Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická stimulace u pacientů s amputací dolních končetin

7. prosince 2023 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Použití transkutánní elektrické stimulace pro obnovení somatotopické senzorické zpětné vazby u pacientů s amputací dolních končetin

Současné protézy dolních končetin podporují chůzi tlumením a stabilizací polohy při chůzi. Uživatelé protéz dolních končetin jsou odkázáni pouze na senzorické informace, které jim poskytuje kontakt mezi jamkou a zbytkovou končetinou. Obnovení smyslové zpětné vazby by mohlo potenciálně zlepšit kvalitu jejich života a účast na každodenních činnostech. Navzdory vysokému výskytu amputací na dolních končetinách existuje v literatuře jen málo studií zabývajících se obnovením senzorické zpětné vazby u pacientů s amputací dolních končetin, zejména studií využívajících invazivní techniky. Ve snaze překonat tato omezení byly testovány různé neinvazivní metody. Navzdory výsledným výhodám, jako je zlepšená symetrie a stabilita chůze, většina neinvazivních stimulačních systémů je nesomatotopická a nedokáže vytvořit vjem odkazovaný na pacientovu chybějící končetinu. Z literatury vyplývá, že transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) se ukazuje jako velmi slibný neinvazivní a somatotopicky založený přístup se senzorickou zpětnou vazbou, schopný vyvolat vjemy odkazované na fantomovou končetinu amputovaných.

Navrhovaná studie proto bude zahrnovat použití TENS jako prostředku ke stimulaci citlivosti a prevenci poruch vnímání spojených s přerušením periferních nervových struktur, ke kterým dochází u jedinců podstupujících amputaci. Tyto poruchy, kromě ovlivnění rozvoje symptomatologie charakterizované neuropatickou bolestí, mohou mít vliv na řízení protézy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18 a 80 lety;
  2. jednostranná transtibiální amputace nebo transfemorální amputace alespoň dva měsíce před studií;
  3. stabilní klinické stavy;
  4. integrita kůže;
  5. absence kognitivních deficitů.

Kritéria vyloučení:

  1. bilaterální amputace;
  2. otevřené rány nebo vředy na zbytkové končetině;
  3. kognitivní deficity;
  4. těhotenství;
  5. přítomnost implantovaného lékařského zařízení (např. srdeční defibrilátory, kardiostimulátory nebo infuzní pumpy);
  6. odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina TENS
Jiný: Transkutánní elektrická nervová stimulace

Fáze 1: Účastníci absolvují komplexní hodnocení v jediném experimentálním sezení (mapování), jehož cílem je zmapovat oblasti a vjemy, které lze elektricky stimulovat. Tento protokol mapování se provádí na intaktních i amputovaných končetinách.

Fáze 2: Tato fáze zahrnuje 4týdenní experimentální protokol, který zahrnuje:

  1. čtyři mapovací sezení prováděná na začátku každého týdne, kde je protokol náhodně aplikován na neporušenou a amputovanou končetinu účastníka.
  2. tři stimulační sezení konaná ve třech po sobě jdoucích dnech v úvodním týdnu, aby se vyhodnotila schopnost účastníka rozeznat podněty různé intenzity.
  3. deset sezení využívajících robota pro rehabilitaci chůze s koncovým efektorem, jehož cílem je vycvičit účastníka v chůzi pomocí navrhovaného systému obnovy smyslové zpětné vazby založeného na TENS za kontrolovaných a opakovatelných experimentálních podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Electrical Sensation Mapping Questionnaire
Časové okno: Základní linie

Jedná se o ad-hoc dotazník určený pro komplexní charakterizaci vjemů vyvolaných prostřednictvím TENS. To zahrnuje prahy vnímání, uvedené vjemy (vyhodnocené na přirozenost, hloubku, bolest, intenzitu a kvalitu), citlivost, velikost a podobnost aktivovaných oblastí.

Dotazník obsahuje: pětibodovou škálu hodnotící přirozenost od nepřirozené po přirozenou, metriku pro určení umístění vjemu (tj. povrchní a/nebo hluboký), škálu od 0 do 10 měřící intenzitu a úrovně bolesti vjemu a více možností výběru pro popis kvality (dotek/tlak, štípnutí, vibrace, tahání, brnění, pálení, horko, chlad, flexe kotníku, extenze kotníku, flexe prstů, extenze prstů a žádná)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symetrie chůze
Časové okno: Základní linie; po 1měsíčním zásahu
Hodnocení symetrie mezi intaktní a amputovanou končetinou na základě časoprostorového parametru chůze, měřeno pomocí optoelektronického systému
Základní linie; po 1měsíčním zásahu
Změny v intenzitě bolesti (NRS)
Časové okno: Základní linie; po 1měsíčním zásahu
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Základní linie; po 1měsíčním zásahu
Změny neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Základní linie; po 1měsíčním zásahu

NPSI je jedním z nejrozšířenějších nástrojů pro hodnocení intenzity symptomů neuropatické bolesti. Skládá se z 10 položek odpovídajících senzorickým deskriptorům, které lze seskupit do 5 dimenzí: spontánní palčivá bolest (pálení), spontánní tlaková bolest (lisování), záchvatová bolest (paroxysmální), evokovaná bolest (evokovaná) a parestézie/dysestezie.

Každá dimenze může být hodnocena mezi 0 a 10. Kromě toho lze vypočítat konečné skóre, které odpovídá celkovému počtu 10 deskriptorů a pohybuje se od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Základní linie; po 1měsíčním zásahu
Změny v rozložení tělesné hmotnosti mezi nohy během chůze
Časové okno: Základní linie; po 1měsíčním zásahu
Hodnocení síly vyvíjené na zem během chůze pomocí ad-hoc vyvinuté stélky vybavené senzory, určené k vložení pod protetickou nohu účastníka.
Základní linie; po 1měsíčním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Campus Bio-Medico University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SENSE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení