Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na farmakodynamiku a farmakokinetiku jedné dávky nefrakcionovaného heparinu: Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie

25. června 2024 aktualizováno: Kristian Karstoft

Cílem tohoto projektu je posoudit vliv cvičení na farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) jednorázové dávky subkutánně (sc) podaného nefrakcionovaného heparinu (UFH). Předpokládá se, že cvičení zvýší systémovou expozici (PK) a tím i klinické účinky (PD) sc podávaného UFH.

Aby se to vyhodnotilo, zdraví dobrovolníci mužského pohlaví budou zahrnuti do kontrolované, randomizované, zkřížené studie, kde jim bude ve čtyřech oddělených dnech subkutánně podán UFH do stehna, po kterém budou následovat různé cvičební intervence (jedna za experimentální den). Odběr krve s cílem posouzení PK a PD bude proveden v následujících hodinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost 50 kg nebo více
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-25 kg/m2
  • Souhlas s tím, že nebudete pít alkohol 24 hodin před až 24 hodin po dávce studovaného léku
  • Přijetí nevykonávání fyzické aktivity 24 hodin před až 24 hodin po podání studovaného léku
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známka poruch krvácení
  • Anamnéza nebo známka onemocnění ledvin
  • Anamnéza nebo známka onemocnění jater
  • Průměrný systolický krevní tlak <100 mmHg nebo >140 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak <60 mmHg nebo >90 mmHg (průměr ze tří měření provedených při screeningu).
  • Denní farmaceutická léčba
  • Kontraindikace zvýšené fyzické aktivity (10)
  • Kouření nebo jiné pravidelné užívání jakékoli formy nikotinových produktů během období studie a předchozích 3 měsíců.
  • Současná nebo předchozí účast (během 3 měsíců před screeningem) v jiných klinických studiích, které by mohly ovlivnit výsledky této studie (posouzeno zkoušejícím).
  • Předchozí léčba hepariny
  • Nízké hladiny antitrombinu (P-antitrombin(enz.) <0,80 kIU/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nefrakcionovaný heparin + žádné cvičení
Do stehna bude podáno 15 000 jednotek nefrakcionovaného heparinu. Poté již nebude prováděno žádné cvičení.
Lék: Nefrakcionovaný heparin
15 000 jednotek nefrakcionovaného heparinu podaných do stehna
Behaviorální: Žádné cvičení
Žádné cvičení
Experimentální: Nefrakcionovaný heparin + cvičení na dvounohém cykloergometru
Do stehna bude podáno 15 000 jednotek nefrakcionovaného heparinu. Cvičení na dvounohém cykloergometru bude prováděno po dobu 1 hodiny
Lék: Nefrakcionovaný heparin
15 000 jednotek nefrakcionovaného heparinu podaných do stehna
Behaviorální: Cvičení na dvounohém cykloergometru
Jedna hodina cvičení na ergometru na dvou nohách
Experimentální: Nefrakcionovaný heparin + Cvičení na ipsilaterálním cykloergometru na jedné noze
Do stehna bude podáno 15 000 jednotek nefrakcionovaného heparinu. Cvičení na ergometru na jedné noze v noze, kde je podávána injekce nefrakcionovaného heparinu, bude prováděno po dobu 1 hodiny
Lék: Nefrakcionovaný heparin
15 000 jednotek nefrakcionovaného heparinu podaných do stehna
Behaviorální: Cvičení na cykloergometru na jedné noze s injekcí nefrakcionovaného heparinu do cvičící nohy
Jedna hodina cvičení na ergometru na jedné noze po injekci nefrakcionovaného heparinu do ipsilaterální nohy
Experimentální: Nefrakcionovaný heparin + Cvičení na kontralaterálním cykloergometru na jedné noze
Do stehna bude podáno 15 000 jednotek nefrakcionovaného heparinu. Cvičení na cykloergometru na jedné noze na kontralaterální noze, kam se podává nefrakcionovaná injekce heparinu, bude prováděno po dobu 1 hodiny poté
Lék: Nefrakcionovaný heparin
15 000 jednotek nefrakcionovaného heparinu podaných do stehna
Behaviorální: Cvičení na cykloergometru na jedné noze s injekcí nefrakcionovaného heparinu do necvičící nohy
Jedna hodina cvičení na ergometru na jedné noze po injekci nefrakcionovaného heparinu do ipsilaterální nohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi intervencemi ve změně inkrementálního aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT)
Časové okno: Vrchol aPTT po dobu 1-8 hodin po injekci nefrakcionovaného heparinu (UFH).
Vrchol aPTT po dobu 1-8 hodin po injekci nefrakcionovaného heparinu (UFH).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi zásahy do změny inkrementálního plazmatického heparinu
Časové okno: Maximální plazmatický heparin po dobu 1-8 hodin po injekci UFH
Maximální plazmatický heparin po dobu 1-8 hodin po injekci UFH
Rozdíl mezi intervencemi v průměrném inkrementálním aPTT
Časové okno: 1-8 hodin po injekci UFH
1-8 hodin po injekci UFH
Rozdíl mezi intervencemi v průměrném přírůstku plazmatického heparinu
Časové okno: 1-8 hodin po injekci UFH
1-8 hodin po injekci UFH
Rozdíl mezi zásahy do změny aPTT
Časové okno: 4 hodiny po injekci UFH
4 hodiny po injekci UFH
Rozdíl mezi zásahy do změny plazmatického heparinu
Časové okno: 4 hodiny po injekci UFH
4 hodiny po injekci UFH
Rozdíl mezi intervencemi ve středních inkrementálních natriuretických peptidech
Časové okno: 1-8 hodin po injekci UFH
1-8 hodin po injekci UFH
Rozdíl mezi intervencemi v průměrném inkrementálním follistatinu
Časové okno: 1-8 hodin po injekci UFH
1-8 hodin po injekci UFH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kristian Karstoft

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristian Karstoft, MD, DMSc, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-000150-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení