Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření budoucího zaváděcího srdečního monitoru Cardia™ u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

4. srpna 2025 aktualizováno: Future Cardia, Inc

Klinické vyšetření budoucího zaváděcího srdečního monitoru Cardia™ u pacientů s paroxysmální fibrilací síní Hlas srdce

Tato studie je prospektivní, multicentrická jednoramenná klinická studie před uvedením na trh k vyhodnocení Future Cardia™ ICM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této prospektivní, multicentrické klinické studie jednoramenné před uvedením na trh je vyhodnotit bezpečnost a výkon Future Cardia™ ICM posouzením postupu zavádění, výkonu snímání a detekce a monitorování úspěšnosti přenosu dat a nebo míra komplikací souvisejících s výkonem během 6měsíčního období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
        • University Hospital of Split

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (≥18 let a <75 let)

  2. Paroxysmální FS, definovaná jako FS, která končí spontánně nebo intervencí do 7 dnů od začátku (pokyny ESC 2020). Aby byli pacienti zahrnuti, musí mít jednu z následujících podmínek:

    1. pacienti s paroxysmální FS, kteří jsou kandidáty na ablaci AF;
    2. pacienti hospitalizovaní pro symptomatickou FS, kteří nedokázali konvertovat na pohotovosti (ER):
    3. ambulantní pacienti, kteří vyžadují léčbu antiarytmiky (AAD) (nejčastěji propafenon nebo flekainid, vzácněji se u PAF podává sotalol nebo amiodaron).
  3. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol, včetně následných návštěv a přenosů dat.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, u kterého je plánována magnetická rezonance nebo je pravděpodobné, že bude vyžadovat vyšetření MR. Implantát Future Cardia není kompatibilní s MRI.
  2. V současné době indikováno nebo implantováno s kardiovaskulárním implantabilním elektronickým zařízením (CIED) (např. ICM nebo ILR, kardiostimulátor, ICD, CRT-D nebo CRT-P zařízení) nebo hemodynamickým monitorovacím systémem.
  3. Oslabený imunitní systém nebo vysoké riziko rozvoje infekce.
  4. Aktivní systémová infekce nebo jakákoliv infekce v anamnéze během posledních 30 dnů.

  5. Subjekty, které jsou ženy, musí:

    1. mít negativní těhotenský test z krevního testu β-hCG.
    2. nekojení
    3. buď chirurgicky sterilní, postmenopauzální (ukončení menstruace alespoň na 1 rok), nebo pokud jsou ve fertilním věku, souhlasí s používáním lékařsky uznávané, vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie.
  6. Subjekt je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie.
  7. Jakýkoli stav nebo abnormalita (včetně klinické laboratoře, fyzikálního vyšetření nebo abnormalit vitálních funkcí), aktuální nebo minulá, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila hodnocení účinnosti, bezpečnost pacienta nebo by narušila nebo zkomplikovala postupy studie. nebo hodnocení.
  8. Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii (např. drogová závislost, zneužívání alkoholu, emoční/psychologická diagnóza).
  9. Obezita, třída 2 (BMI ≥ 35-40) nebo třída 3 (BMI ≥ 40).
  10. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy.

  11. Subjekt je právně nezpůsobilý a není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

    Kritéria vyloučení ze studijního postupu:

  12. Pacient s abnormální anatomií hrudníku nebo jizvou v místě implantátu, které mohou nepříznivě ovlivnit postup zavádění.
  13. U pacientů aktuálně užívajících warfarin v době zavedení je poslední hodnota INR (během 7 dnů) nižší než 3,5 pro přijatelné riziko krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Vkládací implantát srdečního monitoru.
Přístroj: Systém budoucího vložného srdečního monitorovacího systému Cardia™ (ICM).
Postup Future Cardia™ ICM bude proveden jako samostatný postup pro subkutánní zavedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace postupu vložení - implantace: Úspěch vložení
Časové okno: Až 24 týdnů
Úspěch vložení. (Ano/ne); Umístěte zařízení do kapsy (ano/ne);
Až 24 týdnů
Charakterizace postupu vložení - implantace: Velikost řezu
Časové okno: Až 24 týdnů
Velikost řezu v milimetrech (mm).
Až 24 týdnů
Charakterizace postupu vložení - implantace: Orientace zařízení
Časové okno: Až 24 týdnů
Orientace zařízení: Umístění mezi Suprasternal Notch a levou bradavkou (poloha A); nebo lze použít levou parasternální oblast (poloha B) nebo poloha levé sub-vlakové polohy (poloha C).
Až 24 týdnů
Charakterizace postupu vložení - implantace: doba trvání postupu vložení.
Časové okno: Až 24 týdnů
Délka postupu vložení v minutách (min).
Až 24 týdnů
Charakterizace postupu explantátu - odstranění zařízení: Úspěch odstranění
Časové okno: Až 24 týdnů
Úspěch odstranění (ano/ne)
Až 24 týdnů
Charakterizace postupu explantátu - odstranění zařízení: Velikost řezu
Časové okno: Až 24 týdnů
Velikost řezu v milimetrech (mm)
Až 24 týdnů
Charakterizace postupu explantátu - Odstranění zařízení: Délka postupu explantátu
Časové okno: Až 24 týdnů
Doba trvání explantátu v minutách (min).
Až 24 týdnů
Bezpečnost zařízení a procedura po dobu 180 dnů
Časové okno: Až 24 týdnů
  1. Počet závažných nežádoucích účinků (SAE) souvisejících s postupem zařízení nebo vložení.
  2. Počet účastníků s vážnou nežádou účinností související s zařízením nebo postupem, které vyžadují další invazivní zásah (včetně potřeby pro odstranění zařízení, výměnu zařízení, chirurgické přemístění zařízení nebo jinou operaci související s zařízením nebo primárním postupem vložení).
Až 24 týdnů
Úspěch bezdrátových přenosů po dobu 180 dnů
Časové okno: Až 24 týdnů
Posoudit procento úspěšných bezdrátových přenosu ze systému po celou dobu trvání studie (úspěšný přenos, přenos selhal nebo přenosový přenos).
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením nebo postupem studie u pacientů, kteří se rozhodli pokračovat v monitorování pomocí zařízení ICM po 6měsíčním sledování studie.
Časové okno: 2 roky
Dlouhodobá bezpečnost v následném sledování po studii (> 6 měsíců až 2 roky).
2 roky
Hodnocení kvality snímání budoucího kardia ™ ICM prostřednictvím hodnocení signálu EKG dvěma nezávislými elektrofyziology.
Časové okno: Až 24 týdnů
Posouzení signálu EKG.
Až 24 týdnů
Porovnání budoucího sledování a detekce arytmií EKG CARDIA ™ EKG pomocí 7denních sledovacích rekordérů EKG nebo 24hodinového záznamu Holteru (volitelné, pokud je k dispozici).
Časové okno: Až 24 týdnů
Porovnání budoucího sledování a detekce arytmií EKG Cardia ™ EKG pomocí 7denních sledovacích rekordérů EKG nebo 24hodinového holterového záznamu.
Až 24 týdnů
Použitelnost: Průzkum implantovacích lékařů ohledně snadného implantace a použití systému pro monitorování během sledování.
Časové okno: Až 24 týdnů
Průzkum použitelnosti
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Future Cardia, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Meditrial Europe Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ante Anic, MD, University Hospital Split

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FC-2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení