Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická stimulace u pacientů s amputací dolních končetin

7. prosince 2023 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Použití transkutánní elektrické stimulace pro obnovení somatotopické senzorické zpětné vazby u pacientů s amputací dolních končetin

Současné protézy dolních končetin podporují chůzi tlumením a stabilizací polohy při chůzi. Uživatelé protéz dolních končetin jsou odkázáni pouze na senzorické informace, které jim poskytuje kontakt mezi jamkou a zbytkovou končetinou. Obnovení smyslové zpětné vazby by mohlo potenciálně zlepšit kvalitu jejich života a účast na každodenních činnostech. Navzdory vysokému výskytu amputací na dolních končetinách existuje v literatuře jen málo studií zabývajících se obnovením senzorické zpětné vazby u pacientů s amputací dolních končetin, zejména studií využívajících invazivní techniky. Ve snaze překonat tato omezení byly testovány různé neinvazivní metody. Navzdory výsledným výhodám, jako je zlepšená symetrie a stabilita chůze, většina neinvazivních stimulačních systémů je nesomatotopická a nedokáže vytvořit vjem odkazovaný na pacientovu chybějící končetinu. Z literatury vyplývá, že transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) se ukazuje jako velmi slibný neinvazivní a somatotopicky založený přístup se senzorickou zpětnou vazbou, schopný vyvolat vjemy odkazované na fantomovou končetinu amputovaných.

Navrhovaná studie proto bude zahrnovat použití TENS jako prostředku ke stimulaci citlivosti a prevenci poruch vnímání spojených s přerušením periferních nervových struktur, ke kterým dochází u jedinců podstupujících amputaci. Tyto poruchy, kromě ovlivnění rozvoje symptomatologie charakterizované neuropatickou bolestí, mohou mít vliv na řízení protézy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria della Provvidenza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18 a 80 lety;
  2. jednostranná transtibiální amputace nebo transfemorální amputace alespoň dva měsíce před studií;
  3. stabilní klinické stavy;
  4. integrita kůže;
  5. absence kognitivních deficitů.

Kritéria vyloučení:

  1. bilaterální amputace;
  2. otevřené rány nebo vředy na zbytkové končetině;
  3. kognitivní deficity;
  4. těhotenství;
  5. přítomnost implantovaného lékařského zařízení (např. srdeční defibrilátory, kardiostimulátory nebo infuzní pumpy);
  6. odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TENS
Jiný: Transkutánní elektrická nervová stimulace

Fáze 1: Účastníci absolvují komplexní hodnocení v jediném experimentálním sezení (mapování), jehož cílem je zmapovat oblasti a vjemy, které lze elektricky stimulovat. Tento protokol mapování se provádí na intaktních i amputovaných končetinách.

Fáze 2: Tato fáze zahrnuje 4týdenní experimentální protokol, který zahrnuje:

  1. čtyři mapovací sezení prováděná na začátku každého týdne, kde je protokol náhodně aplikován na neporušenou a amputovanou končetinu účastníka.
  2. tři stimulační sezení konaná ve třech po sobě jdoucích dnech v úvodním týdnu, aby se vyhodnotila schopnost účastníka rozeznat podněty různé intenzity.
  3. deset sezení využívajících robota pro rehabilitaci chůze s koncovým efektorem, jehož cílem je vycvičit účastníka v chůzi pomocí navrhovaného systému obnovy smyslové zpětné vazby založeného na TENS za kontrolovaných a opakovatelných experimentálních podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Electrical Sensation Mapping Questionnaire
Časové okno: Základní linie

Jedná se o ad-hoc dotazník určený pro komplexní charakterizaci vjemů vyvolaných prostřednictvím TENS. To zahrnuje prahy vnímání, uvedené vjemy (vyhodnocené na přirozenost, hloubku, bolest, intenzitu a kvalitu), citlivost, velikost a podobnost aktivovaných oblastí.

Dotazník obsahuje: pětibodovou škálu hodnotící přirozenost od nepřirozené po přirozenou, metriku pro určení umístění vjemu (tj. povrchní a/nebo hluboký), škálu od 0 do 10 měřící intenzitu a úrovně bolesti vjemu a více možností výběru pro popis kvality (dotek/tlak, štípnutí, vibrace, tahání, brnění, pálení, horko, chlad, flexe kotníku, extenze kotníku, flexe prstů, extenze prstů a žádná)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symetrie chůze
Časové okno: Základní linie; po 1měsíčním zásahu
Hodnocení symetrie mezi intaktní a amputovanou končetinou na základě časoprostorového parametru chůze, měřeno pomocí optoelektronického systému
Základní linie; po 1měsíčním zásahu
Změny v intenzitě bolesti (NRS)
Časové okno: Základní linie; po 1měsíčním zásahu
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Základní linie; po 1měsíčním zásahu
Změny neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Základní linie; po 1měsíčním zásahu

NPSI je jedním z nejrozšířenějších nástrojů pro hodnocení intenzity symptomů neuropatické bolesti. Skládá se z 10 položek odpovídajících senzorickým deskriptorům, které lze seskupit do 5 dimenzí: spontánní palčivá bolest (pálení), spontánní tlaková bolest (lisování), záchvatová bolest (paroxysmální), evokovaná bolest (evokovaná) a parestézie/dysestezie.

Každá dimenze může být hodnocena mezi 0 a 10. Kromě toho lze vypočítat konečné skóre, které odpovídá celkovému počtu 10 deskriptorů a pohybuje se od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Základní linie; po 1měsíčním zásahu
Změny v rozložení tělesné hmotnosti mezi nohy během chůze
Časové okno: Základní linie; po 1měsíčním zásahu
Hodnocení síly vyvíjené na zem během chůze pomocí ad-hoc vyvinuté stélky vybavené senzory, určené k vložení pod protetickou nohu účastníka.
Základní linie; po 1měsíčním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

Campus Bio-Medico University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SENSE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace dolní končetiny

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit