Fisioterapia e nutrizione ottimizzata nei sopravvissuti a malattie critiche (PHOENIX)
Fisioterapia e nutrizione enterale ottimizzata nella fase post-acuta della malattia critica (PHOENIX): uno studio di fattibilità controllato e randomizzato
L'obiettivo di questo studio di fattibilità controllato randomizzato è valutare la fattibilità e l'accettabilità della fisioterapia personalizzata e della nutrizione ottimizzata, somministrate in reparto dopo la dimissione dalla terapia intensiva per aumentare i giorni di vita e fuori dall'ospedale, nonché la metodologia proposta per ottimizzare la progettazione e consegna per una prova di valutazione definitiva. Obiettivi specifici sono:
io. Valutare l’accettabilità dell’intervento per utenti e fornitori. ii. Valutare la fattibilità delle procedure di reclutamento per una sperimentazione futura. iii. Per stimare il reclutamento, la fidelizzazione e misurare i tassi di completamento per una sperimentazione futura.
I partecipanti riceveranno una combinazione di fisioterapia strutturata e personalizzata e nutrizione ottimizzata, iniziando immediatamente dopo il reclutamento e continuando fino a 14 giorni o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica prima. In quanto studio di fattibilità, i risultati principali da valutare riguardano la fattibilità dello studio. Confronteremo anche i risultati clinici per i partecipanti all'intervento rispetto a quelli che ricevono cure standard per vedere se l'intervento aumenta il numero di giorni di vita e di degenza ospedaliera entro 30 giorni dal reclutamento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca È fattibile e accettabile intraprendere uno studio controllato randomizzato che valuti la clinica e il rapporto costo-efficacia di un intervento personalizzato di fisioterapia e supporto nutrizionale, erogato in reparto dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, in adulti sopravvissuti a malattia critica?
Contesto Ogni anno nel Regno Unito, 140.000 pazienti vengono dimessi dalle unità di terapia intensiva (ICU) ai reparti dell'ospedale generale, quasi tutti con esigenze riabilitative complesse. L’84% dei pazienti necessita ancora di supporto nutrizionale e il 98% non è fisicamente indipendente. Nonostante ciò, molti vengono dimessi dalle unità di terapia intensiva senza un piano nutrizionale ed è comune il mancato riconoscimento della malnutrizione. Di conseguenza, la malnutrizione persiste nell’ambiente del reparto, portando di per sé a scarsi risultati e funge inoltre da barriera al successo della riabilitazione fisica. Questo passaggio dalla terapia intensiva al reparto rappresenta una fase chiave nel percorso di recupero e una finestra per ottimizzare l’indipendenza fisica prima della dimissione dall’ospedale, diminuendo la necessità di supporto nella comunità. Tuttavia, l’incertezza su come fornire al meglio la riabilitazione continua combinando un’alimentazione adeguata ed esercizio fisico nel reparto comune ha portato a diffuse variazioni nella pratica.
Abbiamo precedentemente dimostrato i vantaggi derivanti dall’erogazione di una strategia riabilitativa strutturata in terapia intensiva. Tuttavia, l’ambiente del reparto pone diverse sfide allo sviluppo di un percorso riabilitativo integrato. È necessario valutare l’efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia delle strategie riabilitative strutturate quando erogate al di fuori dell’unità di terapia intensiva.
Obiettivi Valutare la fattibilità e l'accettabilità di condurre uno studio randomizzato e controllato che valuti la clinica e il rapporto costo-efficacia della fisioterapia strutturata e personalizzata e del supporto nutrizionale nei pazienti ricoverati in reparto dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Obiettivi:
io. Valutare l'accettabilità dell'intervento per utenti e fornitori ii. Valutare la fattibilità delle procedure di reclutamento per una sperimentazione futura iii. Per stimare il reclutamento, la fidelizzazione e misurare i tassi di completamento
Metodi PHOENIX è uno studio di fattibilità controllato randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con allocazione nascosta, a due centri, con valutazione qualitativa integrata dell'accettabilità.
Recluteremo sessanta adulti sopravvissuti dalle unità di terapia intensiva di due ospedali universitari, con fisioterapia continua e bisogni nutrizionali alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Saranno randomizzati su base 1:1 per ricevere l'intervento riabilitativo strutturato o le cure standard. L’intervento comprende una fisioterapia potenziata, erogata da un team specializzato di terapia intensiva, in combinazione con una nutrizione ottimizzata guidata dalla calorimetria indiretta.
I principali risultati di fattibilità sono i tassi di reclutamento e fidelizzazione e la fedeltà dell’intervento. L'accettabilità sarà valutata attraverso interviste semi strutturate ai partecipanti e al personale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
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Midlands
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Coventry, Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥ 18 anni) che hanno ricevuto supporto respiratorio avanzato per ≥ 4 giorni (definito come ventilazione invasiva o non invasiva) in terapia intensiva,
- Vivo alla dimissione dalla terapia intensiva
- Necessità di fisioterapia e riabilitazione dietetica in corso identificate dallo strumento PICUPS (definiti come pazienti che non sono in grado di trasferirsi dal letto alla sedia in modo indipendente E non sono in grado di soddisfare i requisiti nutrizionali in modo indipendente).
Criteri di esclusione:
- Morte prevista entro le prossime 72 ore,
- Scarsa mobilità prima del ricovero in terapia intensiva (incapacità di camminare per > 10 metri con o senza ausilio)
- mobilizzazione controindicata (ad es. lesioni spinali),
- Controindicazione o incapacità di tollerare la nutrizione enterale,
- Lesione cerebrale significativa e non recuperato con un GCS ≥ 14 alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Fisioterapia strutturata e personalizzata in combinazione con un'alimentazione ottimizzata fornita dal team di riabilitazione specializzato in terapia intensiva
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Valutazione di base completa della funzione e della nutrizione utilizzando la calorimetria indiretta per identificare i fabbisogni nutrizionali, per creare un piano personalizzato seguito da riqualificazione giornaliera mirata della mobilità, esercizio fisico e nutrizione.
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Comparatore attivo: Controllo
Assistenza standard in reparto
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Assistenza standard in reparto fornita da team di assistenza abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento entro la finestra di screening di 6 mesi
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Proporzione di pazienti che accettano di partecipare tra tutti quelli invitati (tasso di reclutamento)
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Al momento del reclutamento entro la finestra di screening di 6 mesi
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: dall'assunzione fino a 30 giorni
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Proporzione di partecipanti che completano l'esito primario (tasso di fidelizzazione)
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dall'assunzione fino a 30 giorni
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Per 14 giorni successivi al reclutamento
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Percentuale di sessioni di intervento completate
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Per 14 giorni successivi al reclutamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di vita e fuori dall'ospedale in 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'assunzione
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Valutare il numero di giorni di vita e di degenza ospedaliera entro i 30 giorni successivi al reclutamento
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30 giorni dopo l'assunzione
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Al basale, 14 giorni e 30 giorni
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Valutato utilizzando il test sit-to-stand di 30 secondi
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Al basale, 14 giorni e 30 giorni
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Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Al basale, 14 giorni e 30 giorni
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Valutato utilizzando l'indice Barthel
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Al basale, 14 giorni e 30 giorni
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'assunzione
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Valutato utilizzando l'EQ5D-5L
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A 30 giorni dall'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattia critica
- Attività motoria
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Terapie
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Standard di cura
- Riabilitazione
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM633323
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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