Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence všímavosti pro pečovatele o autismus ve venkovském prostředí (MIND-CARE)

12. května 2025 aktualizováno: Kahsi A. Pedersen, MaineHealth

Posouzení tréninku všímavosti založeného na mobilních aplikacích ke zlepšení duševního zdraví pečovatelů o děti s poruchou autistického spektra ve venkovských oblastech

Účelem této klinické studie je prozkoumat účinnost programu všímavosti založeného na mobilních aplikacích při zlepšování duševní pohody pečovatelů o dítě s diagnózou poruchy autistického spektra (ASD), kteří žijí ve venkovských oblastech Maine. Primární otázka, na kterou se vyšetřovatelé snaží odpovědět, je, zda tato intervence všímavosti může snížit stres a úzkost u těchto venkovských pečovatelů o děti s PAS. Účastníci zkoušky se zapojí do 30denního programu všímavosti, který mohou absolvovat maximálně po dobu 60 dnů. Během této doby si procvičí krátké denní lekce všímavosti a odpoví na sadu krátkých otázek týkajících se úrovně jejich úzkosti. Nakonec chtějí vyšetřovatelé posoudit, zda tato intervence pomáhá těmto pečovatelům cítit se méně vystresovaní a úzkostní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pečovatelé dětí s poruchou autistického spektra (ASD) často zažívají zvýšený stres, úzkost a sociální izolaci, což vede ke snížené kvalitě života ve srovnání s běžnou populací a pečovateli o děti s jinými chronickými zdravotními stavy. Venkovští pečovatelé o děti s PAS čelí dalším výzvám kvůli omezenému přístupu k diagnostickým a léčebným službám, což má za následek opožděné diagnózy PAS a zvýšené využití pohotovostního oddělení. Tyto rodiny jsou vystaveny zvýšenému riziku nepříznivých následků spojených jak s problémy života na venkově, tak s odpovědností za péči o dítě s PAS. Proto je nezbytné identifikovat škálovatelné a dostupné zdroje duševního zdraví, které účinně zmírňují stres a úzkost, kterou zažívají tito pečovatelé žijící v odlehlých oblastech.

Tato studie si klade za cíl překlenout mezeru ve výzkumu tím, že nabízí inovativní tréninkový program všímavosti založený na mobilních aplikacích, který má snížit stres a úzkost. V této intervenční pilotní studii se účastníci studie zapojí do 30denního programu všímavosti, který mohou absolvovat maximálně po dobu 60 dnů. Během této doby si procvičí krátké denní lekce všímavosti a odpoví na sadu krátkých otázek týkajících se úrovně jejich úzkosti. Studie bude také shromažďovat data ve výchozím, středním, koncovém a jednoročním sledování, aby se vyhodnotila adherence, spokojenost a změny stresu a úzkosti v průběhu času. Zapojení zúčastněných stran bylo zásadní při formování návrhu studie, zajišťování její relevance a vytváření cest pro budoucí studie.

Studie se zaměřuje na venkovské pečovatele o děti s PAS žijící v Maine s cílem zahrnout celkem 40 pečovatelů (20 kohabitujících romantických párů). Začleněním obou rodičů do intervenčního rámce se tato studie snaží využít jejich jedinečné poznatky, zvýšit účast na intervenci a poskytnout komplexnější přístup k řešení složitých problémů duševního zdraví v této populaci. Tento holistický přístup, který integruje zkušenosti a pohledy obou rodičů, se snaží zlepšit pohodu pečovatelů a zároveň zlepšit péči, kterou poskytují svým dětem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Glickman Lauder Center of Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pečovatel musí být starší 18 let.
  2. Pečovatel musí mít poštovní směrovací číslo klasifikované jako venkovské podle předvoleb Rural-Urban Commuting Area codes (RUCA) ve státě Maine.
  3. Pečovatel v současné době žije s romantickým partnerem (pečovatel 2), který je také ochoten se studie zúčastnit.
  4. Romantický partner pečovatele (pečovatel 2) musí být starší 18 let.
  5. Pečovatel je definován jako dospělá osoba, ať už biologický nebo nebiologický rodič/opatrovník, která v současné době pobývá a poskytuje péči o dítě s poruchou autistického spektra (PAS).
  6. Pečovatel musí umět mluvit a číst anglicky, bez ohledu na to, zda je angličtina jeho mateřským jazykem.
  7. Pečovatel musí být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  8. Pečovatel musí být zákonným zástupcem a nemůže být opatrovníkem nebo pěstounem pod Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS).
  9. Pečovatel musí potvrdit, že jeho dítě dostalo klinickou diagnózu PAS.
  10. Pečovatel i dítě musí bydlet na adrese klasifikované jako venkovská podle kódů oblastí dojíždění mezi venkovem a městy (RUCA) ve státě Maine (identifikováno PSČ).
  11. Pečovatel musí vlastnit chytrý telefon a mít přístup k internetu.
  12. Pečovatel musí souhlasit s účastí na online hodnoceních a také na 30denním zásahu všímavosti pomocí mobilní aplikace Unwinding Anxiety (UA).

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli zdravotní stav nebo porucha, která by bránila účastníkovi ve schopnosti zapojit se do studie, která zahrnuje každodenní zrakové a sluchové úkoly, jakož i porozumění a dodržování protokolu studie. Příklady takových poškození zahrnují hluchotu, slepotu, zhoršenou schopnost rozhodování a zhoršené intelektuální funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Všichni účastníci studie obdrží intervence všímavosti založené na aplikaci.
Behaviorální: Intervence všímavosti založená na aplikaci
Účastníci zkušebního období se zapojí do 30denního programu všímavosti založeného na aplikaci s názvem Unwinding Anxiety, který mohou absolvovat maximálně po dobu 60 dnů. Během této doby si procvičí krátké denní lekce všímavosti a odpoví na sadu krátkých otázek týkajících se úrovně jejich úzkosti. Nakonec chceme posoudit, zda tato intervence pomáhá těmto pečovatelům cítit se méně stresovaní a úzkostní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stres
Časové okno: přijetí, denně od přijetí ke studiu až do 60 dnů, absolvování tréninku všímavosti (kdykoli mezi 30.-60. dnem, bude se lišit podle účastníka), 1 rok sledování
Rodičovská škála stresu (PSS). PSS se bude používat k posouzení úrovně stresu, který prožívají pečovatelé o dítě s autismem, jakož i pozitivních i negativních aspektů rodičovství. PSS je 18bodová, 5bodová Likertova škála, kterou sami uvádíte, s odpověďmi v rozmezí od 1 („zcela nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasím“). Celkové možné skóre se pohybuje od 18 do 90, po sečtení všech položek; s vyšším skóre odrážejícím vyšší stres pečovatele.
přijetí, denně od přijetí ke studiu až do 60 dnů, absolvování tréninku všímavosti (kdykoli mezi 30.-60. dnem, bude se lišit podle účastníka), 1 rok sledování
úzkost
Časové okno: přijetí, denně od přijetí ke studiu až do 60 dnů, absolvování tréninku všímavosti (kdykoli mezi 30.-60. dnem, bude se lišit podle účastníka), 1 rok sledování
Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7). GAD-7 je vlastní měření, které se skládá ze sedmi položek měřících obavy a úzkost. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále s odpověďmi v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 3 („extrémně“). Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 21, po sečtení všech položek; s vyšším skóre odrážejícím větší závažnost úzkosti.
přijetí, denně od přijetí ke studiu až do 60 dnů, absolvování tréninku všímavosti (kdykoli mezi 30.-60. dnem, bude se lišit podle účastníka), 1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování intervence
Časové okno: denně od přijetí ke studiu až do 60 dnů
Dodržování intervence Unwinding Anxiety bude měřeno výpočtem podílu absolvovaného tréninku všímavosti z 30 možných modulů.
denně od přijetí ke studiu až do 60 dnů
spokojenost s intervencí
Časové okno: střed studia (kdykoli mezi dny 15-30, to se bude lišit podle účastníka) a dokončení tréninku všímavosti (kdykoli mezi dny 30-60, to se bude lišit podle účastníka)
Zkrácený profil hodnocení přijatelnosti (AARP). AARP bude použit k posouzení spokojenosti se zásahem mobilní aplikace Unwinding Anxiety. AARP je 8bodová, 6bodová Likertova škála, o které se sami uvádějí, s odpověďmi v rozmezí od 1 ("rozhodně souhlasím") do 6 ("rozhodně souhlasím"). Celkové možné skóre se pohybuje od 8 do 48, po sečtení všech položek; s vyšším skóre odrážejícím vyšší spokojenost s intervencí.
střed studia (kdykoli mezi dny 15-30, to se bude lišit podle účastníka) a dokončení tréninku všímavosti (kdykoli mezi dny 30-60, to se bude lišit podle účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MaineHealth

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kahsi A Pedersen, PhD, MaineHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2085966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Náš plán sdílení dat individuálních účastníků (IPD) podporuje zodpovědné sdílení dat a upřednostňuje soukromí a souhlas účastníků. Zahrnuje deidentifikovaná demografická, behaviorální a denní data zkušeností z 60denní studie všímavosti. Přístup k datům vyžaduje formální dohody s kvalifikovanými výzkumníky, které zajišťují soukromí a odpovědné používání. Spolupráce a vědecký příspěvek jsou podporovány pomocí opatření pro zabezpečení dat včetně šifrování a používání REDCap. Plán dodržuje vysoké etické standardy a standardy ochrany osobních údajů a dosahuje rovnováhy mezi pokrokem ve výzkumu a ochranou účastníků. Podtrhuje náš závazek k etickému zacházení s údaji, podporuje vědecký pokrok a zároveň respektuje soukromí účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Datum ukončení 3-5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup a kvalifikace: Přístup k neidentifikovatelným údajům bude udělen výhradně kvalifikovaným výzkumným pracovníkům, kteří uzavřou formální dohody o sdílení údajů. Tento přístup slouží k ochraně soukromí a souhlasu účastníků a omezuje přístup na důvěryhodné osoby, které se věnují odpovědnému využívání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení