Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora výsledků zotavení prostřednictvím přesných časných pohybových intervencí u osob s poraněním míchy (PROPEL-SCI)

1. července 2026 aktualizováno: Milap Sandhu

Kritické časové okno pro rehabilitaci po neúplném poranění míchy: raný versus pozdní pohybový trénink

Účelem této studie je vyhodnotit, zda specifický typ doplňkové terapie chůze, nazývaný trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT), ovlivňuje schopnost chůze po traumatickém poranění míchy. Konkrétně se studie zaměří na to, zda zahájení BWSTT, který využívá tělesný postroj k podpoře tělesné hmotnosti při chůzi na běžeckém pásu (vysvětleno níže) v různých časech během prvních 6 měsíců po zranění, má vliv na účinnost této terapie. I když víme, že se mozek po zranění znovu učí, nebylo provedeno mnoho předchozích výzkumů, které by hodnotily, jak může zahájení tohoto typu terapie chůze v určitých časech během prvních 6 měsíců po zranění ovlivnit účinnost doplňková terapie.

Studie náhodně rozdělí účastníky do čtyř skupin: ti, kteří zahájí tuto terapii do 60 dnů, do 3 měsíců, do 6 měsíců nebo kteří tuto další výzkumnou terapii nedostanou. Randomizace znamená, že do které skupiny budete v rámci této studie patřit, je určena náhoda, jako když si hodíte mincí. Dodatečná terapie chůzí pro tuto výzkumnou studii, pokud jste randomizováni do jedné ze tří skupin, které dostávají doplňkovou terapii, bude poskytnuta nad rámec (což znamená navíc k) jakékoli standardní terapie, kterou můžete v té době dostávat. bod po vašem zranění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alexander Barry, MS, CCRC
  • Telefonní číslo: 3122381435
  • E-mail: abarry@sralab.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • The Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
          • Alexander Barry, MS, CCRC
          • Telefonní číslo: 312-238-1435
          • E-mail: abarry@sralab.org
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milap Sandhu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Z Rymer, MD, PhD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Swank, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní a traumatická SCI v anamnéze s AIS klasifikací B, C nebo D mezi neurologickými úrovněmi C5 a T12
  • Ve věku 16-74 let
  • Tolerovaná zátěž na oboustranných dolních končetinách
  • Schopný tolerovat postroj
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas. U nezletilých souhlas rodičů nebo primárních pečovatelů/opatrovníků a souhlas nezletilé osoby
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas do 60 dnů od začátku zranění
  • Schopnost účastnit se všech aktivit souvisejících se studiem, včetně jednoročního sledování

Kritéria vyloučení:

  • Ortopedická poranění, zlomeniny, operace nebo jiné stavy ovlivňující pohybovou funkci nebo nosnost
  • Váha nad 250 liber, a pokud ano, BMI vyšší než 30, nebo považováno za klinicky nevhodné kvůli tělesnému habitu
  • Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku jiných neurologických stavů se závažností, která zhoršuje kognici
  • Přítomnost nekontrolované ortostatické hypotenze, která omezuje aktivní účast na intenzivním fyzickém rehabilitačním programu.
  • Jiné zdravotní komplikace, jako je těžké srdeční selhání nebo velká/hluboká poranění pánve nebo dolní části břicha, které mohou omezovat schopnost bezpečného navlékání a svlékání postroje pro chůzi
  • Těhotenství, potvrzené odběrem krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Včasná intervence
Dodatečný výcvik nezačne dříve než 60 dní po poranění míchy
Postup: Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Na těchto školeních budou účastníci absolvovat tréninky chůze, které se skládají z nošení postroje buď pro podporu tělesné hmotnosti, nebo jako bezpečnostní opatření při chůzi na běžeckém pásu.
Ostatní jména:
  • BWSTT
Aktivní komparátor: Subakutní intervence
Další trénink proběhne 3 měsíce po poranění míchy
Postup: Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Na těchto školeních budou účastníci absolvovat tréninky chůze, které se skládají z nošení postroje buď pro podporu tělesné hmotnosti, nebo jako bezpečnostní opatření při chůzi na běžeckém pásu.
Ostatní jména:
  • BWSTT
Aktivní komparátor: Chronická intervence
Další školení proběhne 6-12 měsíců po SCI
Postup: Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Na těchto školeních budou účastníci absolvovat tréninky chůze, které se skládají z nošení postroje buď pro podporu tělesné hmotnosti, nebo jako bezpečnostní opatření při chůzi na běžeckém pásu.
Ostatní jména:
  • BWSTT
Žádný zásah: Standartní péče
Tato skupina dostává pouze standardní péči, ale je hodnocena ve stejných časových bodech jako ostatní skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 1-5 dní po intervenci
Používá se k posouzení rychlosti chůze, času potřebného k chůzi 10 metrů nejrychlejším tempem
1-5 dní po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze
Časové okno: 1-5 dní po intervenci
Používá se k posouzení vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze samostatně zvoleným tempem
1-5 dní po intervenci
Index chůze pro poranění míchy
Časové okno: 1-5 dní po zásahu
Posouzení k určení fyzické pomoci a pomocných zařízení potřebných k chůzi 10 metrů
1-5 dní po zásahu
Denní krok se počítá
Časové okno: 2 týdny po 3-, 6-, 9- a 12-měsíčním hodnocení
Kroky se počítají ze sledování aktivity v pase
2 týdny po 3-, 6-, 9- a 12-měsíčním hodnocení
Deviace chůze idex
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12měsíční hodnocení
Míra kvality chůze kvantifikací kloubních úhlů během cyklu chůze. Tato data jsou zaznamenávána pomocí systému snímání pohybu bez značek
Základní, 3-, 6-, 9- a 12měsíční hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milap Sandhu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Florida
Baylor Scott and White Health
Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Milap Sandhu, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00219541
  • CDMRP- SC220241 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neplánujeme zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení