Klinické vyšetření budoucího zaváděcího srdečního monitoru Cardia™ u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí pacienti (≥18 let a <75 let)

2. Paroxysmální FS, definovaná jako FS, která končí spontánně nebo intervencí do 7 dnů od začátku (pokyny ESC 2020). Aby byli pacienti zahrnuti, musí mít jednu z následujících podmínek:

   1. pacienti s paroxysmální FS, kteří jsou kandidáty na ablaci AF;
   2. pacienti hospitalizovaní pro symptomatickou FS, kteří nedokázali konvertovat na pohotovosti (ER):
   3. ambulantní pacienti, kteří vyžadují léčbu antiarytmiky (AAD) (nejčastěji propafenon nebo flekainid, vzácněji se u PAF podává sotalol nebo amiodaron).
3. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
4. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol, včetně následných návštěv a přenosů dat.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient, u kterého je plánována magnetická rezonance nebo je pravděpodobné, že bude vyžadovat vyšetření MR. Implantát Future Cardia není kompatibilní s MRI.
2. V současné době indikováno nebo implantováno s kardiovaskulárním implantabilním elektronickým zařízením (CIED) (např. ICM nebo ILR, kardiostimulátor, ICD, CRT-D nebo CRT-P zařízení) nebo hemodynamickým monitorovacím systémem.
3. Oslabený imunitní systém nebo vysoké riziko rozvoje infekce.
4. Aktivní systémová infekce nebo jakákoliv infekce v anamnéze během posledních 30 dnů.

5. Subjekty, které jsou ženy, musí:

   1. mít negativní těhotenský test z krevního testu β-hCG.
   2. nekojení
   3. buď chirurgicky sterilní, postmenopauzální (ukončení menstruace alespoň na 1 rok), nebo pokud jsou ve fertilním věku, souhlasí s používáním lékařsky uznávané, vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie.
6. Subjekt je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie.
7. Jakýkoli stav nebo abnormalita (včetně klinické laboratoře, fyzikálního vyšetření nebo abnormalit vitálních funkcí), aktuální nebo minulá, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila hodnocení účinnosti, bezpečnost pacienta nebo by narušila nebo zkomplikovala postupy studie. nebo hodnocení.
8. Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii (např. drogová závislost, zneužívání alkoholu, emoční/psychologická diagnóza).
9. Obezita, třída 2 (BMI ≥ 35-40) nebo třída 3 (BMI ≥ 40).
10. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy.

11. Subjekt je právně nezpůsobilý a není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

    Kritéria vyloučení ze studijního postupu:

12. Pacient s abnormální anatomií hrudníku nebo jizvou v místě implantátu, které mohou nepříznivě ovlivnit postup zavádění.
13. U pacientů aktuálně užívajících warfarin v době zavedení je poslední hodnota INR (během 7 dnů) nižší než 3,5 pro přijatelné riziko krvácení.