Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artesunate Pesary (vaginální vložky) pro prekancerózu děložního čípku v Keni

18. srpna 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samostatně podávané artesunate pesary pro léčbu prekancerózy děložního čípku v Keni

Zkoumat použití samoaplikovaných artesunátových vaginálních pesarů jako léčby prekancerózy děložního čípku v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Ústřední hypotézou této studie je, že samoaplikovaný intravaginální Artesunate bude bezpečný a povede ke klinické odpovědi jak u HIV pozitivních, tak u HIV negativních žen s prekancerózou děložního čípku v LMIC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory tomu, že se mu dá předejít, je rakovina děložního čípku hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v Keni a dalších zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Rakovině děložního čípku lze předejít, pokud jsou včasné změny na děložním čípku, nazývané prekanceróza děložního čípku, detekovány screeningem a adekvátně léčeny. Léčba prekancerózy děložního čípku zahrnuje chirurgický zákrok nazývaný Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP), který odstranil postiženou oblast děložního čípku.

V zemích, jako je Keňa, je tento postup LEEP dostupný pouze v doporučujících nemocnicích, které mají vyškolené konzultanty, a proto je pro většinu žen, které žijí ve venkovských oblastech a mimo terciární zařízení, obtížně dostupný. Procedura LEEP navíc také zvyšuje šanci, že žena nebude schopna donosit těhotenství, protože děložní čípek je po zákroku kratší. Z těchto důvodů se jako alternativní léčba prekancerózy děložního čípku, kterou lze podávat sami, zkoumají alternativní léčby, včetně léčby, kterou si člověk sám aplikuje, jako je Artesunate.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chemtai P Mungo, MD, MPH, MSc
  • Telefonní číslo: 919-966-5280
  • E-mail: cmungo@email.unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Lumumba sub-County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cervikální léze doporučené k excizi s diagnózou CIN2/3 na biopsii
  2. Hmotnost ≥50 kg
  3. Souhlas s užíváním antikoncepce (bariérové ​​nebo hormonální) do 24. týdne studie, pokud jste v plodném věku.
  4. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální stav těhotenství nebo kojení.
  2. Současná nebo minulá anamnéza invazivního karcinomu děložního čípku.
  3. Totální hysterektomie v anamnéze.
  4. Počet CD4 méně než 200 buněk/mm3.
  5. Přítomnost adenokarcinomu in situ na cervikální biopsii
  6. V současné době podstupuje systémovou chemoterapii nebo radiační terapii pro jinou rakovinu
  7. Současné užívání systémových imunosupresiv nebo steroidů (>10 mg prednisonu nebo ekvivalentu)
  8. Mít zdravotní komorbiditu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii.
  9. Předchozí chemoterapie během 1 měsíce před 1. dnem studijní léčby
  10. Muž při narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Artesunátní vaginální vložky/pesary
Artesunátové vaginální vložky/pesary se používají k léčbě cervikálních prekancerózních lézí.
Lék: Artesunátní pesar
Subjekty si budou samy podávat 200 mg artesunate pesaru (vaginální vložka) denně po dobu 5 dnů, v týdnech 1, 3, 5, 7.
Postup: Kolposkopie
Kolposkopie je postup, který umožňuje podrobné vyšetření děložního čípku, pochvy a vulvy, prováděný v 8. a 14. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
typ, četnost, závažnost a trvání nežádoucích účinků
Časové okno: Od prvního dne studijní léčby do týdne 14 (8 týdnů po použití artesunátu)

Bezpečnost bude posouzena vyhodnocením typu, frekvence, závažnosti a trvání nežádoucích příhod (AE) za použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody amerického Národního institutu pro rakovinu, v5.0 (CTCAE 5.0).

NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events je popisná terminologie, kterou lze použít pro hlášení nežádoucích událostí (AE). Pro každý termín AE je uvedena stupnice hodnocení (závažnosti). Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL). Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy ADL. 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s AE.
Od prvního dne studijní léčby do týdne 14 (8 týdnů po použití artesunátu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Od prvního dne studijní léčby do týdne 14 (8 týdnů po použití artesunátu)
Dodržování bude hodnoceno na základě vlastního hlášení účastníka, vráceného obalu použitých pesarů a kontroly vaginálních aplikátorů pod ultrafialovým světlem na důkaz intravaginálního zavedení. Účastník bude považován za dodržujícího, pokud obě metody podporují použití 80 % (16 z 20) pesarů.
Od prvního dne studijní léčby do týdne 14 (8 týdnů po použití artesunátu)
Změna léze
Časové okno: Od prvního dne studijní léčby do 24. týdne
Změna velikosti lézí bude hodnocena porovnáním kolposkopických snímků cervikálních lézí na začátku ve srovnání s časem excize nebo týdnem 24, podle toho, co nastane dříve, přičemž se zaznamenají změny v počtu a velikosti lézí a zahrnutých cervikálních kvadrantech. Slepé snímky před a po léčbě budou hodnoceny dvěma gynekology, kteří se studie nezapojili, na důkaz zmenšení velikosti lézí (Ano/Ne). Třetí gynekolog bude použit jako nerozhodný výsledek, pokud se dva nedohodnou. Bude uveden rozdíl v proporcích se zmenšením velikosti lézí mezi HIV-pozitivními a HIV-negativními skupinami.
Od prvního dne studijní léčby do 24. týdne
Histologická regrese
Časové okno: Od prvního dne studijní léčby do 24. týdne
Histologická regrese bude hodnocena porovnáním vstupní diagnostické biopsie při vstupu do studie s konečnou diagnózou výstupní biopsie nebo excizního vzorku. Účastníci, kteří mají kompletní regresi při sledování, budou mít potvrzující biopsii v místě léze, která bude použita pro konečnou diagnózu. Regrese bude definována jako CIN1 nebo méně v resekčním nebo bioptickém vzorku. Všechny vzorky budou zkontrolovány patologem v dané zemi a sklíčka naskenována pro kontrolu 2. patologem v UNC. Pokud se první dva patologové neshodnou, bude pro konsensus použit 3. patolog. Bude uveden rozdíl v proporcích s histologickou regresí mezi HIV-pozitivními a HIV-negativními skupinami.
Od prvního dne studijní léčby do 24. týdne
Přijatelnost
Časové okno: V týdnu 8
Přijatelnost bude posouzena pomocí dotazníku s účastníky studie používajícími Artesunate. Odpovědi na otázky budou hodnoceny na Likertově stupnici. Likertova škála má otázky od 1 do 6. Vyšší skóre představuje lepší QOL.
V týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC2236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

To lze vyžádat a poskytnout na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení