Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebný potenciál trypsinu a alfa-chemo trypsinu v mandibulárních molárech s chronickým apikálním abscesem

7. prosince 2023 aktualizováno: Ain Shams University

Léčebný potenciál různých dávek trypsinu a alfa chemotrypsinu v dolních molárech s chronickým apikálním abscesem

hodnocení potenciálu hojení periapikálních lézí pomocí různých dávek trypsinu a alfa chemo trypsinu u dolních molárů s chronickým apikálním abscesem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Díky protizánětlivým, antiedematózním, fibrinolytickým, protiinfekčním a analgetickým účinkům trypsin:

Perorální kombinace chymotrypsinu se ukázala jako slibná léčba mandibulárních molárů s chronickým apikálním abscesem. Kombinace trypsin a chymotrypsin vždy vykazovala pooperační signifikantní snížení otoku a bolesti.

Studijní postupy:

  1. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení; pacienti budou podrobeni kompletnímu odběru anamnézy, celkovému a lokálnímu „dentálnímu“ vyšetření.
  2. Budou posouzeny důležité dentální symptomy, jako je krvácení, bolest, malokluze, nové výrůstky, necitlivost nebo parestézie a problémy se žvýkáním.
  3. Budou hlášeny obecné informace včetně užívání alkoholu nebo tabáku a systémových příznaků, jako je horečka a ztráta hmotnosti.
  4. Bude provedena důkladná kontrola s dobrým osvětlením, čepelí jazyka, rukavicemi a gázovým polštářkem.
  5. Úplné nebo částečné zubní protézy budou odstraněny, aby bylo možné vidět spodní měkké tkáně.
  6. Bude použito hlavové světlo. Protože však světlo nelze přesně vyrovnat v ose vidění, je obtížné vyhnout se stínu v úzkých oblastech.
  7. Lepší výsledky osvětlení bude dosaženo s konvexním zrcadlem namontovaným na hlavě.
  8. Temporomandibulární kloub (TMJ) bude hodnocen hledáním odchylky čelisti při otevření a palpací hlavice kondylu před zevním zvukovodem.
  9. Vyšetřující poté umístí malíčky do zevních zvukovodů tak, že polštářky konečků prstů lehce tlačí dopředu, zatímco pacienti se opakovaně široce otevírají a poté zavírají.
  10. Bude provedeno předoperační preapikální RTG a CBCT.
  11. Případy budou náhodně rozděleny do 3 skupin; Skupina A dostane (Alphintern®, tableta, Amoun, Egypt), skupina B obdrží (Limitless Allzyme Max®, tableta, Eva, Egypt) Skupina C nedostane léky
  12. Léky budou užívány třikrát denně po dobu 7 dnů po operaci, poté budou všechny případy znovu přezkoumány s ohledem na rychlost hojení, nežádoucí účinek a míru selhání léčby.
  13. Randomizace, alokace a utajení: Bude provedeno pomocí počítačem generovaného randomizačního listu. Zapečetěné neprůhledné obaly budou předány třetí osobě (sestře), která obaly přidělí studijním skupinám. Každý pacient bude vyzván, aby si vytáhl balíček. Podle počtu v balení budou případy rozděleny buď do skupiny A, B nebo C podle počítačem generovaného náhodného seznamu.
  14. Pooperační preapikální rentgen bude proveden na konci ošetření kořenového kanálku.
  15. Pacient bude po třech měsících odvolán na preapikální rentgenové vyšetření.
  16. Po šesti měsících bude pacient odvolán na preapikální rentgen a CBCT, které mají být provedeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Nasir City
      • Cairo, Nasir City, Egypt, 6619
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: jakákoli věková skupina.
  2. Obě pohlaví.
  3. Případy s mandibulárními moláry s chronickým apikálním abscesem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s významnými komorbiditami, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, hypertenze, poruchy jater nebo ledvin.
  2. Imunokompromitovaní pacienti.
  3. Pacient s alergií na studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Alphintern
Skupina A obdrží (Alphintern® tablet, Amoun, Egypt),
Lék: Alphintern®, tableta, Amoun, Egypt
Léky budou užívány třikrát denně po dobu 7 dnů po operaci, poté budou všechny případy znovu přezkoumány s ohledem na rychlost hojení, nežádoucí účinek a míru selhání léčby.
Ostatní jména:
  • Limitless Allzyme Max®, tableta, Eva, Egypt
Aktivní komparátor: Alzyme Max
Skupina B obdrží (Limitless Allzyme Max®, tablet, Eva, Egypt)
Lék: Alphintern®, tableta, Amoun, Egypt
Léky budou užívány třikrát denně po dobu 7 dnů po operaci, poté budou všechny případy znovu přezkoumány s ohledem na rychlost hojení, nežádoucí účinek a míru selhání léčby.
Ostatní jména:
  • Limitless Allzyme Max®, tableta, Eva, Egypt
Žádný zásah: Placebo
Skupina C nebude dostávat léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost lézí a tvorba kosti bude měřena pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem
Časové okno: 6 měsíců
počítačová tomografie s kuželovým paprskem bude provedena před podáním léku a po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AinShamsUNII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení