Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokles výkonnosti při chůzi u dospělých s dětskou mozkovou obrnou – vliv výkonnosti na únavu (FAT-GAIT)

24. října 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Kvůli časnému poranění mozku, ke kterému dochází v prenatálním nebo postnatálním období, způsobuje dětská mozková obrna (CP) změnu motorických funkcí s poruchami držení těla a chůze. Běžně je pozorována degradace motorického výkonu během dospělosti a základní patofyziologie zůstává málo známá.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednou z hypotéz vysvětlujících pokles schopnosti chůze u dospělých s CP je jejich větší únavnost, která by mohla souviset s nadměrnou spotřebou energie (kvůli specifickým biomechanickým omezením jejich vzorce chůze) a/nebo výskytem časné sarkopenie ovlivňující kompenzační svalové mechanismy běžně pozorované u dětí ke kompenzaci architektonických poruch a změn držení těla. Pro optimalizaci prevence a/nebo terapie u těchto pacientů je zásadní lépe porozumět etiologii únavnosti a její roli v poklesu výkonnosti chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Společné pro CP a zdravé dobrovolníky:

  • Schopný chodit šest minut bez zastavení
  • Schopný souhlasit s testy

Specifické pro skupinu CP

  • GMFCS I nebo II ve věku 18 let
  • Spastická diplegická dětská mozková obrna

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke zkušebním postupům
  • Mentální retardace nebo inteligenční kvocient (IQ) pod 80
  • Doprovodné nemoci neumožňující nastavení testu
  • Velké operace měnící výkon za posledních šest měsíců
  • Injekce botulinu měnící maximální produkci síly v posledních třech měsících
  • Odmítnutí podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s dětskou mozkovou obrnou
K posouzení vývoje únavy během úkolu do selhání bude použit speciálně upravený lehový cyklický ergometr se schopností rychlé transformace na izometrický dynamometr. V průběhu úkolu, který se skládá z bloků po 3 minutách, budou probíhat neuromuskulární hodnocení za účelem zjištění vývoje únavy a jejích periferních a centrálních determinant.
Jiný: Hodnocení únavnosti
Izometrický dynamometr bude použit k posouzení vývoje únavy během úkolu až do selhání. V průběhu úkolu, který se skládá z bloků po 3 minutách, budou probíhat neuromuskulární hodnocení za účelem zjištění vývoje únavy a jejích periferních a centrálních determinant.
Aktivní komparátor: Zdraví lidé
K posouzení vývoje únavy během úkolu do selhání bude použit speciálně upravený lehový cyklický ergometr se schopností rychlé transformace na izometrický dynamometr. V průběhu úkolu, který se skládá z bloků po 3 minutách, budou probíhat neuromuskulární hodnocení za účelem zjištění vývoje únavy a jejích periferních a centrálních determinant.
Jiný: Hodnocení únavnosti
Izometrický dynamometr bude použit k posouzení vývoje únavy během úkolu až do selhání. V průběhu úkolu, který se skládá z bloků po 3 minutách, budou probíhat neuromuskulární hodnocení za účelem zjištění vývoje únavy a jejích periferních a centrálních determinant.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuromuskulární únava
Časové okno: Týden: 6
Neuromuskulární únava, definovaná jako pokles maximální volní síly (v % klidové hodnoty) vzniklý při izometrické extenzi kolena podle standardizovaného únavového protokolu.
Týden: 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření maximálního dobrovolného silového momentu svalů flexorů kolena
Časové okno: Týden: 2
Měření (v Nm) flexorů kolenního kloubu v izometrické a dynamické kontrakci.
Týden: 2
Měření maximálního dobrovolného silového momentu plantárního flexoru
Časové okno: Týden: 2
Měření (v Nm) plantárního flexoru v izometrické a dynamické kontrakci.
Týden: 2
Měření maximálního dobrovolného silového momentu svalů extenzorů kolena
Časové okno: Týden: 4
Měření (v Nm) extenzorů kolenního kloubu v izometrické a dynamické kontrakci.
Týden: 4
Úroveň měření dobrovolné aktivace
Časové okno: Týden: 6
Měření úrovně dobrovolné aktivace (v %) určené přírůstkem síly získaným po elektrické stimulaci motorického nervu během svalového stavu maximální kontrakce.
Týden: 6
Měření amplitudy kloubu (ve °)
Časové okno: Týden: 6
Hodnocení pasivních svalových vlastností dominantní nohy, na flexorových svalech kolena a na plantárních flexorech a extenzorech kolena
Týden: 6
Měření pasivního točivého momentu (v Nm)
Časové okno: Týden: 6
Hodnocení pasivních svalových vlastností dominantní nohy, na flexorových svalech kolena a na plantárních flexorech a extenzorech kolena
Týden: 6
Hodnocení nervosvalové únavy
Časové okno: Týden: 6
Pokles svalových záškubů vyvolaných elektrickou nervovou stimulací (v %) (periferní únava)
Týden: 6
VO2max (v ml/min/kg)
Časové okno: Týden: 6
Kardiorespirační kapacita bude hodnocena měřením maximální spotřeby kyslíku (VO2max (v ml/min/kg)) v inkrementálním testu na cykloergometru.
Týden: 6
Ujetá vzdálenost (v m) v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Týden: 6
Kvantitativní výkonnost při chůzi bude hodnocena měřením ušlé vzdálenosti (v m) v 6minutovém testu chůze
Týden: 6
Čas (v sekundách) během testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Týden: 6
Kvantitativní výkonnost při chůzi bude hodnocena měřením času (v sekundách) během testu chůze na 10 metrů
Týden: 6
Čas (v s) získaný v testu „Vstaň a jdi“.
Časové okno: Týden: 6
Kvantitativní výkonnost při chůzi bude hodnocena měřením času (v s) zabraného v testu „Vstaň a jdi“
Týden: 6
Hodnocení kvality chůze
Časové okno: Týden: 6
Kvalita chůze bude hodnocena (pouze u osob s CP) kvantitativní analýzou chůze (QGA) umožňující měření časoprostorových parametrů, kloubní kinematiky a kinetiky i svalové aktivity při chůzi. bude hodnocena (pouze u subjektů s CP) kvantitativní analýzou chůze (QGA), která umožňuje měření časoprostorových parametrů, kloubní kinematiky a kinetiky a také svalové aktivity během chůze.
Týden: 6
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Týden: 6

Posturální kontrola (nebo rovnováha) bude hodnocena (pouze u subjektů s CP) pomocí skóre Berg Balance Scale (BBS). Toto skóre v rozsahu od 0 do 56 je indexem pro měření funkční rovnováhy.

0 znamená vysoké riziko pádu; osoba potřebuje invalidní vozík 56 znamená žádné riziko pádu; člověk má funkční rovnováhu
Týden: 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno FERNANDEZ, MD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22CH527
  • 2022-A02510-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení únavnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit