Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning på farmakodynamik og farmakokinetik af en enkelt dosis ufraktioneret heparin: en randomiseret, kontrolleret, cross-over undersøgelse

25. juni 2024 opdateret af: Kristian Karstoft

Formålet med dette projekt er at vurdere indflydelsen af ​​træning på farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af en enkelt dosis subkutant (sc) administreret ufraktioneret heparin (UFH). Det antages, at træning vil øge den systemiske eksponering (PK) og derfor de kliniske effekter (PD) af den sc administrerede UFH.

For at vurdere dette vil raske mandlige frivillige blive inkluderet i et kontrolleret, randomiseret, crossover-studie, hvor de på fire separate dage vil have UFH injiceret sc i låret, efterfulgt af forskellige træningsinterventioner (én pr. forsøgsdag). Blodprøvetagning med det formål at vurdere PK og PD vil blive udført i de følgende timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt 50 kg eller mere
  • Body Mass Index 18,5-25 kg/m2
  • Accept af ikke at drikke alkohol i 24 timer før til 24 timer efter dosering af studielægemidlet
  • Accept af ikke at udføre fysisk aktivitet i 24 timer før til 24 timer efter dosering af studielægemidlet
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på blødningsforstyrrelser
  • Historie eller tegn på nyresygdom
  • Historie eller tegn på leversygdom
  • Gennemsnitligt systolisk blodtryk <100 mmHg eller >140 mmHg og/eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk <60 mmHg eller >90 mmHg (gennemsnit af tre målinger udført ved screening).
  • Daglig farmaceutisk behandling
  • Kontraindikation for øget fysisk aktivitetsniveau (10)
  • Rygning eller anden regelmæssig brug af enhver form for nikotinprodukter i løbet af undersøgelsesperioden og de foregående 3 måneder.
  • Nuværende eller tidligere deltagelse (inden for 3 måneder før screening) i andre kliniske forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse (bedømt af investigator).
  • Tidligere behandling med hepariner
  • Lave niveauer af anti-trombin (P-antitrombin(enz.) <0,80 kIU/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ufraktioneret heparin + Ingen træning
15.000 enheder ufraktioneret heparin vil blive indgivet i låret. Der vil ikke blive udført øvelser efterfølgende.
Medicin: Ufraktioneret heparin
15.000 enheder ufraktioneret heparin administreret i låret
Adfærdsmæssigt: Ingen motion
Ingen motion
Eksperimentel: Ufraktioneret heparin + Dobbelt-benet cyklus ergometer øvelse
15.000 enheder ufraktioneret heparin vil blive indgivet i låret. Dobbelt-benet cyklus ergometer øvelse vil blive udført i 1 time bagefter
Medicin: Ufraktioneret heparin
15.000 enheder ufraktioneret heparin administreret i låret
Adfærdsmæssigt: Dobbelt-benet cykel ergometer øvelse
En times motion med dobbeltbens-ergometer
Eksperimentel: Ufraktioneret heparin + Enkeltbenet ipsilateral cyklusergometerøvelse
15.000 enheder ufraktioneret heparin vil blive indgivet i låret. Enkeltbens cyklus ergometerøvelse i benet, hvor der gives ufraktioneret heparininjektion, vil blive udført i 1 time bagefter
Medicin: Ufraktioneret heparin
15.000 enheder ufraktioneret heparin administreret i låret
Adfærdsmæssigt: Enkeltbenet cyklusergometerøvelse med ufraktioneret heparininjektion i det træningsbenet
En times ergometer-motion med et ben efter ufraktioneret heparininjektion i det ipsilaterale ben
Eksperimentel: Ufraktioneret heparin + Enkeltbenet kontralateral cyklusergometerøvelse
15.000 enheder ufraktioneret heparin vil blive indgivet i låret. Enkeltbens cyklusergometerøvelse i kontralateralt ben til hvor der gives ufraktioneret heparininjektion vil blive udført i 1 time bagefter
Medicin: Ufraktioneret heparin
15.000 enheder ufraktioneret heparin administreret i låret
Adfærdsmæssigt: Enkeltbenet cyklusergometerøvelse, med ufraktioneret heparininjektion i det ikke-trænende ben
En times ergometer-motion med et ben efter ufraktioneret heparininjektion i det ipsilaterale ben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem interventioner i ændring i inkrementel aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Peak aPTT i 1-8 timer efter ufraktioneret heparin (UFH) injektion
Peak aPTT i 1-8 timer efter ufraktioneret heparin (UFH) injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem indgreb i ændring i inkrementelt plasmaheparin
Tidsramme: Maksimal plasmaheparin i 1-8 timer efter UFH-injektion
Maksimal plasmaheparin i 1-8 timer efter UFH-injektion
Forskel mellem interventioner i gennemsnitlig inkrementel aPTT
Tidsramme: 1-8 timer efter UFH-injektion
1-8 timer efter UFH-injektion
Forskel mellem interventioner i gennemsnitligt trinvis plasmaheparin
Tidsramme: 1-8 timer efter UFH-injektion
1-8 timer efter UFH-injektion
Forskel mellem interventioner i ændring i aPTT
Tidsramme: 4 timer efter UFH-injektion
4 timer efter UFH-injektion
Forskel mellem indgreb i ændring i plasmaheparin
Tidsramme: 4 timer efter UFH-injektion
4 timer efter UFH-injektion
Forskel mellem indgreb i gennemsnitlige inkrementelle natriuretiske peptider
Tidsramme: 1-8 timer efter UFH-injektion
1-8 timer efter UFH-injektion
Forskel mellem interventioner i gennemsnitlig trinvis follistatin
Tidsramme: 1-8 timer efter UFH-injektion
1-8 timer efter UFH-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kristian Karstoft

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristian Karstoft, MD, DMSc, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Department of Clinical Pharmacology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-000150-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger