Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bloku perikapsulárních nervových skupin u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle.

16. listopadu 2025 aktualizováno: Zeliha Alicikus, Umraniye Education and Research Hospital

Účinky bloku perikapsulárních nervů (PENG) aplikovaného pro analgezii na pooperační proces u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle.

V této studii bylo cílem porovnat aplikaci multimodální analgezie nebo metody blokády perikapsulární nervové skupiny (PENG) u pacientů po operaci kyčle. Bude zhodnocena účinnost a přínos bloku PENG u pooperační bolesti.

Budou zkoumány pooperační bolesti, potřeba další analgezie, rozsah pohybu kyčelního kloubu, doba mobilizace, délka hospitalizace a nežádoucí příhody u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle s blokádou PENG a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala celkem 70 pacientů ve věku 30–85 let, kteří podstoupili operaci zlomeniny kyčle v spinální anestezii. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí metody zatavené obálky, Skupina I: ti, kteří dostali blok PENG (n:35) a skupina II:Ti, kteří nedostali blok PENG (kontrolní skupina) (n:35).

Všichni pacienti podstoupí operaci zlomeniny kyčle stejným chirurgickým týmem. Každý pacient bude informován o postupu, který má být proveden během anestezie a operace, a před výkonem bude získán podepsaný informovaný souhlas. Pacienti ve skupině I, kteří podstoupí blokovou metodu PENG; Před operací, po spinální anestezii, se provádí blok PENG za sterilních podmínek pod vedením ultrasonografie. Když pacient leží na zádech, umístí se 2–5 MHz nízkofrekvenční křivočará sonda do transverzální roviny mediální od přední dolní kyčelní páteře (AIIS) s mediálním koncem sondy otočeným přibližně o 45° proti směru hodinových ručiček, aby byla zarovnána s superior pubic ramus.

U bloku PENG se 80 mm bloková jehla umístí do fasciální roviny mezi šlachu psoas a stydkou kost a podá se 20 ml 0,5% bupivakainu.

Jako u pacientů ve skupině II (kontrolní skupina); Je to rutinní praxe na konci operace; Operační tým infiltruje 10 ml 0,5% bupivakainu + 10 ml 2% lidokainu do operační oblasti.

Pro rutinní pooperační multimodální analgezii byla pacientům v obou skupinách podávána intravenózní PCA (pacientem řízená analgezie) s tramadolem 50 mg v bazální dávce 10 mg/h po naložení (dávka bolusu 20 mg + 30 minut lock time) a paracetamolem 10 mg / kg iv. (Podává se každých 8 hodin)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Turecko (Türkiye), 34734
        • Nábor
        • Umraniye Education and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Umraniye, Turecko (Türkiye), 34734
        • Nábor
        • UmraniyeERH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí operaci zlomeniny kyčle Ženy a muži ve věku 30-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 30 let, nad 85 let
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) IV,
  • Osoby s kognitivní poruchou (alzheimer, demence, delirium atd.)
  • Ti s infekcí místa aplikace
  • Ti, kteří jsou alergičtí na lokální anestetika
  • Pacienti jsou nesouhlasní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina bloků PENG
Skupina bloků PENG; USG sonda je umístěna na transverzální rovině mediální k anteriorní dolní kyčelní páteři (AIIS), mediální konec sondy je umístěn na horní stydké kosti. Je otočena přibližně o 45° proti směru hodinových ručiček, aby byla vyrovnána s ramenem. U bloku PENG se 80mm bloková jehla umístí do fasciální roviny mezi šlachu psoas a stydkou kost a po spinální anestezii se podá 20 ml 0,5% bupivakainu,
Postup: Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG).
Blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG) Koncové větve stehenního nervu a obturatorního nervu, které zajišťují senzorickou inervaci kyčelního kloubu, jsou zablokovány, a tak poskytují analgezii bez vytvoření motorického bloku.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina; 10 ml 0,5% bupivakainu + 10 ml 2% lidokainu je infiltrováno do operační oblasti chirurgickým týmem na konci operace
Postup: Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG).
Blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG) Koncové větve stehenního nervu a obturatorního nervu, které zajišťují senzorickou inervaci kyčelního kloubu, jsou zablokovány, a tak poskytují analgezii bez vytvoření motorického bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperační bolesti
Časové okno: 30 min, 12, 24 a 48 hodin v pooperačním období
Skóre bolesti VAS
30 min, 12, 24 a 48 hodin v pooperačním období
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: pooperační 48 hodin
Tramadol (mg)
pooperační 48 hodin
čas mobilizace
Časové okno: pooperační 24-48 hodin
udělejte 5 kroků s chodítkem
pooperační 24-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PENG blokuje nežádoucí účinky
Časové okno: mezi začátkem operace a 48. hodinou
motorická blokáda, poškození nervů, hypotenze, bradykardie
mezi začátkem operace a 48. hodinou
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: mezi dobou hospitalizace na operaci a propuštěním (den)
den
mezi dobou hospitalizace na operaci a propuštěním (den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umraniye Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zeliha Tuncel, MD, Umraniye Education and Research Hospita

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UERH-AR-ZT-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení