Artesunate Pesary (vaginální vložky) pro prekancerózu děložního čípku v Keni
Samostatně podávané artesunate pesary pro léčbu prekancerózy děložního čípku v Keni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory tomu, že se mu dá předejít, je rakovina děložního čípku hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v Keni a dalších zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Rakovině děložního čípku lze předejít, pokud jsou včasné změny na děložním čípku, nazývané prekanceróza děložního čípku, detekovány screeningem a adekvátně léčeny. Léčba prekancerózy děložního čípku zahrnuje chirurgický zákrok nazývaný Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP), který odstranil postiženou oblast děložního čípku.
V zemích, jako je Keňa, je tento postup LEEP dostupný pouze v doporučujících nemocnicích, které mají vyškolené konzultanty, a proto je pro většinu žen, které žijí ve venkovských oblastech a mimo terciární zařízení, obtížně dostupný. Procedura LEEP navíc také zvyšuje šanci, že žena nebude schopna donosit těhotenství, protože děložní čípek je po zákroku kratší. Z těchto důvodů se jako alternativní léčba prekancerózy děložního čípku, kterou lze podávat sami, zkoumají alternativní léčby, včetně léčby, kterou si člověk sám aplikuje, jako je Artesunate.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- Lumumba sub-County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cervikální léze doporučené k excizi s diagnózou CIN2/3 na biopsii
- Hmotnost ≥50 kg
- Souhlas s užíváním antikoncepce (bariérové nebo hormonální) do 24. týdne studie, pokud jste v plodném věku.
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální stav těhotenství nebo kojení.
- Současná nebo minulá anamnéza invazivního karcinomu děložního čípku.
- Totální hysterektomie v anamnéze.
- Počet CD4 méně než 200 buněk/mm3.
- Přítomnost adenokarcinomu in situ na cervikální biopsii
- V současné době podstupuje systémovou chemoterapii nebo radiační terapii pro jinou rakovinu
- Současné užívání systémových imunosupresiv nebo steroidů (>10 mg prednisonu nebo ekvivalentu)
- Mít zdravotní komorbiditu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii.
- Předchozí chemoterapie během 1 měsíce před 1. dnem studijní léčby
- Muž při narození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artesunátní vaginální vložky/pesary
Artesunátové vaginální vložky/pesary se používají k léčbě cervikálních prekancerózních lézí.
|
Subjekty si budou samy podávat 200 mg artesunate pesaru (vaginální vložka) denně po dobu 5 dnů, v týdnech 1, 3, 5, 7.
Kolposkopie je postup, který umožňuje podrobné vyšetření děložního čípku, pochvy a vulvy, prováděný v 8. a 14. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
typ, četnost, závažnost a trvání nežádoucích účinků
Časové okno: Od prvního dne studijní léčby do týdne 14 (8 týdnů po použití artesunátu)
|
Bezpečnost bude posouzena vyhodnocením typu, frekvence, závažnosti a trvání nežádoucích příhod (AE) za použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody amerického Národního institutu pro rakovinu, v5.0 (CTCAE 5.0). NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events je popisná terminologie, kterou lze použít pro hlášení nežádoucích událostí (AE). Pro každý termín AE je uvedena stupnice hodnocení (závažnosti). Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL). Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy ADL. 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s AE. |
Od prvního dne studijní léčby do týdne 14 (8 týdnů po použití artesunátu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: Od prvního dne studijní léčby do týdne 14 (8 týdnů po použití artesunátu)
|
Dodržování bude hodnoceno na základě vlastního hlášení účastníka, vráceného obalu použitých pesarů a kontroly vaginálních aplikátorů pod ultrafialovým světlem na důkaz intravaginálního zavedení.
Účastník bude považován za dodržujícího, pokud obě metody podporují použití 80 % (16 z 20) pesarů.
|
Od prvního dne studijní léčby do týdne 14 (8 týdnů po použití artesunátu)
|
|
Změna léze
Časové okno: Od prvního dne studijní léčby do 24. týdne
|
Změna velikosti lézí bude hodnocena porovnáním kolposkopických snímků cervikálních lézí na začátku ve srovnání s časem excize nebo týdnem 24, podle toho, co nastane dříve, přičemž se zaznamenají změny v počtu a velikosti lézí a zahrnutých cervikálních kvadrantech.
Slepé snímky před a po léčbě budou hodnoceny dvěma gynekology, kteří se studie nezapojili, na důkaz zmenšení velikosti lézí (Ano/Ne).
Třetí gynekolog bude použit jako nerozhodný výsledek, pokud se dva nedohodnou.
Bude uveden rozdíl v proporcích se zmenšením velikosti lézí mezi HIV-pozitivními a HIV-negativními skupinami.
|
Od prvního dne studijní léčby do 24. týdne
|
|
Histologická regrese
Časové okno: Od prvního dne studijní léčby do 24. týdne
|
Histologická regrese bude hodnocena porovnáním vstupní diagnostické biopsie při vstupu do studie s konečnou diagnózou výstupní biopsie nebo excizního vzorku.
Účastníci, kteří mají kompletní regresi při sledování, budou mít potvrzující biopsii v místě léze, která bude použita pro konečnou diagnózu.
Regrese bude definována jako CIN1 nebo méně v resekčním nebo bioptickém vzorku.
Všechny vzorky budou zkontrolovány patologem v dané zemi a sklíčka naskenována pro kontrolu 2. patologem v UNC.
Pokud se první dva patologové neshodnou, bude pro konsensus použit 3. patolog.
Bude uveden rozdíl v proporcích s histologickou regresí mezi HIV-pozitivními a HIV-negativními skupinami.
|
Od prvního dne studijní léčby do 24. týdne
|
|
Přijatelnost
Časové okno: V týdnu 8
|
Přijatelnost bude posouzena pomocí dotazníku s účastníky studie používajícími Artesunate.
Odpovědi na otázky budou hodnoceny na Likertově stupnici.
Likertova škála má otázky od 1 do 6. Vyšší skóre představuje lepší QOL.
|
V týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chemtai Mungo, MD, MPH, FACOG, Lineberger Comprehensive Cancer Center, The University of North Carolina Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
- Cervikální dysplazie dělohy
- Prekancerózní stavy
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Antivirová činidla
- Antimalarika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitní činidla
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Artesunate
Další identifikační čísla studie
- LCCC2236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .