Výskyt akutního poškození ledvin po podání jódových kontrastních látek u pacientů se sníženou funkcí ledvin (COINCIDES)
Kohortová studie vlivu intravenózního kontrastního média na sníženou funkci ledvin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní kohortovou studii jednoho centra prováděnou na terciární úrovni univerzitní nemocnice ve Švédsku.
Základní údaje zahrnovaly věk, pohlaví, výšku a váhu. Plocha povrchu těla (BSA) se vypočítá podle DuBoisova vzorce. Klinickou anamnézu tvoří chronické srdeční selhání (CHF), chronické onemocnění ledvin (CKD), diabetes mellitus (DM), hypertenze a selhání jater. Podrobnosti týkající se CT, jako je vyšetřovaná část těla, klinický dotaz na doporučení na CT, zda byla použita jódová kontrastní látka (ICM), a pokud ano, jaká dávka, typ a koncentrace se bude zaznamenávat.
Vzorky krve a moči budou odebírány třikrát prospektivně a budou-li k dispozici, budou jednou zaznamenány i dříve zaznamenané hodnoty plazmatického kreatininu. Retrospektivní hodnota se zaznamená nejméně sedm dní před CT. Prospektivní hodnoty budou zaznamenány do 24 hodin před CT, 72 hodin po CT a 21 dní po CT. V plazmě jsou analyzovány následující biomarkery: bikarbonát, kreatinin, cystatin C a endostatin. V moči jsou analyzovány následující biomarkery: angiotenzinogen (AGT), kreatinin, cystatin C, endostatin, molekula poškození ledvin-1 (KIM-1), lipáza spojená s neutrofilní gelatinázou (NGAL) a tkáňový inhibitor metaloproteinázy-2 (TIMP-2) . Revidovaný Lund-Malmö vzorec se používá k výpočtu eGFR na základě kreatininu. K výpočtu eGFR z cystatinu C se používá vzorec CAPA pro bělošské a asijské pediatrické a dospělé subjekty.
Bude zodpovězeno pět otázek ano nebo ne, dvě před zkouškou a tři po zkoušce. Na otázky zodpovězené před zkouškou odpoví radiolog, který rozhodl o protokolu o zkoušce, a zjišťuje, zda bylo rozhodnutí použít ICM nebo ne snadné. Na otázky po zkoušce budou odpovídat dva na sobě nezávislí starší radiologové a týkají se toho, zda ICM pomohla při odhalování klinicky relevantních informací a zda tyto informace/stav ohrožovaly život. Třetí otázka bude zodpovězena procházením souhrnu propuštění pacienta a zkoumáním hlavní diagnózy a toho, zda by bylo snazší tuto diagnózu zjistit pomocí ICM. Protože neexistuje jasná definice ohrožení života, budou v rukopisu uvedeny všechny diagnózy, které byly považovány za život ohrožující. Data budou zaznamenána v elektronickém záznamu dat REDCap.
Velikost vzorku byla vypočtena na základě 14% výskytu, 5% meze chyby a 95% intervalu spolehlivosti. Pokud bude k provedení kompletní analýzy pozorování chybět příliš mnoho dat, a zejména pokud nebudou mezi ICM a žádným ICM nevyvážené, provede se imputace.
Asociace bude hodnocena logistickou regresí. Test rozdílu mezi skupinami bude proveden chi-2 testem pro kategorické proměnné a Kruskal-Wallis testem pro spojité proměnné. Pokud mnoho datových bodů chybí a zejména pokud je nevyvážené mezi skupinami, provede se imputace. Data budou prezentována jako medián a interkvartilní rozmezí nebo jako frekvence v procentech, kde je to vhodné. Použije se hladina významnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felix B Berglund, MD
- Telefonní číslo: +46703387606
- E-mail: felix.berglund@uu.se
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Nábor
- Uppsala University
-
Kontakt:
- Per G Liss, PhD, MD
- Telefonní číslo: +46722223476
- E-mail: per.liss@uu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2, vypočteno podle revidovaného vzorce Lund-Malmö a plazmatického kreatininu.
- Lékařská potřeba buď CT s vylepšenou ICM, nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Pokračující renální substituční terapie
- Pokračující léčba nefrotoxickými léky. Léky klasifikované jako nefrotoxické jsou acyklovir, aminoglykosidy, cyklosporiny, cisplatina, metotrexát, nesteroidní protizánětlivá léčiva (kromě nízkých dávek aspirinu) a vankomycin podávané intravenózně.
- Známá alergie na ICM, která nepodstoupila profylaktickou léčbu (pokud pacient patří do skupiny ICM)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ICM
Pacienti užívající ICM na CT
|
Pacienti obdrží nebo nedostanou ICM v závislosti na jejich zdravotní potřebě.
|
|
Žádné ICM
Pacienti, kteří nedostávají ICM na CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt postkontrastního akutního poškození ledvin (PC-AKI)
Časové okno: Tento výsledek se měří 72 hodin po CT.
|
Primární výsledek, PC-AKI, je definován a zařazen podle kritérií založených na kreatininu z globálního výsledku onemocnění ledvin (KDIGO) [5].
Pokud je některé z těchto kritérií splněno 72 hodin po podání ICM, pacient měl PC-AKI.
V této studii nebylo použito kritérium výstupu moči.
PC-AKI by mělo být chápáno jako post-CT AKI u pacientů, kteří nedostávají ICM.
|
Tento výsledek se měří 72 hodin po CT.
|
|
Výskyt dlouhodobého poklesu funkce ledvin
Časové okno: Tento výsledek se měří 21 dní po CT.
|
Jakékoli zbývající zvýšení kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Tento výsledek se měří 21 dní po CT.
|
|
Výskyt dlouhodobého poklesu funkce ledvin
Časové okno: Tento výsledek se měří 21 dní po CT.
|
Jakékoli zbývající zvýšení cystatinu C ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Tento výsledek se měří 21 dní po CT.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: 21 dní
|
Mortalita bude zaznamenávána během období sledování.
|
21 dní
|
|
Výskyt potřeby renální substituční terapie
Časové okno: 21 dní
|
Potřeba jakékoli formy náhrady ledvin během období sledování.
|
21 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zvýšeného plazmatického bikarbonátu
Časové okno: Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
|
Zvýšení bikarbonátu v plazmě ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
|
|
Výskyt zvýšeného plazmatického endostatinu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
|
Zvýšení endostatinu v plazmě ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
|
|
Výskyt zvýšené hladiny endostatinu v moči
Časové okno: Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
|
Zvýšení endostatinu v moči ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
|
|
Výskyt zvýšené hladiny kreatininu v moči
Časové okno: Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
|
Zvýšení kreatininu v moči ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
|
|
Výskyt zvýšené hladiny cystatinu C v moči
Časové okno: Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
|
Zvýšení cystatinu C v moči ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
|
|
Výskyt zvýšené moči KIM-1
Časové okno: Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
|
Zvýšení KIM-1 v moči ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
|
|
Výskyt zvýšené hladiny NGAL v moči
Časové okno: Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
|
Zvýšení NGAL v moči ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
|
|
Výskyt zvýšené moči TIMP-2
Časové okno: Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
|
Zvýšení TIMP-2 v moči ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Data budou zaznamenána po 72 hodinách a 21 dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McDonald JS, McDonald RJ, Carter RE, Katzberg RW, Kallmes DF, Williamson EE. Risk of intravenous contrast material-mediated acute kidney injury: a propensity score-matched study stratified by baseline-estimated glomerular filtration rate. Radiology. 2014 Apr;271(1):65-73. doi: 10.1148/radiol.13130775. Epub 2014 Jan 16.
- Du BOIS D, Du BOIS EF. CLINICAL CALORIMETRY: TENTH PAPER A FORMULA TO ESTIMATE THE APPROXIMATE SURFACE AREA IF HEIGHT AND WEIGHT BE KNOWN. Archives of Internal Medicine. 1916;XVII(6_2):863-71.
- Bjork J, Grubb A, Sterner G, Nyman U. Revised equations for estimating glomerular filtration rate based on the Lund-Malmo Study cohort. Scand J Clin Lab Invest. 2011 May;71(3):232-9. doi: 10.3109/00365513.2011.557086. Epub 2011 Mar 10.
- Grubb A, Horio M, Hansson LO, Bjork J, Nyman U, Flodin M, Larsson A, Bokenkamp A, Yasuda Y, Blufpand H, Lindstrom V, Zegers I, Althaus H, Blirup-Jensen S, Itoh Y, Sjostrom P, Nordin G, Christensson A, Klima H, Sunde K, Hjort-Christensen P, Armbruster D, Ferrero C. Generation of a new cystatin C-based estimating equation for glomerular filtration rate by use of 7 assays standardized to the international calibrator. Clin Chem. 2014 Jul;60(7):974-86. doi: 10.1373/clinchem.2013.220707. Epub 2014 May 14.
- KDIGO. KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury. Kidney International, Supplements. 2012;2(1).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COINCIDES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .