Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška účinnosti svépomocného sešitu ACT šitého na míru speciálně pro věznice

28. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Cílem této výzkumné studie je přizpůsobit svépomocný sešit ACT prostředí věznice a určit přijatelnost a účinnost tohoto sešitu.

Účastníci mohou očekávat, že budou ve studii po dobu 13 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifické cíle navrhované studie přímo odpovídají třífázovému procesu.

  1. V kroku 1 (specifický cíl č. 1) identifikujeme nezbytné úpravy obsahu, jazyka a formátu svépomocného sešitu založeného na ACT prostřednictvím vstupu zainteresovaných stran.
  2. V kroku 2 (Specifický cíl č. 2) upřesníme sešit a jeho doručení na základě zpětné vazby od uvězněných osob, které sešit vyplní.
  3. V kroku 3 (specifický cíl č. 3) určete proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost svépomocného sešitu ACT ve vězeňském prostředí. Primárním měřítkem klinického výsledku bude deprese, sekundárním měřítkem klinického výsledku bude úzkost.

S každým účastníkem přiřazeným k určité podmínce se s ním individuálně setká člen studijního týmu, aby mu poskytl kopii sešitu. Během tohoto setkání bude člen studijního týmu informovat účastníka, že by měl vyplnit jednu kapitolu týdně.

Účastníci dokončí hodnocení před léčbou týden před distribucí sešitu; hodnocení uprostřed léčby čtyři týdny po distribuci sešitu; Posouzení po léčbě č. 1 osm týdnů po distribuci sešitu (kdy by měl být sešit dokončen); Focus group (po dokončení sešitu) a hodnocení po léčbě č. 2 dvanáct týdnů po distribuci sešitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Úroveň čtení 6. třídy nebo vyšší stanovená testem Wide Range Achievement Test
  • Středně těžká nebo těžká úzkost a/nebo deprese určená Beckovým inventářem deprese II (BDI-II) a Beckovým inventářem úzkosti (BAI)
  • Žádné aktivní sebepoškozování nebo aktivní sebevražedné úmysly
  • Žádný plánovaný převod nebo uvolnění po dobu alespoň tří měsíců
  • Jsou schopni a ochotni se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Aktivní sebepoškozování nebo sebevražedný úmysl
  • Plánovaný převod nebo propuštění do tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sešit ACT
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
ACT: Terapie, která staví na tradičních principech kognitivně behaviorální terapie, ale klade důraz na různé procesy změny chování. Dodáno více než 8 týdnů samostatného studia a domácích úkolů.
Aktivní komparátor: Kontrolní sešit
Behaviorální: Reflective Journaling
As control condition, reflective journaling will be used.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsobilí účastníci
Časové okno: Délka studia, až 1 rok
Proveditelnost bude posouzena měřením způsobilosti – procento jedinců, kteří splňují kritéria pro zařazení, oproti procentu jedinců, kteří jsou vyloučeni.
Délka studia, až 1 rok
Účastníci, kteří se rozhodnou zúčastnit
Časové okno: Délka studia, až 1 rok
Proveditelnost bude posouzena měřením procenta způsobilých jedinců, kteří se rozhodli zúčastnit se studie.
Délka studia, až 1 rok
Procento účastníků, kteří dokončí všech 8 týdnů
Časové okno: Délka studia, až 1 rok
Proveditelnost bude posouzena měřením procenta účastníků, kteří dokončí všechny léčebné aktivity
Délka studia, až 1 rok
Spokojenost účastníků
Časové okno: Až 13 týdnů
Přijatelnost metody bude hodnocena prostřednictvím dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), což je 8-položkový průzkum s potenciálním skóre 8-32, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
Až 13 týdnů
Změna v duševním zdraví: Flexibilita
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů
Multidimenzionální psychologický inventář flexibility (MPFI) hodnotí 12 dimenzí flexibility a nepružnosti. Odpovědi mají bodové hodnoty od 1 do 6, kde vyšší skóre odráží vyšší úrovně dimenze hodnocené každou sadou položek.
Výchozí stav do 13 týdnů
Změna v duševním zdraví: Automatické myšlenky
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů
Seznamy dotazníku Automatic Thoughts Questionnaire představují různé myšlenky, které se lidem objevují v hlavě. Účastníci si každou myšlenku přečtou a uvedou, jak často, pokud vůbec, se tato myšlenka vyskytla za poslední týden. 30 otázek se stupnicí 1-5, přičemž 1 = vůbec ne a 5 = stále. Vyšší skóre značí vyšší frekvenci automatických myšlenek.
Výchozí stav do 13 týdnů
Změna skóre BAI
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů
Beck Anxiety Inventory (BAI) je dotazník o 21 položkách, který sám o sobě uvádí, který měří existenci a závažnost příznaků úzkosti. Každá z 21 položek nástroje BAI představuje symptom úzkosti. Celkové skóre 0 - 7 je interpretováno jako "minimální" úroveň úzkosti; 8 - 15 jako "Mírné"; 16 – 25 jako „střední“ a 26 – 63 jako „závažné“.
Výchozí stav do 13 týdnů
Změňte skóre BDI-II
Časové okno: Výchozí stav do 13 týdnů
Beckova škála Depression Inventory (BDI-II) je 21-položkový dotazník, který sám o sobě hodnotí existenci a závažnost příznaků deprese. Každá z 21 položek na nástroji BDI-II představuje depresivní symptom. Symptomy jsou každý hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3 (0=příznak chybí; 3=příznak je závažný). Skóre pro každý symptom se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro všech 21 položek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63; z toho 0-8 je považováno za žádnou depresi, 0-13 je minimální deprese, 14-19 je mírná deprese, 20-28 je středně těžká deprese a 29-63 je těžká deprese.
Výchozí stav do 13 týdnů
Kvalitativní shrnutí důvodů opotřebení
Časové okno: Délka studia, až 1 rok
Proveditelnost bude posouzena kvalitativně tak, že se účastníků, kteří opustí studii, zeptá, proč se rozhodli ukončit. Odpovědi budou kódovány pro témata a shrnuty s počty účastníků.
Délka studia, až 1 rok
Počet účastníků doporučených pro následnou péči
Časové okno: Až 13 týdnů
Bezpečnost bude měřena prostřednictvím sebevražedných nebo sebepoškozujících myšlenek účastníka, a to pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS je dotazník určený k posouzení úrovně rizika sebepoškozování. Každý účastník, který uvede aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem jednat nebo aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem na C-SSRS, bude odeslán do následné péče.
Až 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-1590
  • A538900 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • 1R34MH132663-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 4/13/26 (Jiný identifikátor: UW- Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení