Zátěž malárie u těhotných žen a výskyt těhotenství v kohortě Nulligravida (EPI-PAM)
Základní epidemiologická studie k dokumentaci zátěže malárie u těhotných žen a výskytu těhotenství v kohortě Nulligravida k cílené budoucí účinnosti vakcíny proti malárii v těhotenství v Burkině Faso
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Na návrhu této studie se budou podílet tři podskupiny:
pro podskupinu 1 terénní pracovníci navštíví domácnosti ve zkoumané oblasti, aby identifikovali a zapsali ženy splňující kritéria způsobilosti pro zařazení do kohorty nulligravida ve věku ≥ 15 let. Po odsouhlasení bude odebrán vzorek krve z bříška prstu pro těhotenský test, krevní nátěr proti malárii a měření protilátek VAR2CSA. Zapsané ženy budou navštěvovány každý trimestr za účelem kontroly těhotenství a infekce malárie. Sledování každé účastnice skončí pozitivním těhotenským testem nebo 9. měsíc po zápisu.
Účastníci podskupiny 2 budou zapsáni primigravidae ve věku ≥ 15 let studijním personálem umístěným na klinice prenatální péče. Ženy, které se zúčastní návštěvy ANC v jakémkoli gestačním věku, budou podrobeny screeningu a ty, které splňují kritéria způsobilosti, podstoupí studijní postupy, které zahrnují sběr demografických údajů, lékařské anamnézy a těhotenství. Poté budou požádáni, aby darovali vzorek krve z prstu na infekci malárií a měření hemoglobinu. Bude se jednat o jedno časové hodnocení.
Účastníci podskupiny 3 budou rekrutováni primigravidae ve věku ≥ 15 let během kterékoli návštěvy ANC, protože proces souhlasu nebude během porodu proveditelný. Bude jim vystavena nálepka, která bude nalepena na zdravotní kartu, aby je bylo možné snadno rozpoznat, když si přijdou k předání. Při porodu budou odebrány vzorky z otisku prstu, pupečníkové krve a placenty pro detekci malárie pomocí mikroskopie a histopatologie. Další údaje budou shromažďovány o novorozenci pro hodnocení sekundárních výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD
- Telefonní číslo: +22670140811
- E-mail: a.ouedraogo@gras.bf
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sodiomon B SIRIMA, MD, PhD, Pr
- Telefonní číslo: +22670200444
- E-mail: s.sirima@gras.bf
Studijní místa
-
-
-
Banfora, Burkina Faso, 10248
- Nábor
- GRAS-Banfora
-
Kontakt:
- Alphonse Ouedraogo, PhD
- Telefonní číslo: +22670140811
- E-mail: a.ouedraogo@gras.bf
-
Kontakt:
- Jean Baptiste Yaro, PhD
- Telefonní číslo: +22670718842
- E-mail: j.yaro@gras.bf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro podskupinu 1:
Terénní pracovníci navštíví domácnosti ve zkoumané oblasti, aby identifikovali a zapsali ženy splňující kritéria způsobilosti.
Pro podskupinu 2:
Pacienty budou zařazovat studijní pracovníci na klinice prenatální péče. Ženy navštěvující návštěvu ANC v jakémkoli gestačním věku budou vyšetřeny a zapsány.
Pro podskupinu 3:
Účastníci budou přijati během kterékoli návštěvy ANC, protože proces souhlasu nebude během porodu proveditelný. Bude jim vystavena nálepka, která bude nalepena na zdravotní kartu, aby je bylo možné snadno rozpoznat, když si přijdou k předání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro podskupinu 1
- Nulligravidae ve věku ≥ 15 let
- Bydlet ve studijní oblasti a plánovat pobyt po dobu studia
- Podepsaný nebo vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka/účastníka právně přijatelných zástupců. Od nezletilých bude získán souhlas.
Pro podskupiny 2 a 3
- Primigravidae ve věku ≥ 15 let v době zařazení
- Bydlí ve studijní oblasti za poslední tři měsíce
- Podepsaný nebo vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka/účastníka právně přijatelných zástupců. Od nezletilých bude získán souhlas.
- Další kritéria pro podskupinu 3 • Třetí trimestr gestačního věku
Kritéria vyloučení:
Pouze pro podskupinu 1
- Ženy s neplodným potenciálem. Neplodnost je definována jako současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.
- Ženy uvádějící zavedené užívání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce; nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém
Pro všechny podskupiny
- Chronické užívání i) imunosupresivních léků, ii) nebo jiných léků modifikujících imunitu během tří měsíců před zařazením do studie
- Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV) (studie neprovede žádný test)
- Použití jakéhokoli jiného hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během období studie.
- Jakákoli předchozí účast v jakékoli studii malárie (vakcíny).
- Jakýkoli jiný stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Podskupina 1, longitudinální průzkum v domácnostech kohorty nulligravida
terénní pracovníci navštíví domácnosti ve zkoumané oblasti, aby identifikovali a zapsali ženy splňující kritéria způsobilosti.
Po odsouhlasení bude odebrán vzorek krve z bříška prstu pro těhotenský test a krevní nátěr na malárii a měření protilátek VAR2CSA.
Zapsané ženy budou navštěvovány každý trimestr za účelem kontroly těhotenství a infekce malárie.
Sledování každé účastnice skončí pozitivním těhotenským testem nebo 9. měsíc po zápisu.
|
|
Podskupina 2, Vyhodnocení jednoho časového bodu pro primigravidae 1., 2. a 3. trimestr
Účastníci budou zapsáni studijním personálem umístěným na klinice prenatální péče.
Ženy, které se zúčastní návštěvy ANC v jakémkoli gestačním věku, budou podrobeny screeningu a ty, které splňují kritéria způsobilosti, podstoupí studijní postupy, které zahrnují sběr demografických údajů, lékařské anamnézy a těhotenství.
Poté budou požádáni, aby darovali vzorek krve z prstu na infekci malárií a měření hemoglobinu.
|
|
Podskupina 3, Hodnocení jednoho časového bodu při porodu primigravidae
účastníci budou přijati během kterékoli návštěvy ANC, protože proces souhlasu nebude během porodu proveditelný. Bude jim vystavena nálepka, která bude nalepena na zdravotní kartu, aby je bylo možné snadno rozpoznat, když si přijdou k předání. Při porodu budou odebrány vzorky z otisku prstu, pupečníkové krve a placenty pro detekci malárie pomocí mikroskopie a histopatologie. Budou shromažďována další data o novorozenci pro hodnocení sekundárních výsledků, nepříznivé výsledky porodu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl nullipar s pozitivním testem moči
Časové okno: 9 měsíců
|
Podíl nullipar s pozitivním těhotenským testem v moči 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po zařazení
|
9 měsíců
|
|
Infekce P. falciparum u nulipar navštěvujících návštěvu prenatální péče
Časové okno: 9 měsíců
|
Prevalence infekce P. falciparum mikroskopií a PCR (polymerázová řetězová reakce) u nulipar navštěvujících prenatální péči v místním zdravotnickém zařízení
|
9 měsíců
|
|
Středně těžká a těžká anémie během poslední návštěvy prenatální péče
Časové okno: 9 měsíců
|
Podíl těhotných žen se středně těžkou a těžkou anémií během poslední návštěvy předporodní péče v místním zdravotnickém zařízení
|
9 měsíců
|
|
Infekce P. falciparum při porodu
Časové okno: 9 měsíců
|
Prevalence parazitémie při porodu (mateřská a pupečníková krev) mikroskopicky
|
9 měsíců
|
|
Placentární infekce
Časové okno: 9 měsíců
|
Podíl žen při porodu s histopatologicky potvrzenou placentární infekcí
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé výsledky porodu
Časové okno: 9 měsíců
|
Prevalence nepříznivých porodních výsledků (spontánní potrat, mrtvé narození, nízká porodní hmotnost (<2 500 g), předčasný porod (<37 týdnů))
|
9 měsíců
|
|
Vychytávání IPTp-SP (intermitentní preventivní léčba malárie v těhotenství pomocí sulfadoxin-pyrimethamin) během těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
|
Podíl těhotných žen, které během těhotenství dostaly jednu, dvě, tři a ≥ 3 dávky IPT-SP
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek VAR2CSA (velký 350kDa protein obsahující šest Duffy-binding-like (DBL) domén a tři větší interdoménové oblasti) protilátek u nulipar
Časové okno: 3 měsíce
|
Geometrické průměrné titry protilátek VAR2CSA při zařazení nulipary
|
3 měsíce
|
|
Přítomnost gametocytů v placentární tkáni
Časové okno: 9 měsíců
|
Prevalence gametocytů v placentární tkáni
|
9 měsíců
|
|
Prevalence mutací mezi těhotenstvím
Časové okno: 9 měsíců
|
Prevalence mutací dhps K540E, dhps A581G a dhfr I164L (markery rezistence na sulfadoxin-pyrimethamin)
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alphonse OUEDRAOGO, MD, PhD, Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .