Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie o léčbě bolesti injekcí botulotoxinu pro korekci glabelární linie

20. března 2024 aktualizováno: Galderma R&D

Otevřená, randomizovaná, rozdělená, kontrolovaná studie o léčbě bolesti s injekcí botulotoxinu pro korekci glabelární linie

Toto je otevřená, jednocentrová, randomizovaná, rozdělená, kontrolovaná studie k posouzení účinku komfortní intervence na bolest během léčebné injekce ve srovnání s nekomfortní intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku 18-65 let
  • Samičky nebo samci
  • Mít jakýkoli typ pleti Fitzpatrick I-VI
  • Jakékoli rasy a etnika
  • Mít jakoukoli samostatně hodnocenou toleranci bolesti s minimálně 5 subjekty v každé kategorii (nízká, střední a vysoká tolerance bolesti)
  • Subjekt, který má v úmyslu podstoupit korekci glabelárních vrásek (vrásek mezi obočím)
  • Subjekt se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí škály závažnosti glabelárních linií (GLSS).
  • Subjekt bez anamnézy estetické injekce, tj. botulotoxinu, kolagenu, kyseliny hyaluronové, hydroxyapatitu vápenatého, kyseliny poly L-mléčné nebo trvalých materiálů.
  • Subjekt se zdravým imunitním systémem
  • Subjekt ochotný zdržet se jakékoli jiné plastické chirurgické nebo kosmetické procedury(ů) během trvání studie.
  • U žen ve fertilním věku nesmí být v průběhu studie těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství. Subjekty musí být ochotny podstoupit těhotenský test z moči (UPT) před všemi léčebnými injekcemi.
  • Schopnost dát souhlas s účastí ve studii
  • Souhlas s dodržováním postupů a požadavků studie a hlášením na místě v den (dny) a čas (dny) plánované pro hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství v průběhu studie potvrzené UPT.
  • Současní kuřáci nebo konzument nikotinu (např. cigarety, e-cigarety, vapovací zařízení s předplněnými kapslemi, parní nádrž nebo mod, žvýkací tabák)
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na botulotoxin typu A, lidský albumin, laktózu nebo bílkovinu kravského mléka
  • Subjekt se známkami a příznaky ptózy očního víčka nebo obočí, neschopností podstatně zmenšit glabelární linie jejich fyzickým roztažením, nebo anamnézou nebo přítomností obrny lícního nervu, jak posoudil vyšetřovatel.
  • Předchozí nebo současné mnohočetné alergie nebo závažné alergie, jako jsou projevující se anafylaxí nebo angioedémem, nebo rodinná anamnéza těchto stavů.

  • Předchozí estetické ošetření obličeje některou z následujících injekcí před základní návštěvou:

    1. Botulotoxin
    2. Kolagen, kyselina hyaluronová
    3. Hydroxylapatit vápenatý, kyselina poly L-mléčná, tuk nebo trvalé materiály (biologicky nerozložitelné)

  • Předchozí léčba/procedura v obličeji v předchozích 2–4 týdnech, která by podle názoru zkoušejícího narušila injekční podání ve studii a/nebo hodnocení studie nebo vystavila subjekt ve studii nepřiměřenému riziku účastí ve studii nebo plánováním podstoupit některý z tyto postupy ovlivňující ošetřovanou oblast kdykoli během studie, např.

    1. Resurfacing (laser, fotomodulace, světlo, radiofrekvence, ultrazvuk, chemický peeling, dermabraze nebo jiné ablativní/neablativní postupy)
    2. Vpichování nebo mezoterapie
    3. Kryoterapie

  • Přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo lézí v blízkosti nebo na glabelární oblasti, např.

    1. Zánět, aktivní nebo chronická infekce v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti
    2. Psoriáza, ekzém, rosacea, atopická dermatitida, herpes zoster/herpes simplex a akantóza
    3. Jizvy nebo deformity
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo léčba antikoagulancii nebo inhibitory agregace krevních destiček (např. aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva), omega 3 nebo vitamin E během 14 dnů před léčbou. Omega 3 a vitamín E jsou přijatelné pouze jako součást standardní multivitaminové formulace.
  • Plánování operací a/nebo invazivních lékařských zákroků v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty budou léčeny pro korekci glabelárních linií pomocí Dysportu a komfortní intervence na jedné straně a Dysport pouze na druhé straně v závislosti na předem stanovené randomizaci. Subjekty dokončí hodnocení studie a ukončí studii.
Přístroj: Vibrační kosmetický bar
Pro pohodlí pacienta bude v místě vpichu použita vibrační kosmetická tyčinka.
Ostatní jména:
  • Vibrační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní linie
Vizuální analogová škála je 11bodová psychometrická škála, která specifikuje úroveň bolesti. Subjektu se zobrazí fotografie VAS a verbálně oznámí skóre bolesti mezi 0 a 10, které zachytí personál kliniky. Skóre 0 odpovídá žádné pociťované bolesti a skóre 10 odpovídá velmi vysoké bolesti.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnotící dotazník
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit spokojenost a preference zkoušejícího a subjektu s léčebnými zkušenostmi pomocí sebehodnoticích dotazníků o léčbě injekční aplikací s a bez komfortní intervence
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DeNova Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLI.04.US.SL.028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení