Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokles výkonnosti při chůzi u dospělých s dětskou mozkovou obrnou – vliv výkonnosti na únavu (FAT-GAIT)

24. října 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Kvůli časnému poranění mozku, ke kterému dochází v prenatálním nebo postnatálním období, způsobuje dětská mozková obrna (CP) změnu motorických funkcí s poruchami držení těla a chůze. Běžně je pozorována degradace motorického výkonu během dospělosti a základní patofyziologie zůstává málo známá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednou z hypotéz vysvětlujících pokles schopnosti chůze u dospělých s CP je jejich větší únavnost, která by mohla souviset s nadměrnou spotřebou energie (kvůli specifickým biomechanickým omezením jejich vzorce chůze) a/nebo výskytem časné sarkopenie ovlivňující kompenzační svalové mechanismy běžně pozorované u dětí ke kompenzaci architektonických poruch a změn držení těla. Pro optimalizaci prevence a/nebo terapie u těchto pacientů je zásadní lépe porozumět etiologii únavnosti a její roli v poklesu výkonnosti chůze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Společné pro CP a zdravé dobrovolníky:

  • Schopný chodit šest minut bez zastavení
  • Schopný souhlasit s testy

Specifické pro skupinu CP

  • GMFCS I nebo II ve věku 18 let
  • Spastická diplegická dětská mozková obrna

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke zkušebním postupům
  • Mentální retardace nebo inteligenční kvocient (IQ) pod 80
  • Doprovodné nemoci neumožňující nastavení testu
  • Velké operace měnící výkon za posledních šest měsíců
  • Injekce botulinu měnící maximální produkci síly v posledních třech měsících
  • Odmítnutí podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s dětskou mozkovou obrnou
K posouzení vývoje únavy během úkolu do selhání bude použit speciálně upravený lehový cyklický ergometr se schopností rychlé transformace na izometrický dynamometr. V průběhu úkolu, který se skládá z bloků po 3 minutách, budou probíhat neuromuskulární hodnocení za účelem zjištění vývoje únavy a jejích periferních a centrálních determinant.
Jiný: Hodnocení únavnosti
Izometrický dynamometr bude použit k posouzení vývoje únavy během úkolu až do selhání. V průběhu úkolu, který se skládá z bloků po 3 minutách, budou probíhat neuromuskulární hodnocení za účelem zjištění vývoje únavy a jejích periferních a centrálních determinant.
Aktivní komparátor: Zdraví lidé
K posouzení vývoje únavy během úkolu do selhání bude použit speciálně upravený lehový cyklický ergometr se schopností rychlé transformace na izometrický dynamometr. V průběhu úkolu, který se skládá z bloků po 3 minutách, budou probíhat neuromuskulární hodnocení za účelem zjištění vývoje únavy a jejích periferních a centrálních determinant.
Jiný: Hodnocení únavnosti
Izometrický dynamometr bude použit k posouzení vývoje únavy během úkolu až do selhání. V průběhu úkolu, který se skládá z bloků po 3 minutách, budou probíhat neuromuskulární hodnocení za účelem zjištění vývoje únavy a jejích periferních a centrálních determinant.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuromuskulární únava
Časové okno: Týden: 6
Neuromuskulární únava, definovaná jako pokles maximální volní síly (v % klidové hodnoty) vzniklý při izometrické extenzi kolena podle standardizovaného únavového protokolu.
Týden: 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření maximálního dobrovolného silového momentu svalů flexorů kolena
Časové okno: Týden: 2
Měření (v Nm) flexorů kolenního kloubu v izometrické a dynamické kontrakci.
Týden: 2
Měření maximálního dobrovolného silového momentu plantárního flexoru
Časové okno: Týden: 2
Měření (v Nm) plantárního flexoru v izometrické a dynamické kontrakci.
Týden: 2
Měření maximálního dobrovolného silového momentu svalů extenzorů kolena
Časové okno: Týden: 4
Měření (v Nm) extenzorů kolenního kloubu v izometrické a dynamické kontrakci.
Týden: 4
Úroveň měření dobrovolné aktivace
Časové okno: Týden: 6
Měření úrovně dobrovolné aktivace (v %) určené přírůstkem síly získaným po elektrické stimulaci motorického nervu během svalového stavu maximální kontrakce.
Týden: 6
Měření amplitudy kloubu (ve °)
Časové okno: Týden: 6
Hodnocení pasivních svalových vlastností dominantní nohy, na flexorových svalech kolena a na plantárních flexorech a extenzorech kolena
Týden: 6
Měření pasivního točivého momentu (v Nm)
Časové okno: Týden: 6
Hodnocení pasivních svalových vlastností dominantní nohy, na flexorových svalech kolena a na plantárních flexorech a extenzorech kolena
Týden: 6
Hodnocení nervosvalové únavy
Časové okno: Týden: 6
Pokles svalových záškubů vyvolaných elektrickou nervovou stimulací (v %) (periferní únava)
Týden: 6
VO2max (v ml/min/kg)
Časové okno: Týden: 6
Kardiorespirační kapacita bude hodnocena měřením maximální spotřeby kyslíku (VO2max (v ml/min/kg)) v inkrementálním testu na cykloergometru.
Týden: 6
Ujetá vzdálenost (v m) v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Týden: 6
Kvantitativní výkonnost při chůzi bude hodnocena měřením ušlé vzdálenosti (v m) v 6minutovém testu chůze
Týden: 6
Čas (v sekundách) během testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Týden: 6
Kvantitativní výkonnost při chůzi bude hodnocena měřením času (v sekundách) během testu chůze na 10 metrů
Týden: 6
Čas (v s) získaný v testu „Vstaň a jdi“.
Časové okno: Týden: 6
Kvantitativní výkonnost při chůzi bude hodnocena měřením času (v s) zabraného v testu „Vstaň a jdi“
Týden: 6
Hodnocení kvality chůze
Časové okno: Týden: 6
Kvalita chůze bude hodnocena (pouze u osob s CP) kvantitativní analýzou chůze (QGA) umožňující měření časoprostorových parametrů, kloubní kinematiky a kinetiky i svalové aktivity při chůzi. bude hodnocena (pouze u subjektů s CP) kvantitativní analýzou chůze (QGA), která umožňuje měření časoprostorových parametrů, kloubní kinematiky a kinetiky a také svalové aktivity během chůze.
Týden: 6
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Týden: 6

Posturální kontrola (nebo rovnováha) bude hodnocena (pouze u subjektů s CP) pomocí skóre Berg Balance Scale (BBS). Toto skóre v rozsahu od 0 do 56 je indexem pro měření funkční rovnováhy.

0 znamená vysoké riziko pádu; osoba potřebuje invalidní vozík 56 znamená žádné riziko pádu; člověk má funkční rovnováhu
Týden: 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22CH527
  • 2022-A02510-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení