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La fermentazione proteica svelata (PROFUN) - Esplorando la relazione tra digeribilità e produzione di metaboliti (PROFUN)

26 marzo 2024 aggiornato da: Guido Hooiveld, Wageningen University

Lo studio PROFUN: svelata la fermentazione delle proteine: esplorazione della relazione tra digeribilità e produzione di metaboliti.

Sfondo dello studio:

L’assunzione di proteine ​​è spesso superiore a quella raccomandata nei paesi occidentali. Ciò porta ad un aumento della quantità di proteine ​​che fluiscono nell’intestino crasso. Oltre all’aumento dell’apporto proteico con la dieta, anche la digeribilità delle proteine ​​e le perdite endogene di proteine ​​influenzano la quantità di proteine ​​che entrano nell’intestino crasso. Tuttavia, questi aspetti sono stati poco studiati, soprattutto negli esseri umani. L’intestino crasso ospita il più grande ecosistema batterico del corpo. Durante la fermentazione delle proteine ​​da parte di questi batteri (microbiota), vengono prodotti metaboliti come ammoniaca, acidi grassi a catena ramificata, ammine biogene, composti fenolici, indoli e composti N-nitroso. Esistono prove che alcuni di questi metaboliti potrebbero essere dannosi per l’epitelio intestinale, la salute gastrointestinale e la salute in generale dopo essere entrati nella circolazione sanguigna. In generale, effettuare misurazioni all’interno del tratto gastrointestinale è invasivo. Durante questo progetto verrà studiata la fermentazione delle proteine ​​nel tratto gastrointestinale utilizzando feci e urina, ma anche in situ utilizzando l'ingeribile GISMO GEN1. Questo ingeribile contiene sensori per misurare pH, ammonio, temperatura e potenziale redox.

Obiettivo dello studio:

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  1. Studiare la fattibilità del sistema GISMO GEN1 per monitorare i biomarcatori nel tratto gastrointestinale studiando il tempo di transito ingeribile, la copertura dei dati, l'esperienza dei partecipanti e gli eventi avversi gravi (se applicabile).
  2. Studiare l'effetto di una fonte proteica ad alta o bassa digeribilità per 7 giorni presente nella dieta sulla fermentazione delle proteine ​​in soggetti sani, misurata dalle concentrazioni di ammoniaca.

Progettazione dello studio:

Lo studio è diviso in 2 fasi. Nella fase 1 verrà valutata la fattibilità preliminare del sistema ingeribile GISMO GEN1 e le misurazioni di base verranno effettuate senza alcuna restrizione dietetica. Dopo la fase 1 verrà eseguita un'analisi provvisoria e solo dopo una valutazione positiva del sistema GISMO GEN1 lo studio proseguirà con la fase 2.

La fase 2 è uno studio di alimentazione controllato randomizzato e incrociato. Verranno utilizzate due diete: una dieta contenente una fonte proteica ad alta digeribilità e l'altra dieta contenente una fonte proteica a bassa digeribilità. Ciascuna dieta verrà somministrata per 7 giorni, con un periodo di wash-out intermedio. Le misurazioni effettuate durante gli interventi dietetici verranno confrontate con l'altra dieta e con le misurazioni di base.

Popolazione dello studio:

15 volontari sani di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 16 anni, BMI 18,5-30.

Intervento:

Una dieta proteica ad alta digeribilità (30 g/giorno di proteine ​​del siero di latte) e una dieta proteica a bassa digeribilità (30 g/giorno di proteine ​​plasmatiche bovine).

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

Ammoniaca come biomarcatore per la fermentazione delle proteine, misurata nelle feci e nelle urine e in situ dal prodotto ingeribile GISMO GEN1.

Inoltre, tempo di transito assimilabile, copertura dei dati, esperienza dei partecipanti ed eventi avversi gravi.

Parametri dello studio secondario/risultato dello studio (se applicabile):

I parametri dello studio secondario includono altri metaboliti correlati alla fermentazione delle proteine ​​misurati nelle feci, nelle urine e nel sangue; composizione del microbioma; tempo di transito; cinetica di assorbimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WE
        • Wageningen University & Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età compresa tra 16 anni o più
  • BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2
  • Movimento intestinale normale: almeno una defecazione ogni 48 ore
  • Vene adatte per l'inserimento della cannula

Criteri di esclusione:

  • Avere un'anamnesi attuale o passata o eventi chirurgici che potrebbero mettere il soggetto a rischio a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati dello studio, inclusi disturbi della deglutizione, malattie gastrointestinali o epatiche o endocrine o renali o cardiovascolari, qualsiasi altra malattia cronica, resezione parziale dell'intestino, insufficienza renale, cancro, malattie del naso/gola, intervento di bypass gastrico, uso di anticoagulanti; come stabilito dal supervisore medico;
  • Uso di qualsiasi farmaco nella settimana precedente lo studio che potrebbe alterare sostanzialmente la funzione motoria gastrointestinale (ad es. oppioidi, procinetici, anticolinergici, lassativi) o acidità (PPI, H2RA), come determinato dal supervisore medico;
  • Avere un disturbo della coagulazione/emorragia, inclusa emofilia, malattia di Von Willebrand, tromboastenia di Bernard-Soulier, Glanzmann o trombocitopenia;
  • Disturbi della deglutizione; Tra gli altri: disfagia, qualsiasi stenosi orofaringea o esofagea, anomalie funzionali o disturbi d'ansia legati a disturbi della deglutizione;
  • Grave disfagia al cibo o alle pillole;
  • Stenosi, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica/meccanica sospetta o nota;
  • Precedente intervento chirurgico addominale gastrointestinale; Eccetto: appendicectomia non complicata e/o colecistectomia laparoscopica;
  • Gravidanza, parto recente negli ultimi 6 mesi o tentativo attivo di rimanere incinta;
  • Procedura di risonanza magnetica pianificata durante lo studio;
  • Pacemaker, defibrillatore, pompa per infusione o altri dispositivi elettromedicali impiantati;
  • Soffre più di 2 volte a settimana di: nausea/vomito/diminuzione dell'appetito/dolore addominale/ipertensione/mal di testa, tremori e debolezza/febbre/diarrea/stitichezza;
  • Non voler sottoporsi a un esame radiografico e/o ecografico (nel caso in cui l'uscita dalla capsula sensore non possa essere confermata);
  • Lavorare in una struttura sanitaria professionale (es. ospedale, studio dentistico, pronto soccorso), area militare (ad es. sottomarino, vicino a un'installazione radar) o in un'area industriale pesante (ad es. centrali elettriche, automobilistiche, minerarie, raffinerie) durante la durata dello studio;
  • Avere un'allergia o un'intolleranza verso composti presenti negli alimenti prescritti (ad es. glutine, lattosio, pesce, arachidi, soia, frutta a guscio);
  • Seguire una dieta vegetariana o vegana;
  • Utilizzo di integratori prebiotici o probiotici per 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
  • Uso di antibiotici entro 2 mesi dall'inizio dello studio o pianificato durante lo studio;
  • Consumo eccessivo di alcol (alcol: <21 consumi/settimana per gli uomini e <14 consumi/settimana per le donne);
  • Uso di droghe leggere entro 1 mese dall'inizio dello studio o durante lo studio;
  • Uso di droghe pesanti;
  • Livelli di emoglobina <8,5 mmol/L per gli uomini e <7,5 mmol/L per le donne;
  • Partecipazione ad un altro studio biomedico;
  • Non avere un medico di famiglia;
  • Essere un dipendente dell'Università di Wageningen, Divisione di Nutrizione Umana e Salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Proteine ​​del siero di latte e poi proteine ​​plasmatiche bovine
Durante il primo intervento dietetico, la dieta viene integrata con proteine ​​isolate del siero di latte. Durante il secondo intervento dietetico la dieta viene integrata con proteine ​​plasmatiche bovine.
Prodotto combinato: Digeribilità delle proteine

Nell'intervento dietetico verranno utilizzate due fonti proteiche differenti in termini di digeribilità per creare una differenza nel flusso proteico nell'intestino crasso, con conseguente diversi livelli di fermentazione proteica.

I partecipanti ingoieranno un ingeribile che rileva i biomarcatori legati alla fermentazione delle proteine.
Comparatore attivo: Proteine ​​plasmatiche bovine e poi proteine ​​del siero di latte
Durante il primo intervento dietetico la dieta viene integrata con proteine ​​plasmatiche bovine. Durante il secondo intervento dietetico, la dieta viene integrata con proteine ​​isolate del siero di latte.
Prodotto combinato: Digeribilità delle proteine

Nell'intervento dietetico verranno utilizzate due fonti proteiche differenti in termini di digeribilità per creare una differenza nel flusso proteico nell'intestino crasso, con conseguente diversi livelli di fermentazione proteica.

I partecipanti ingoieranno un ingeribile che rileva i biomarcatori legati alla fermentazione delle proteine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del sistema GISMO GEN1
Lasso di tempo: 3 volte in circa 3 giorni durante il periodo di prova, in un arco di tempo di 2,5 mesi
Tempo di transito assimilabile, copertura dei dati, esperienza del partecipante ed eventi avversi gravi (se applicabile)
3 volte in circa 3 giorni durante il periodo di prova, in un arco di tempo di 2,5 mesi
Ammoniaca
Lasso di tempo: 3 volte durante lo studio (misurazioni basali, intervento dietetico 1, intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 2,5 mesi
L'ammoniaca sarà misurata nelle feci, nelle urine e in tutto il tratto gastrointestinale utilizzando il sistema GISMO GEN1.
3 volte durante lo studio (misurazioni basali, intervento dietetico 1, intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 2,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti legati alla fermentazione
Lasso di tempo: 3 volte durante lo studio (misurazioni basali, intervento dietetico 1, intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 2,5 mesi
Feci, urina e il prodotto ingeribile GISMO GEN1 verranno utilizzati per analizzare una serie di metaboliti correlati alla fermentazione delle proteine.
3 volte durante lo studio (misurazioni basali, intervento dietetico 1, intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 2,5 mesi
pH
Lasso di tempo: 3 volte durante lo studio (misurazioni basali, intervento dietetico 1, intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 2,5 mesi
pH nelle feci e misurato utilizzando l'ingeribile GISMO GEN1.
3 volte durante lo studio (misurazioni basali, intervento dietetico 1, intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 2,5 mesi
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: 3 volte durante lo studio (misurazioni basali, intervento dietetico 1, intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 2,5 mesi
Composizione del microbioma nelle feci
3 volte durante lo studio (misurazioni basali, intervento dietetico 1, intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 2,5 mesi
Tempo di transito
Lasso di tempo: 5 volte durante lo studio (1 volta durante le misurazioni di base, due volte durante l'intervento dietetico 1, due volte durante l'intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 2,5 mesi
Tempo di transito misurato utilizzando il metodo del colorante blu, il marcatore insolubile acido-cenere insolubile, l'analisi dell'espirato e l'ingestibile GISMO GEN1.
5 volte durante lo studio (1 volta durante le misurazioni di base, due volte durante l'intervento dietetico 1, due volte durante l'intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 2,5 mesi
Cinetica di assorbimento
Lasso di tempo: 2 volte durante lo studio (intervento dietetico 1, intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 3 settimane
Assorbimento degli aminoacidi e ormoni intestinali
2 volte durante lo studio (intervento dietetico 1, intervento dietetico 2), in un arco di tempo di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wageningen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stichting IMEC-NL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL84483.091.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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