Kontrolovaná studie o léčbě bolesti injekcí botulotoxinu pro korekci glabelární linie

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí jedinci ve věku 18-65 let
• Samičky nebo samci
• Mít jakýkoli typ pleti Fitzpatrick I-VI
• Jakékoli rasy a etnika
• Mít jakoukoli samostatně hodnocenou toleranci bolesti s minimálně 5 subjekty v každé kategorii (nízká, střední a vysoká tolerance bolesti)
• Subjekt, který má v úmyslu podstoupit korekci glabelárních vrásek (vrásek mezi obočím)
• Subjekt se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí škály závažnosti glabelárních linií (GLSS).
• Subjekt bez anamnézy estetické injekce, tj. botulotoxinu, kolagenu, kyseliny hyaluronové, hydroxyapatitu vápenatého, kyseliny poly L-mléčné nebo trvalých materiálů.
• Subjekt se zdravým imunitním systémem
• Subjekt ochotný zdržet se jakékoli jiné plastické chirurgické nebo kosmetické procedury(ů) během trvání studie.
• U žen ve fertilním věku nesmí být v průběhu studie těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství. Subjekty musí být ochotny podstoupit těhotenský test z moči (UPT) před všemi léčebnými injekcemi.
• Schopnost dát souhlas s účastí ve studii
• Souhlas s dodržováním postupů a požadavků studie a hlášením na místě v den (dny) a čas (dny) plánované pro hodnocení

Kritéria vyloučení:

• Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství v průběhu studie potvrzené UPT.
• Současní kuřáci nebo konzument nikotinu (např. cigarety, e-cigarety, vapovací zařízení s předplněnými kapslemi, parní nádrž nebo mod, žvýkací tabák)
• Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na botulotoxin typu A, lidský albumin, laktózu nebo bílkovinu kravského mléka
• Subjekt se známkami a příznaky ptózy očního víčka nebo obočí, neschopností podstatně zmenšit glabelární linie jejich fyzickým roztažením, nebo anamnézou nebo přítomností obrny lícního nervu, jak posoudil vyšetřovatel.
• Předchozí nebo současné mnohočetné alergie nebo závažné alergie, jako jsou projevující se anafylaxí nebo angioedémem, nebo rodinná anamnéza těchto stavů.

• Předchozí estetické ošetření obličeje některou z následujících injekcí před základní návštěvou:

  1. Botulotoxin
  2. Kolagen, kyselina hyaluronová
  3. Hydroxylapatit vápenatý, kyselina poly L-mléčná, tuk nebo trvalé materiály (biologicky nerozložitelné)

• Předchozí léčba/procedura v obličeji v předchozích 2–4 týdnech, která by podle názoru zkoušejícího narušila injekční podání ve studii a/nebo hodnocení studie nebo vystavila subjekt ve studii nepřiměřenému riziku účastí ve studii nebo plánováním podstoupit některý z tyto postupy ovlivňující ošetřovanou oblast kdykoli během studie, např.

  1. Resurfacing (laser, fotomodulace, světlo, radiofrekvence, ultrazvuk, chemický peeling, dermabraze nebo jiné ablativní/neablativní postupy)
  2. Vpichování nebo mezoterapie
  3. Kryoterapie

• Přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo lézí v blízkosti nebo na glabelární oblasti, např.

  1. Zánět, aktivní nebo chronická infekce v ošetřované oblasti nebo v její blízkosti
  2. Psoriáza, ekzém, rosacea, atopická dermatitida, herpes zoster/herpes simplex a akantóza
  3. Jizvy nebo deformity
• Poruchy krvácení v anamnéze nebo léčba antikoagulancii nebo inhibitory agregace krevních destiček (např. aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva), omega 3 nebo vitamin E během 14 dnů před léčbou. Omega 3 a vitamín E jsou přijatelné pouze jako součást standardní multivitaminové formulace.
• Plánování operací a/nebo invazivních lékařských zákroků v průběhu studie