Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora výsledků zotavení prostřednictvím přesných časných pohybových intervencí u osob s poraněním míchy (PROPEL-SCI)

19. února 2026 aktualizováno: Milap Sandhu

Kritické časové okno pro rehabilitaci po neúplném poranění míchy: raný versus pozdní pohybový trénink

Účelem této studie je vyhodnotit, zda specifický typ doplňkové terapie chůze, nazývaný trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT), ovlivňuje schopnost chůze po traumatickém poranění míchy. Konkrétně se studie zaměří na to, zda zahájení BWSTT, který využívá tělesný postroj k podpoře tělesné hmotnosti při chůzi na běžeckém pásu (vysvětleno níže) v různých časech během prvních 6 měsíců po zranění, má vliv na účinnost této terapie. I když víme, že se mozek po zranění znovu učí, nebylo provedeno mnoho předchozích výzkumů, které by hodnotily, jak může zahájení tohoto typu terapie chůze v určitých časech během prvních 6 měsíců po zranění ovlivnit účinnost doplňková terapie.

Studie náhodně rozdělí účastníky do čtyř skupin: ti, kteří zahájí tuto terapii do 60 dnů, do 3 měsíců, do 6 měsíců nebo kteří tuto další výzkumnou terapii nedostanou. Randomizace znamená, že do které skupiny budete v rámci této studie patřit, je určena náhoda, jako když si hodíte mincí. Dodatečná terapie chůzí pro tuto výzkumnou studii, pokud jste randomizováni do jedné ze tří skupin, které dostávají doplňkovou terapii, bude poskytnuta nad rámec (což znamená navíc k) jakékoli standardní terapie, kterou můžete v té době dostávat. bod po vašem zranění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexander Barry, MS, CCRC
  • Telefonní číslo: 3122381435
  • E-mail: abarry@sralab.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • The Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
          • Alexander Barry, MS, CCRC
          • Telefonní číslo: 312-238-1435
          • E-mail: abarry@sralab.org
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milap Sandhu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Z Rymer, MD, PhD
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor Scott and White Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Swank, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní a traumatická SCI v anamnéze s AIS klasifikací B, C nebo D mezi neurologickými úrovněmi C5 a T12
  • Ve věku 16-74 let
  • Tolerovaná zátěž na oboustranných dolních končetinách
  • Schopný tolerovat postroj
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas. U nezletilých souhlas rodičů nebo primárních pečovatelů/opatrovníků a souhlas nezletilé osoby
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas do 60 dnů od začátku zranění
  • Schopnost účastnit se všech aktivit souvisejících se studiem, včetně jednoročního sledování

Kritéria vyloučení:

  • Ortopedická poranění, zlomeniny, operace nebo jiné stavy ovlivňující pohybovou funkci nebo nosnost
  • Váha nad 250 liber, a pokud ano, BMI vyšší než 30, nebo považováno za klinicky nevhodné kvůli tělesnému habitu
  • Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku jiných neurologických stavů se závažností, která zhoršuje kognici
  • Přítomnost nekontrolované ortostatické hypotenze, která omezuje aktivní účast na intenzivním fyzickém rehabilitačním programu.
  • Jiné zdravotní komplikace, jako je těžké srdeční selhání nebo velká/hluboká poranění pánve nebo dolní části břicha, které mohou omezovat schopnost bezpečného navlékání a svlékání postroje pro chůzi
  • Těhotenství, potvrzené odběrem krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Včasná intervence
Dodatečný výcvik nezačne dříve než 60 dní po poranění míchy
Postup: Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Na těchto školeních budou účastníci absolvovat tréninky chůze, které se skládají z nošení postroje buď pro podporu tělesné hmotnosti, nebo jako bezpečnostní opatření při chůzi na běžeckém pásu.
Ostatní jména:
  • BWSTT
Aktivní komparátor: Subakutní intervence
Další trénink proběhne 3 měsíce po poranění míchy
Postup: Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Na těchto školeních budou účastníci absolvovat tréninky chůze, které se skládají z nošení postroje buď pro podporu tělesné hmotnosti, nebo jako bezpečnostní opatření při chůzi na běžeckém pásu.
Ostatní jména:
  • BWSTT
Aktivní komparátor: Chronická intervence
Další školení proběhne 6-12 měsíců po SCI
Postup: Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Na těchto školeních budou účastníci absolvovat tréninky chůze, které se skládají z nošení postroje buď pro podporu tělesné hmotnosti, nebo jako bezpečnostní opatření při chůzi na běžeckém pásu.
Ostatní jména:
  • BWSTT
Žádný zásah: Standartní péče
Tato skupina dostává pouze standardní péči, ale je hodnocena ve stejných časových bodech jako ostatní skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 1-5 dní po intervenci
Používá se k posouzení rychlosti chůze, času potřebného k chůzi 10 metrů nejrychlejším tempem
1-5 dní po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze
Časové okno: 1-5 dní po intervenci
Používá se k posouzení vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze samostatně zvoleným tempem
1-5 dní po intervenci
Index chůze pro poranění míchy
Časové okno: 1-5 dní po zásahu
Posouzení k určení fyzické pomoci a pomocných zařízení potřebných k chůzi 10 metrů
1-5 dní po zásahu
Denní krok se počítá
Časové okno: 2 týdny po 3-, 6-, 9- a 12-měsíčním hodnocení
Kroky se počítají ze sledování aktivity v pase
2 týdny po 3-, 6-, 9- a 12-měsíčním hodnocení
Deviace chůze idex
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12měsíční hodnocení
Míra kvality chůze kvantifikací kloubních úhlů během cyklu chůze. Tato data jsou zaznamenávána pomocí systému snímání pohybu bez značek
Základní, 3-, 6-, 9- a 12měsíční hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milap Sandhu

Spolupracovníci

University of Florida
Baylor Scott and White Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milap Sandhu, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00219541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neplánujeme zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit