nutrizionale nei pazienti ricoverati in reparto dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.

Obiettivi:

io. Valutare l'accettabilità dell'intervento per utenti e fornitori ii. Valutare la fattibilità delle procedure di reclutamento per una sperimentazione futura iii. Per stimare il reclutamento, la fidelizzazione e misurare i tassi di completamento

Metodi PHOENIX è uno studio di fattibilità controllato randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con allocazione nascosta, a due centri, con valutazione qualitativa integrata dell'accettabilità.

Recluteremo sessanta adulti sopravvissuti dalle unità di terapia intensiva di due ospedali universitari, con fisioterapia continua e bisogni nutrizionali alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Saranno randomizzati su base 1:1 per ricevere l'intervento riabilitativo strutturato o le cure standard. L’intervento comprende una fisioterapia potenziata, erogata da un team specializzato di terapia intensiva, in combinazione con una nutrizione ottimizzata guidata dalla calorimetria indiretta.

I principali risultati di fattibilità sono i tassi di reclutamento e fidelizzazione e la fedeltà dell’intervento. L'accettabilità sarà valutata attraverso interviste semi strutturate ai partecipanti e al personale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals Foundation Trust
    • Midlands
      • Coventry, Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni) che hanno ricevuto supporto respiratorio avanzato per ≥ 4 giorni (definito come ventilazione invasiva o non invasiva) in terapia intensiva,
  • Vivo alla dimissione dalla terapia intensiva
  • Necessità di fisioterapia e riabilitazione dietetica in corso identificate dallo strumento PICUPS (definiti come pazienti che non sono in grado di trasferirsi dal letto alla sedia in modo indipendente E non sono in grado di soddisfare i requisiti nutrizionali in modo indipendente).

Criteri di esclusione:

  • Morte prevista entro le prossime 72 ore,
  • Scarsa mobilità prima del ricovero in terapia intensiva (incapacità di camminare per > 10 metri con o senza ausilio)
  • mobilizzazione controindicata (ad es. lesioni spinali),
  • Controindicazione o incapacità di tollerare la nutrizione enterale,
  • Lesione cerebrale significativa e non recuperato con un GCS ≥ 14 alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Fisioterapia strutturata e personalizzata in combinazione con un'alimentazione ottimizzata fornita dal team di riabilitazione specializzato in terapia intensiva
Valutazione di base completa della funzione e della nutrizione utilizzando la calorimetria indiretta per identificare i fabbisogni nutrizionali, per creare un piano personalizzato seguito da riqualificazione giornaliera mirata della mobilità, esercizio fisico e nutrizione.
Comparatore attivo: Controllo
Assistenza standard in reparto
Assistenza standard in reparto fornita da team di assistenza abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento entro la finestra di screening di 6 mesi
Proporzione di pazienti che accettano di partecipare tra tutti quelli invitati (tasso di reclutamento)
Al momento del reclutamento entro la finestra di screening di 6 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: dall'assunzione fino a 30 giorni
Proporzione di partecipanti che completano l'esito primario (tasso di fidelizzazione)
dall'assunzione fino a 30 giorni
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Per 14 giorni successivi al reclutamento
Percentuale di sessioni di intervento completate
Per 14 giorni successivi al reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di vita e fuori dall'ospedale in 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'assunzione
Valutare il numero di giorni di vita e di degenza ospedaliera entro i 30 giorni successivi al reclutamento
30 giorni dopo l'assunzione
Funzione fisica
Lasso di tempo: Al basale, 14 giorni e 30 giorni
Valutato utilizzando il test sit-to-stand di 30 secondi
Al basale, 14 giorni e 30 giorni
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Al basale, 14 giorni e 30 giorni
Valutato utilizzando l'indice Barthel
Al basale, 14 giorni e 30 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'assunzione
Valutato utilizzando l'EQ5D-5L
A 30 giorni dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM633323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .