Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt akutního poškození ledvin po podání jódových kontrastních látek u pacientů se sníženou funkcí ledvin (COINCIDES)

17. května 2024 aktualizováno: Uppsala University

Kohortová studie vlivu intravenózního kontrastního média na sníženou funkci ledvin

Tato studie zkoumá, zda injekce jodových kontrastních látek zvyšuje riziko akutního poškození ledvin u pacientů s vážně sníženou funkcí ledvin. Budou přijati všichni pacienti, kteří potřebují počítačovou tomografii, buď s jódovou kontrastní látkou nebo bez ní, a mají renální funkci nižší než odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) 30. Vzorky krve a moči budou odebrány na začátku, tři a 21 dní po počítačové tomografii. Kromě toho prozkoumáme, zda rozhodnutí použít jodovou kontrastní látku nebo ne bylo snadné nebo obtížné, pokud použití jodových kontrastních látek potenciálně změnilo péči o pacienta a zda mohlo zachránit život.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní kohortovou studii jednoho centra prováděnou na terciární úrovni univerzitní nemocnice ve Švédsku.

Základní údaje zahrnovaly věk, pohlaví, výšku a váhu. Plocha povrchu těla (BSA) se vypočítá podle DuBoisova vzorce. Klinickou anamnézu tvoří chronické srdeční selhání (CHF), chronické onemocnění ledvin (CKD), diabetes mellitus (DM), hypertenze a selhání jater. Podrobnosti týkající se CT, jako je vyšetřovaná část těla, klinický dotaz na doporučení na CT, zda byla použita jódová kontrastní látka (ICM), a pokud ano, jaká dávka, typ a koncentrace se bude zaznamenávat.

Vzorky krve a moči budou odebírány třikrát prospektivně a budou-li k dispozici, budou jednou zaznamenány i dříve zaznamenané hodnoty plazmatického kreatininu. Retrospektivní hodnota se zaznamená nejméně sedm dní před CT. Prospektivní hodnoty budou zaznamenány do 24 hodin před CT, 72 hodin po CT a 21 dní po CT. V plazmě jsou analyzovány následující biomarkery: bikarbonát, kreatinin, cystatin C a endostatin. V moči jsou analyzovány následující biomarkery: angiotenzinogen (AGT), kreatinin, cystatin C, endostatin, molekula poškození ledvin-1 (KIM-1), lipáza spojená s neutrofilní gelatinázou (NGAL) a tkáňový inhibitor metaloproteinázy-2 (TIMP-2) . Revidovaný Lund-Malmö vzorec se používá k výpočtu eGFR na základě kreatininu. K výpočtu eGFR z cystatinu C se používá vzorec CAPA pro bělošské a asijské pediatrické a dospělé subjekty.

Bude zodpovězeno pět otázek ano nebo ne, dvě před zkouškou a tři po zkoušce. Na otázky zodpovězené před zkouškou odpoví radiolog, který rozhodl o protokolu o zkoušce, a zjišťuje, zda bylo rozhodnutí použít ICM nebo ne snadné. Na otázky po zkoušce budou odpovídat dva na sobě nezávislí starší radiologové a týkají se toho, zda ICM pomohla při odhalování klinicky relevantních informací a zda tyto informace/stav ohrožovaly život. Třetí otázka bude zodpovězena procházením souhrnu propuštění pacienta a zkoumáním hlavní diagnózy a toho, zda by bylo snazší tuto diagnózu zjistit pomocí ICM. Protože neexistuje jasná definice ohrožení života, budou v rukopisu uvedeny všechny diagnózy, které byly považovány za život ohrožující. Data budou zaznamenána v elektronickém záznamu dat REDCap.

Velikost vzorku byla vypočtena na základě 14% výskytu, 5% meze chyby a 95% intervalu spolehlivosti. Pokud bude k provedení kompletní analýzy pozorování chybět příliš mnoho dat, a zejména pokud nebudou mezi ICM a žádným ICM nevyvážené, provede se imputace.

Asociace bude hodnocena logistickou regresí. Test rozdílu mezi skupinami bude proveden chi-2 testem pro kategorické proměnné a Kruskal-Wallis testem pro spojité proměnné. Pokud mnoho datových bodů chybí a zejména pokud je nevyvážené mezi skupinami, provede se imputace. Data budou prezentována jako medián a interkvartilní rozmezí nebo jako frekvence v procentech, kde je to vhodné. Použije se hladina významnosti 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Nábor
        • Uppsala University
        • Kontakt:
          • Per G Liss, PhD, MD
          • Telefonní číslo: +46722223476
          • E-mail: per.liss@uu.se

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odeslaní na CT do univerzitní nemocnice v Uppsale, což je nemocnice na terciární úrovni, která také řeší většinu naléhavých případů v okrese Uppsala ve Švédsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2, vypočteno podle revidovaného vzorce Lund-Malmö a plazmatického kreatininu.
  • Lékařská potřeba buď CT s vylepšenou ICM, nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Pokračující renální substituční terapie
  • Pokračující léčba nefrotoxickými léky. Léky klasifikované jako nefrotoxické jsou acyklovir, aminoglykosidy, cyklosporiny, cisplatina, metotrexát, nesteroidní protizánětlivá léčiva (kromě nízkých dávek aspirinu) a vankomycin podávané intravenózně.
  • Známá alergie na ICM, která nepodstoupila profylaktickou léčbu (pokud pacient patří do skupiny ICM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ICM
Pacienti užívající ICM na CT
Lék: Kontrastní látky obsahující jód
Pacienti obdrží nebo nedostanou ICM v závislosti na jejich zdravotní potřebě.
Žádné ICM
Pacienti, kteří nedostávají ICM na CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postkontrastního akutního poškození ledvin (PC-AKI)
Časové okno: Tento výsledek se měří 72 hodin po CT.
Primární výsledek, PC-AKI, je definován a zařazen podle kritérií založených na kreatininu z globálního výsledku onemocnění ledvin (KDIGO) [5]. Pokud je některé z těchto kritérií splněno 72 hodin po podání ICM, pacient měl PC-AKI. V této studii nebylo použito kritérium výstupu moči. PC-AKI by mělo být chápáno jako post-CT AKI u pacientů, kteří nedostávají ICM.
Tento výsledek se měří 72 hodin po CT.
Výskyt dlouhodobého poklesu funkce ledvin
Časové okno: Tento výsledek se měří 21 dní po CT.
Jakékoli zbývající zvýšení kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Tento výsledek se měří 21 dní po CT.
Výskyt dlouhodobého poklesu funkce ledvin
Časové okno: Tento výsledek se měří 21 dní po CT.
Jakékoli zbývající zvýšení cystatinu C ve srovnání s výchozí hodnotou.
Tento výsledek se měří 21 dní po CT.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: 21 dní
Mortalita bude zaznamenávána během období sledování.
21 dní
Výskyt potřeby renální substituční terapie
Časové okno: 21 dní
Potřeba jakékoli formy náhrady ledvin během období sledování.
21 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zvýšeného plazmatického bikarbonátu
Časové okno: Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
Zvýšení bikarbonátu v plazmě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
Výskyt zvýšeného plazmatického endostatinu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
Zvýšení endostatinu v plazmě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
Výskyt zvýšené hladiny endostatinu v moči
Časové okno: Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
Zvýšení endostatinu v moči ve srovnání s výchozí hodnotou.
Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
Výskyt zvýšené hladiny kreatininu v moči
Časové okno: Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
Zvýšení kreatininu v moči ve srovnání s výchozí hodnotou.
Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
Výskyt zvýšené hladiny cystatinu C v moči
Časové okno: Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
Zvýšení cystatinu C v moči ve srovnání s výchozí hodnotou.
Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
Výskyt zvýšené moči KIM-1
Časové okno: Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
Zvýšení KIM-1 v moči ve srovnání s výchozí hodnotou.
Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
Výskyt zvýšené hladiny NGAL v moči
Časové okno: Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
Zvýšení NGAL v moči ve srovnání s výchozí hodnotou.
Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
Výskyt zvýšené moči TIMP-2
Časové okno: Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
Zvýšení TIMP-2 v moči ve srovnání s výchozí hodnotou.
Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COINCIDES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené a/nebo analyzované během současné studie nejsou veřejně dostupné kvůli národním předpisům a nařízením Evropské unie týkajícím se údajů o pacientech, ale jsou na přiměřenou žádost k dispozici u odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení