Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management plantární fasciitidy na posturální kontrole

17. dubna 2025 aktualizováno: Rubens da Silva, Université du Québec à Chicoutimi

Vliv plantární ortézy na posturální kontrolu a chůzi u jedinců s plantární fasciopatií

Bolest nohou je běžná v běžné populaci. Plantární fasciopatie může někdy v životě postihnout 7 % populace, ale její výskyt se zvyšuje s věkem. Tento plantární problém je charakterizován silnou bolestí pod chodidlem (na úrovni chodidla), která může být velmi zneschopňující a invalidizující. To může vést k absenci v práci, zejména u zaměstnanců pracujících ve stoje. Ke snížení bolesti a zlepšení funkčnosti lze použít různé terapeutické cesty, jako je fyzioterapie, infiltrace a chirurgie. V tomto výzkumném projektu navrhujeme použití konzervativního přístupu pomocí ortézy nohou, která se jeví jako účinná při snižování bolesti. Cílem studie je tedy lépe porozumět vlivu nožních ortéz na posturální rovnováhu a chůzi u pracovníků s plantární fasciopatií. Účastníci budou posouzeni na začátku a o osm týdnů později, aby bylo možné pozorovat naměřené změny a klinická zlepšení po nošení ortézy. Rovnováha a způsob chůze budou hodnoceny pomocí technologických nástrojů, které byly v tomto ohledu ověřeny. Účastníci budou také dotázáni na intenzitu bolesti. Hypotézou je, že nošení ortézy zlepší rovnováhu a schopnosti chůze účastníků a také sníží úroveň nebo intenzitu jejich bolesti. Kromě toho by tato studie mohla mít dopad na míru absence v práci ze současného kontextu nedostatku pracovních sil.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plantární fasciopatie je muskuloskeletální porucha známá jako degenerace plantární fascie spojená s pocitem bolesti na plantární úrovni. Tato porucha, kvůli které se ročně léčí asi 2 miliony lidí, má prevalenci 3,6 % až 7 %, postihuje muže i ženy ve věku 45 až 64 let a s věkem se zvyšuje. Lidé ve věku mezi 25 a 65 lety, kteří tvoří většinu pracující populace, představují 83 % případů plantární fasciopatie. Podle statistik CNESST za rok 2022 se 15 310 otevřených souborů týkalo onemocnění pohybového aparátu dolní končetiny, z toho 2133 nohou. Existují také důkazy o možném vztahu příčina-účinek mezi počtem hodin strávených stáním nebo chůzí a rizikem rozvoje plantární fasciopatie, která je skutečně hlavním rizikovým faktorem pro mnoho aktivních pracovníků. Lidé s plantární fasciopatií budou častěji chybět v práci, což přispěje k nižší produktivitě v práci. Kromě snížené produktivity práce byly náklady na léčbu jen v USA odhadnuty na 584 milionů USD. Kromě bolesti lze u lidí s plantární fasciopatií pozorovat i další deficity. Nedávná studie také prokázala jeho dopad z biomechanického hlediska, zejména na posturální rovnováhu a chůzi u mladých dospělých trpících tímto zdravotním problémem. K léčbě tohoto klinického stavu nohy se v současnosti používá řada léčebných postupů, a to jak konzervativní, tak chirurgicky. Mezi nejpoužívanější konzervativní léčebné postupy se ukázalo, že ortézy na nohy jsou účinné při snižování bolesti, a to i přes nedostatek studií na toto téma. Některé studie také prokázaly jeho účinky na balanční opatření. Nebo rovnovážné aferentace pocházejí ze somatosenzorického systému a vibrace šlach mohou tento systém narušit. Nicméně jen málo studií měřilo jeho účinky na posturální kontrolní reakce prostřednictvím vibrací šlach po použití ortotiky a u stárnoucí populace a žádná studie konkrétně nezkoumala účinek plantárních ortéz v případech plantární fasciopatie na parametry vzorce chůze u stárnoucích pracovníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 2B1
        • Rubens da Silva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentujte anamnézu bolesti pod patami po dobu delší než 3 měsíce
  • Mějte diagnózu plantární fasciopatie
  • Bolest minimálně 3/10 pod patou
  • Máte poststatickou dyskinezi
  • Být na trhu práce (dospělí ve věku 20 až 65 let)

Kritéria vyloučení:

