- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06164509
Léčebný potenciál trypsinu a alfa-chemo trypsinu v mandibulárních molárech s chronickým apikálním abscesem
7. prosince 2023 aktualizováno: Ain Shams University
Léčebný potenciál různých dávek trypsinu a alfa chemotrypsinu v dolních molárech s chronickým apikálním abscesem
hodnocení potenciálu hojení periapikálních lézí pomocí různých dávek trypsinu a alfa chemo trypsinu u dolních molárů s chronickým apikálním abscesem
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Díky protizánětlivým, antiedematózním, fibrinolytickým, protiinfekčním a analgetickým účinkům trypsin:
Perorální kombinace chymotrypsinu se ukázala jako slibná léčba mandibulárních molárů s chronickým apikálním abscesem. Kombinace trypsin a chymotrypsin vždy vykazovala pooperační signifikantní snížení otoku a bolesti.
Studijní postupy:
- Podle kritérií pro zařazení a vyloučení; pacienti budou podrobeni kompletnímu odběru anamnézy, celkovému a lokálnímu „dentálnímu“ vyšetření.
- Budou posouzeny důležité dentální symptomy, jako je krvácení, bolest, malokluze, nové výrůstky, necitlivost nebo parestézie a problémy se žvýkáním.
- Budou hlášeny obecné informace včetně užívání alkoholu nebo tabáku a systémových příznaků, jako je horečka a ztráta hmotnosti.
- Bude provedena důkladná kontrola s dobrým osvětlením, čepelí jazyka, rukavicemi a gázovým polštářkem.
- Úplné nebo částečné zubní protézy budou odstraněny, aby bylo možné vidět spodní měkké tkáně.
- Bude použito hlavové světlo. Protože však světlo nelze přesně vyrovnat v ose vidění, je obtížné vyhnout se stínu v úzkých oblastech.
- Lepší výsledky osvětlení bude dosaženo s konvexním zrcadlem namontovaným na hlavě.
- Temporomandibulární kloub (TMJ) bude hodnocen hledáním odchylky čelisti při otevření a palpací hlavice kondylu před zevním zvukovodem.
- Vyšetřující poté umístí malíčky do zevních zvukovodů tak, že polštářky konečků prstů lehce tlačí dopředu, zatímco pacienti se opakovaně široce otevírají a poté zavírají.
- Bude provedeno předoperační preapikální RTG a CBCT.
- Případy budou náhodně rozděleny do 3 skupin; Skupina A dostane (Alphintern®, tableta, Amoun, Egypt), skupina B obdrží (Limitless Allzyme Max®, tableta, Eva, Egypt) Skupina C nedostane léky
- Léky budou užívány třikrát denně po dobu 7 dnů po operaci, poté budou všechny případy znovu přezkoumány s ohledem na rychlost hojení, nežádoucí účinek a míru selhání léčby.
- Randomizace, alokace a utajení: Bude provedeno pomocí počítačem generovaného randomizačního listu. Zapečetěné neprůhledné obaly budou předány třetí osobě (sestře), která obaly přidělí studijním skupinám. Každý pacient bude vyzván, aby si vytáhl balíček. Podle počtu v balení budou případy rozděleny buď do skupiny A, B nebo C podle počítačem generovaného náhodného seznamu.
- Pooperační preapikální rentgen bude proveden na konci ošetření kořenového kanálku.
- Pacient bude po třech měsících odvolán na preapikální rentgenové vyšetření.
- Po šesti měsících bude pacient odvolán na preapikální rentgen a CBCT, které mají být provedeny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ghassan Salameh, Master
- Telefonní číslo: 0020 01553569580
- E-mail: ghassan_salameh97@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Maram Obied, professor
- Telefonní číslo: 0020 01223562609
- E-mail: maramobeid@dent.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Nasir City
-
Cairo, Nasir City, Egypt, 6619
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- DR. Maram Obaid, professor
- Telefonní číslo: 0020 01223562609
- E-mail: maramobeid@dent.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: jakákoli věková skupina.
- Obě pohlaví.
- Případy s mandibulárními moláry s chronickým apikálním abscesem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnými komorbiditami, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, hypertenze, poruchy jater nebo ledvin.
- Imunokompromitovaní pacienti.
- Pacient s alergií na studované léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alphintern
Skupina A obdrží (Alphintern® tablet, Amoun, Egypt),
|
Léky budou užívány třikrát denně po dobu 7 dnů po operaci, poté budou všechny případy znovu přezkoumány s ohledem na rychlost hojení, nežádoucí účinek a míru selhání léčby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Alzyme Max
Skupina B obdrží (Limitless Allzyme Max®, tablet, Eva, Egypt)
|
Léky budou užívány třikrát denně po dobu 7 dnů po operaci, poté budou všechny případy znovu přezkoumány s ohledem na rychlost hojení, nežádoucí účinek a míru selhání léčby.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Placebo
Skupina C nebude dostávat léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost lézí a tvorba kosti bude měřena pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem
Časové okno: 6 měsíců
|
počítačová tomografie s kuželovým paprskem bude provedena před podáním léku a po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bouillaguet S, Manoil D, Girard M, Louis J, Gaia N, Leo S, Schrenzel J, Lazarevic V. Root Microbiota in Primary and Secondary Apical Periodontitis. Front Microbiol. 2018 Oct 9;9:2374. doi: 10.3389/fmicb.2018.02374. eCollection 2018.
- Oberoi SS, Dhingra C, Sharma G, Sardana D. Antibiotics in dental practice: how justified are we. Int Dent J. 2015 Feb;65(1):4-10. doi: 10.1111/idj.12146. Epub 2014 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AinShamsUNII
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .