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Prova pilota di efficacia di un manuale di auto-aiuto ACT su misura per le carceri

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

L'obiettivo di questo studio di ricerca è adattare un manuale di auto-aiuto ACT al contesto carcerario e determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di questo manuale.

I partecipanti possono aspettarsi di rimanere nello studio per 13 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli Obiettivi Specifici dello studio proposto corrispondono direttamente al processo in tre fasi.

  1. Nella Fase 1 (Obiettivo specifico n. 1), identificheremo gli adattamenti necessari al contenuto, alla lingua e al formato di un libro di esercizi di auto-aiuto basato su ACT attraverso il contributo delle parti interessate.
  2. Nella Fase 2 (Obiettivo specifico n. 2), perfezioneremo il libro di esercizi e la sua consegna in base al feedback delle persone detenute che completano il libro di esercizi.
  3. Nella Fase 3 (Obiettivo specifico n. 3), determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del manuale di auto-aiuto ACT in un contesto carcerario. La misura dell'esito clinico primario sarà la depressione, la misura dell'esito clinico secondario sarà l'ansia.

Per ciascun partecipante assegnato a una condizione, un membro del gruppo di studio lo incontrerà individualmente per fornire loro una copia del libro di esercizi. Durante questo incontro, il membro del gruppo di studio informerà il partecipante che dovrà completare un capitolo a settimana.

I partecipanti completeranno una valutazione pre-trattamento una settimana prima della distribuzione della cartella di lavoro; una valutazione di metà trattamento quattro settimane dopo la distribuzione del manuale; una valutazione post-trattamento n. 1 otto settimane dopo la distribuzione del manuale (quando il manuale dovrebbe essere completato); Focus group (dopo il completamento del manuale) e valutazione post-trattamento n. 2 dodici settimane dopo la distribuzione del manuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Livello di lettura di 6° grado o superiore determinato dal Wide Range Achievement Test
  • Ansia e/o depressione moderata o grave determinate dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II) e dal Beck Anxiety Inventory (BAI)
  • Nessun atto di autolesionismo o intento suicidario attivo
  • Nessun trasferimento o rilascio programmato per almeno tre mesi
  • Sono capaci e disposti a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Autolesionismo attivo o intento suicidario
  • Trasferimento o rilascio programmato entro tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Quaderno di esercizi ACT
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
ACT: Terapia che si basa sui principi tradizionali della terapia cognitivo comportamentale ma enfatizza diversi processi nel cambiamento del comportamento. Consegna in 8 settimane di studio autoguidato e compiti a casa.
Comparatore attivo: Controlla la cartella di lavoro
Comportamentale: Reflective Journaling
As control condition, reflective journaling will be used.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti idonei
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a 1 anno
La fattibilità sarà valutata misurando l'ammissibilità: percentuale di individui che soddisfano i criteri di inclusione rispetto alla percentuale di individui esclusi.
Durata dello studio, fino a 1 anno
Partecipanti che scelgono di partecipare
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a 1 anno
La fattibilità sarà valutata misurando la percentuale di individui idonei che scelgono di partecipare allo studio.
Durata dello studio, fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti che completano tutte le 8 settimane
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a 1 anno
La fattibilità sarà valutata misurando la percentuale di partecipanti che completano tutte le attività di trattamento
Durata dello studio, fino a 1 anno
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
L'accettabilità del metodo verrà valutata tramite il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), che è un sondaggio di 8 elementi con punteggi potenziali di 8-32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Fino a 13 settimane
Cambiamento nella salute mentale: flessibilità
Lasso di tempo: Baseline a 13 settimane
Il Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) valuta le 12 dimensioni di flessibilità e inflessibilità. Le risposte hanno valori in punti da 1 a 6, dove i punteggi più alti riflettono livelli più alti della dimensione valutata da ciascun insieme di elementi.
Baseline a 13 settimane
Cambiamento nella salute mentale: pensieri automatici
Lasso di tempo: Baseline a 13 settimane
Gli elenchi del questionario automatico sui pensieri sono una varietà di pensieri che compaiono nella testa delle persone. I partecipanti leggono ogni pensiero e indicano con quale frequenza, se non del tutto, il pensiero si è verificato nell'ultima settimana. 30 domande con una scala da 1 a 5, dove 1 = per niente e 5 = sempre. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di pensieri automatici.
Baseline a 13 settimane
Variazione del punteggio BAI
Lasso di tempo: Baseline a 13 settimane
Beck Anxiety Inventory (BAI) è un questionario autosomministrato composto da 21 voci che misura l'esistenza e la gravità dei sintomi dell'ansia. Ciascuno dei 21 item dello strumento BAI rappresenta un sintomo di ansia. Un punteggio totale compreso tra 0 e 7 viene interpretato come un livello di ansia "minimo"; 8 - 15 come "Mite"; 16 - 25 come "Moderato" e 26 - 63 come "Grave".
Baseline a 13 settimane
Modifica il punteggio BDI-II
Lasso di tempo: Baseline a 13 settimane
La scala Beck Depression Inventory (BDI-II) è un questionario autosomministrato composto da 21 voci che misura l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione. Ciascuno dei 21 item dello strumento BDI-II rappresenta un sintomo depressivo. Ciascun sintomo viene valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3 (0=sintomo assente; 3=sintomo grave). I punteggi per ciascun sintomo vengono sommati per ottenere i punteggi totali per tutti i 21 item. Il punteggio totale varia da 0 a 63; di cui 0-8 è considerata assenza di depressione, 0-13 è depressione minima, 14-19 è depressione lieve, 20-28 è depressione moderata e 29-63 è depressione grave.
Baseline a 13 settimane
Sintesi qualitativa dei motivi di attrito
Lasso di tempo: Durata dello studio, fino a 1 anno
La fattibilità sarà valutata qualitativamente chiedendo ai partecipanti che abbandonano lo studio, perché hanno deciso di interromperlo. Le risposte saranno codificate per temi e riepilogate con il conteggio dei partecipanti.
Durata dello studio, fino a 1 anno
Numero di partecipanti indirizzati alle cure di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
La sicurezza sarà misurata attraverso l'autodenuncia di suicidio o autolesionismo dei partecipanti, utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Il C-SSRS è un questionario progettato per valutare il livello di rischio di autolesionismo. Qualsiasi partecipante che indichi un'idea suicidaria attiva con l'intento di agire o un'idea suicidaria attiva con un piano specifico sul C-SSRS verrà indirizzato alle cure di follow-up.
Fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-1590
  • A538900 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Altro identificatore: UW- Madison)
  • 1R34MH132663-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 4/13/26 (Altro identificatore: UW- Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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