  • Závažná systémová onemocnění
  • Červené vlajky (např. nádory),
  • Muskuloskeletální deformity postihující dolní končetiny
  • Operace pohybového aparátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence otézy
Tato skupina s na míru vyrobenými nožními ortézami předepsanými podiatry (otisk chodidla, polypropylenové ortézy a krytí dle uvážení pedikérů).
Jiný: Zásah do ortézy
Klinická studie proveditelnosti s jednou skupinou s použitím na míru vyrobené nožní ortézy předepsané pedikéry (otisk chodidla, polypropylenové ortézy a krytí dle uvážení pedikérů).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez předpisu ortéz podiatry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření pro kontrolu držení těla
Časové okno: výchozí hodnota, okamžitá pouze pro experimentální skupinu) a po 8 týdnech.
Účastníci provedou dva 30sekundové testy na silové plošině (model BIOMEC400), následující úkoly: bez svalových vibrací, s bilaterálními vibracemi Achillovy šlachy (Techno® koncept VibrasensTM, Francie) v bipodálním držení těla a balanční úkol v semi- tandemová pozice s otevřenýma a zavřenýma očima. Frekvence vibrací zvolená pro oblasti (surální triceps) bude 80 Hz. Metriky středu tlaku (CoP) budou použity jako hlavní výsledek, jako je proměnná rychlosti kolísání CoP (cm/s).
výchozí hodnota, okamžitá pouze pro experimentální skupinu) a po 8 týdnech.
Míry chůze
Časové okno: výchozí hodnota, okamžitá pouze pro experimentální skupinu) a po 8 týdnech.
Účastníci budou požádáni, aby chodili normální, pomalou a vysokou rychlostí na běžeckém pásu GaitRite (GAI-TRite® Platinum Plus System 16' - 4,876 m, SN: Q209, CIR Systems Inc., Franklin, NJ, USA). Účastníci budou provádět každý úkol dvakrát. Hlavní parametry chůze budou použity jako hlavní výsledky, jako je rychlost v m/s.
výchozí hodnota, okamžitá pouze pro experimentální skupinu) a po 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měří pohyblivost kotníku a pozice nohy
Časové okno: výchozí a po 8 týdnech.
Pohyblivost kotníku bude měřena pomocí testu zátěžového výpadu, který bude použit k posouzení polohy nohy.
výchozí a po 8 týdnech.
Dolní končetina Funkční opatření
Časové okno: výchozí a po 8 týdnech.
Dotazník Lower Extremity Functional Scale (LEFS) bude použit k měření úrovně funkčnosti účastníků na dolních končetinách. Funkční škála dolních končetin (LEFS) je dotazník obsahující 20 otázek o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly. LEFS mohou kliničtí lékaři použít jako měřítko počáteční funkce pacientů, průběžného pokroku a výsledku a také ke stanovení funkčních cílů. LEFS lze použít k hodnocení funkčního postižení pacienta s poruchou jedné nebo obou dolních končetin. Může být použit ke sledování pacienta v průběhu času a k vyhodnocení účinnosti intervence. Sloupce na stupnici se sečtou a získá se celkové skóre. Maximální skóre je 80. čím nižší skóre, tím větší postižení. Minimální detekovatelná změna je 9 bodů stupnice.
výchozí a po 8 týdnech.
Měření bolesti pomocí indexu funkce nohy
Časové okno: výchozí a po 8 týdnech.

K měření bolesti a funkčnosti nohou bude použit index funkce nohy. Tento index se skládá z 23 samostatně vykazovaných položek rozdělených do 3 podkategorií: bolest, postižení a omezení aktivity. Pacient musí každou otázku ohodnotit na stupnici od 0 (žádná bolest nebo potíže) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit nebo tak obtížná, že vyžaduje pomoc), která nejlépe popisuje jeho nohu za poslední týden.

Podkategorie omezení aktivity se skládá z 5 položek a měří omezení v aktivitách kvůli problémům s nohama, jako je celodenní pobyt v posteli. Hodnoty zaznamenané na vizuální analogové stupnici (VAS) se pohybují od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest. Počítá se celkové skóre i skóre podkategorie.
výchozí a po 8 týdnech.
Trvání bolesti
Časové okno: výchozí a po 8 týdnech.
Kromě samostatně hlášené intenzity bolesti a trvání v počtu měsíců bude vypočítána.
výchozí a po 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université du Québec à Chicoutimi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rubens da Silva, PhD, Université du Québec à Chicoutimi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení