Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž malárie u těhotných žen a výskyt těhotenství v kohortě Nulligravida (EPI-PAM)

17. dubna 2024 aktualizováno: Groupe de Recherche Action en Sante

Základní epidemiologická studie k dokumentaci zátěže malárie u těhotných žen a výskytu těhotenství v kohortě Nulligravida k cílené budoucí účinnosti vakcíny proti malárii v těhotenství v Burkině Faso

Zastřešujícími cíli této studie je longitudinálně určit výskyt těhotenství v kohortě nulligravida na komunitní úrovni a odhadnout zátěž malárií v průběhu těhotenství až do porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Na návrhu této studie se budou podílet tři podskupiny:

pro podskupinu 1 terénní pracovníci navštíví domácnosti ve zkoumané oblasti, aby identifikovali a zapsali ženy splňující kritéria způsobilosti pro zařazení do kohorty nulligravida ve věku ≥ 15 let. Po odsouhlasení bude odebrán vzorek krve z bříška prstu pro těhotenský test, krevní nátěr proti malárii a měření protilátek VAR2CSA. Zapsané ženy budou navštěvovány každý trimestr za účelem kontroly těhotenství a infekce malárie. Sledování každé účastnice skončí pozitivním těhotenským testem nebo 9. měsíc po zápisu.

Účastníci podskupiny 2 budou zapsáni primigravidae ve věku ≥ 15 let studijním personálem umístěným na klinice prenatální péče. Ženy, které se zúčastní návštěvy ANC v jakémkoli gestačním věku, budou podrobeny screeningu a ty, které splňují kritéria způsobilosti, podstoupí studijní postupy, které zahrnují sběr demografických údajů, lékařské anamnézy a těhotenství. Poté budou požádáni, aby darovali vzorek krve z prstu na infekci malárií a měření hemoglobinu. Bude se jednat o jedno časové hodnocení.

Účastníci podskupiny 3 budou rekrutováni primigravidae ve věku ≥ 15 let během kterékoli návštěvy ANC, protože proces souhlasu nebude během porodu proveditelný. Bude jim vystavena nálepka, která bude nalepena na zdravotní kartu, aby je bylo možné snadno rozpoznat, když si přijdou k předání. Při porodu budou odebrány vzorky z otisku prstu, pupečníkové krve a placenty pro detekci malárie pomocí mikroskopie a histopatologie. Další údaje budou shromažďovány o novorozenci pro hodnocení sekundárních výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2390

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +22670140811
  • E-mail: a.ouedraogo@gras.bf

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sodiomon B SIRIMA, MD, PhD, Pr
  • Telefonní číslo: +22670200444
  • E-mail: s.sirima@gras.bf

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso, 10248
        • Nábor
        • GRAS-Banfora
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean Baptiste Yaro, PhD
          • Telefonní číslo: +22670718842
          • E-mail: j.yaro@gras.bf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro podskupinu 1:

Terénní pracovníci navštíví domácnosti ve zkoumané oblasti, aby identifikovali a zapsali ženy splňující kritéria způsobilosti.

Pro podskupinu 2:

Pacienty budou zařazovat studijní pracovníci na klinice prenatální péče. Ženy navštěvující návštěvu ANC v jakémkoli gestačním věku budou vyšetřeny a zapsány.

Pro podskupinu 3:

Účastníci budou přijati během kterékoli návštěvy ANC, protože proces souhlasu nebude během porodu proveditelný. Bude jim vystavena nálepka, která bude nalepena na zdravotní kartu, aby je bylo možné snadno rozpoznat, když si přijdou k předání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro podskupinu 1

    • Nulligravidae ve věku ≥ 15 let
    • Bydlet ve studijní oblasti a plánovat pobyt po dobu studia
    • Podepsaný nebo vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka/účastníka právně přijatelných zástupců. Od nezletilých bude získán souhlas.

  • Pro podskupiny 2 a 3

    • Primigravidae ve věku ≥ 15 let v době zařazení
    • Bydlí ve studijní oblasti za poslední tři měsíce
    • Podepsaný nebo vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka/účastníka právně přijatelných zástupců. Od nezletilých bude získán souhlas.
  • Další kritéria pro podskupinu 3 • Třetí trimestr gestačního věku

Kritéria vyloučení:

  • Pouze pro podskupinu 1

    • Ženy s neplodným potenciálem. Neplodnost je definována jako současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.
    • Ženy uvádějící zavedené užívání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce; nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém

  • Pro všechny podskupiny

    • Chronické užívání i) imunosupresivních léků, ii) nebo jiných léků modifikujících imunitu během tří měsíců před zařazením do studie
    • Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV) (studie neprovede žádný test)
    • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během období studie.
    • Jakákoli předchozí účast v jakékoli studii malárie (vakcíny).
    • Jakýkoli jiný stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Podskupina 1, longitudinální průzkum v domácnostech kohorty nulligravida
terénní pracovníci navštíví domácnosti ve zkoumané oblasti, aby identifikovali a zapsali ženy splňující kritéria způsobilosti. Po odsouhlasení bude odebrán vzorek krve z bříška prstu pro těhotenský test a krevní nátěr na malárii a měření protilátek VAR2CSA. Zapsané ženy budou navštěvovány každý trimestr za účelem kontroly těhotenství a infekce malárie. Sledování každé účastnice skončí pozitivním těhotenským testem nebo 9. měsíc po zápisu.
Podskupina 2, Vyhodnocení jednoho časového bodu pro primigravidae 1., 2. a 3. trimestr
Účastníci budou zapsáni studijním personálem umístěným na klinice prenatální péče. Ženy, které se zúčastní návštěvy ANC v jakémkoli gestačním věku, budou podrobeny screeningu a ty, které splňují kritéria způsobilosti, podstoupí studijní postupy, které zahrnují sběr demografických údajů, lékařské anamnézy a těhotenství. Poté budou požádáni, aby darovali vzorek krve z prstu na infekci malárií a měření hemoglobinu.
Podskupina 3, Hodnocení jednoho časového bodu při porodu primigravidae

účastníci budou přijati během kterékoli návštěvy ANC, protože proces souhlasu nebude během porodu proveditelný. Bude jim vystavena nálepka, která bude nalepena na zdravotní kartu, aby je bylo možné snadno rozpoznat, když si přijdou k předání.

Při porodu budou odebrány vzorky z otisku prstu, pupečníkové krve a placenty pro detekci malárie pomocí mikroskopie a histopatologie. Budou shromažďována další data o novorozenci pro hodnocení sekundárních výsledků, nepříznivé výsledky porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nullipar s pozitivním testem moči
Časové okno: 9 měsíců
Podíl nullipar s pozitivním těhotenským testem v moči 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zařazení
9 měsíců
Infekce P. falciparum u nulipar navštěvujících návštěvu prenatální péče
Časové okno: 9 měsíců
Prevalence infekce P. falciparum mikroskopií a PCR (polymerázová řetězová reakce) u nulipar navštěvujících prenatální péči v místním zdravotnickém zařízení
9 měsíců
Středně těžká a těžká anémie během poslední návštěvy prenatální péče
Časové okno: 9 měsíců
Podíl těhotných žen se středně těžkou a těžkou anémií během poslední návštěvy předporodní péče v místním zdravotnickém zařízení
9 měsíců
Infekce P. falciparum při porodu
Časové okno: 9 měsíců
Prevalence parazitémie při porodu (mateřská a pupečníková krev) mikroskopicky
9 měsíců
Placentární infekce
Časové okno: 9 měsíců
Podíl žen při porodu s histopatologicky potvrzenou placentární infekcí
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé výsledky porodu
Časové okno: 9 měsíců
Prevalence nepříznivých porodních výsledků (spontánní potrat, mrtvé narození, nízká porodní hmotnost (<2 500 g), předčasný porod (<37 týdnů))
9 měsíců
Vychytávání IPTp-SP (intermitentní preventivní léčba malárie v těhotenství pomocí sulfadoxin-pyrimethamin) během těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
Podíl těhotných žen, které během těhotenství dostaly jednu, dvě, tři a ≥ 3 dávky IPT-SP
9 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek VAR2CSA (velký 350kDa protein obsahující šest Duffy-binding-like (DBL) domén a tři větší interdoménové oblasti) protilátek u nulipar
Časové okno: 3 měsíce
Geometrické průměrné titry protilátek VAR2CSA při zařazení nulipary
3 měsíce
Přítomnost gametocytů v placentární tkáni
Časové okno: 9 měsíců
Prevalence gametocytů v placentární tkáni
9 měsíců
Prevalence mutací mezi těhotenstvím
Časové okno: 9 měsíců
Prevalence mutací dhps K540E, dhps A581G a ​​dhfr I164L (markery rezistence na sulfadoxin-pyrimethamin)
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe de Recherche Action en Sante

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Vaccine Initiative

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

dostupná data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vydání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení