Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protein Fermentation Unraveled (PROFUN) – zkoumání vztahu mezi stravitelností a produkcí metabolitů (PROFUN)

26. března 2024 aktualizováno: Guido Hooiveld, Wageningen University

Studie PROFUN: Rozluštěná fermentace bílkovin – zkoumání vztahu mezi stravitelností a produkcí metabolitů.

Pozadí studie:

Příjem bílkovin je často vyšší, než se doporučuje v západních zemích. To vede ke zvýšenému množství bílkovin proudících do tlustého střeva. Kromě zvýšeného příjmu bílkovin ve stravě ovlivňuje množství bílkovin vstupujících do tlustého střeva také stravitelnost bílkovin a ztráty endogenních bílkovin. Tyto aspekty však byly sotva studovány, zejména u lidí. Tlusté střevo je domovem největšího bakteriálního ekosystému těla. Během fermentace bílkovin těmito bakteriemi (mikrobiota) vznikají metabolity, jako je amoniak, mastné kyseliny s rozvětveným řetězcem, biogenní aminy, fenolické sloučeniny, indoly a N-nitrososloučeniny. Existují důkazy, že některé z těchto metabolitů by mohly být škodlivé pro střevní epitel, gastrointestinální zdraví a zdraví obecně poté, co se dostanou do krevního oběhu. Obecně je provádění měření uvnitř gastrointestinálního traktu invazivní. Během tohoto projektu bude studována fermentace proteinů v gastrointestinálním traktu pomocí stolice a moči, ale také in situ pomocí poživatiny GISMO GEN1. Tato poživatina obsahuje senzory pro měření pH, amonia, teploty a redox potenciálu.

Cíl studie:

Primární cíle této studie jsou:

  1. Prozkoumat proveditelnost systému GISMO GEN1 pro monitorování biomarkerů v gastrointestinálním traktu studiem doby průchodu požití, pokrytí dat, zkušeností účastníků a závažných nežádoucích příhod (pokud jsou použitelné).
  2. Studovat účinek 7denního vysoce stravitelného zdroje proteinu s nízkým obsahem stravitelných bílkovin přítomných ve stravě na fermentaci bílkovin u zdravých subjektů, měřeno koncentracemi amoniaku.

Studovat design:

Studium je rozděleno do 2 fází. Ve fázi 1 bude posouzena předběžná proveditelnost poživatelného systému GISMO GEN1 a budou provedena základní měření bez jakýchkoli dietních omezení. Po fázi 1 bude provedena průběžná analýza a teprve po kladném vyhodnocení systému GISMO GEN1 bude studie pokračovat fází 2.

Fáze 2 je randomizovaná zkřížená kontrolovaná studie krmení. Budou použity dvě diety: jedna dieta obsahující vysoce stravitelný zdroj bílkovin a druhá dieta obsahující zdroj nízko stravitelných bílkovin. Každá dieta bude podávána po dobu 7 dnů, s vymývacím obdobím mezi nimi. Měření provedená během dietních intervencí budou porovnána s jinou dietou a se základními měřeními.

Studijní populace:

15 zdravých dobrovolníků nebo dobrovolníků, věk 16 let nebo starší, BMI 18,5-30.

Zásah:

Dieta s vysokým obsahem stravitelných bílkovin (30 g/den syrovátkové bílkoviny) a dieta s nízkou stravitelností (30 g/den hovězí plazmatické bílkoviny).

Primární parametry studie/výsledek studie:

Amoniak jako biomarker pro fermentaci bílkovin, měřený ve stolici a moči a in situ poživatelnou látkou GISMO GEN1.

Také požitelná doba přepravy, pokrytí daty, zkušenost účastníků a závažné nežádoucí příhody.

Sekundární parametry studie/výsledek studie (pokud existuje):

Sekundární parametry studie zahrnují další metabolity související s fermentací proteinů měřené ve stolici, moči a krvi; složení mikrobiomu; doba přepravy; absorpční kinetika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WE
        • Wageningen University & Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Věk od 16 let
  • BMI mezi 18,5-30 kg/m2
  • Normální pohyb střev: alespoň jedna defekace za 48 hodin
  • Vhodné žíly pro zavedení kanyly

Kritéria vyloučení:

  • Mít současnou nebo minulou lékařskou anamnézu nebo chirurgické příhody, které mohou buď vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky studie, včetně poruchy polykání, gastrointestinálního nebo jaterního nebo endokrinního nebo renálního nebo kardiovaskulárního onemocnění, jakékoli jiné chronické onemocnění, částečná resekce střeva, selhání ledvin, rakovina, onemocnění nosu/krku, operace bypassu žaludku, použití antikoagulancií; jak stanoví lékařský dozor;
  • Použití jakýchkoli léků v týdnu před studií, které by mohly podstatně změnit gastrointestinální motorické funkce (např. opioidy, prokinetika, anticholinergika, laxativa) nebo kyselost (PPI, H2RA), jak stanoví lékař;
  • Poruchy krvácení/koagulace, včetně hemofilie, von Willebrandovy choroby, Bernard-Soulierovy, Glanzmannovy trombastenie nebo trombocytopenie;
  • Poruchy polykání; Mimo jiné: dysfagie, jakákoliv orofaryngeální nebo jícnová striktura, funkční abnormality nebo úzkostné poruchy související s poruchami polykání;
  • Těžká dysfagie na jídlo nebo pilulky;
  • Podezřelé nebo známé striktury, píštěle nebo fyziologická/mechanická GI obstrukce;
  • Předchozí GI břišní operace; Kromě: nekomplikované apendektomie a/nebo laparoskopické cholecystektomie;
  • Těhotenství, nedávný porod v posledních 6 měsících nebo aktivní pokus o otěhotnění;
  • Plánovaný postup MRI během studie;
  • Kardiostimulátory, defibrilátory, infuzní pumpy nebo jiná implantovaná elektromedicínská zařízení;
  • Trpíte > 2krát týdně: nevolností / zvracením / sníženou chutí k jídlu / bolestí břicha / vysokým krevním tlakem / bolestmi hlavy, třesem a slabostí / horečkou / průjmem / zácpou;
  • Neochota podstoupit rentgenové vyšetření a/nebo ultrazvuk (v případě, že nelze potvrdit výstup z kapsle senzoru);
  • Práce v profesionálním zdravotnickém zařízení (např. nemocnice, zubní ordinace, pohotovost), vojenský prostor (např. v ponorce, v blízkosti radarové instalace) nebo v oblasti těžkého průmyslu (např. elektrárny, automobilový průmysl, těžba, rafinérie) po dobu trvání studie;
  • Máte alergii nebo intoleranci na sloučeniny v předepsaných potravinách (např. lepek, laktóza, ryby, arašídy, sója, ořechy);
  • Dodržování vegetariánské nebo veganské stravy;
  • Užívání prebiotických doplňků nebo probiotik po dobu 3 měsíců před zahájením studie;
  • Použití antibiotik do 2 měsíců od zahájení studie nebo plánované v průběhu studie;
  • Nadměrná konzumace alkoholu (alkohol: <21 konzumací/týden u mužů a <14 konzumací/týden u žen);
  • Užívání měkkých drog do 1 měsíce od zahájení studie nebo během studie;
  • Užívání tvrdých drog;
  • Hladiny hemoglobinu <8,5 mmol/l u mužů a <7,5 mmol/l u žen;
  • Účast v jiné biomedicínské studii;
  • Nemít praktického lékaře;
  • Být zaměstnancem Wageningen University, divize lidské výživy a zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Syrovátkový protein pak hovězí plazmatický protein
Při prvním dietním zásahu je strava doplněna o izolát syrovátkové bílkoviny. Při druhém dietním zásahu je strava doplněna o hovězí plazmatické bílkoviny.
Kombinovaný produkt: Stravitelnost bílkovin

V dietní intervenci budou použity dva zdroje bílkovin lišící se stravitelností, aby se vytvořil rozdíl v toku bílkovin do tlustého střeva, což má za následek různé úrovně fermentace bílkovin.

Účastníci spolknou potravu, která snímá biomarkery související s fermentací bílkovin.
Aktivní komparátor: Protein hovězí plazmy, pak syrovátkový protein
Při prvním dietním zásahu je strava doplněna o hovězí plazmatické bílkoviny. Při druhém dietním zásahu je strava doplněna o izolát syrovátkové bílkoviny.
Kombinovaný produkt: Stravitelnost bílkovin

V dietní intervenci budou použity dva zdroje bílkovin lišící se stravitelností, aby se vytvořil rozdíl v toku bílkovin do tlustého střeva, což má za následek různé úrovně fermentace bílkovin.

Účastníci spolknou potravu, která snímá biomarkery související s fermentací bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost systému GISMO GEN1
Časové okno: 3krát přibližně 3 dny během zkušebního období, v časovém rámci 2,5 měsíce
Potravinová doba přepravy, pokrytí daty, zkušenost účastníků a závažné nežádoucí příhody (pokud existují)
3krát přibližně 3 dny během zkušebního období, v časovém rámci 2,5 měsíce
Amoniak
Časové okno: 3krát během studie (základní měření, dietní intervence 1, dietní intervence 2), v časovém rámci 2,5 měsíce
Amoniak bude měřen ve stolici, moči a v celém gastrointestinálním traktu pomocí systému GISMO GEN1.
3krát během studie (základní měření, dietní intervence 1, dietní intervence 2), v časovém rámci 2,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity související s fermentací
Časové okno: 3krát během studie (základní měření, dietní intervence 1, dietní intervence 2), v časovém rámci 2,5 měsíce
Výkaly, moč a poživatina GISMO GEN1 budou použity k analýze řady metabolitů souvisejících s fermentací bílkovin.
3krát během studie (základní měření, dietní intervence 1, dietní intervence 2), v časovém rámci 2,5 měsíce
pH
Časové okno: 3krát během studie (základní měření, dietní intervence 1, dietní intervence 2), v časovém rámci 2,5 měsíce
pH ve stolici a měřeno pomocí GISMO GEN1 poživatiny.
3krát během studie (základní měření, dietní intervence 1, dietní intervence 2), v časovém rámci 2,5 měsíce
Složení mikrobiomu
Časové okno: 3krát během studie (základní měření, dietní intervence 1, dietní intervence 2), v časovém rámci 2,5 měsíce
Složení mikrobiomu ve výkalech
3krát během studie (základní měření, dietní intervence 1, dietní intervence 2), v časovém rámci 2,5 měsíce
Doba přepravy
Časové okno: 5krát během studie (1krát během výchozích měření, dvakrát během dietní intervence 1, dvakrát během dietní intervence 2), v časovém rámci 2,5 měsíce
Doba průchodu měřená pomocí metody modrého barviva, nerozpustného markeru v kyselině nerozpustného popela, analýzy dechu a GISMO GEN1 poživatelnosti.
5krát během studie (1krát během výchozích měření, dvakrát během dietní intervence 1, dvakrát během dietní intervence 2), v časovém rámci 2,5 měsíce
Absorpční kinetika
Časové okno: 2krát během studie (dietní intervence 1, dietní intervence 2), v časovém rámci 3 týdnů
Absorpce aminokyselin a střevní hormony
2krát během studie (dietní intervence 1, dietní intervence 2), v časovém rámci 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wageningen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stichting IMEC-NL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL84483.091.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení