Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie: Bezpečnost, účinnost a kvalita života pacientů s fibrilací síní, léčených přípravkem Trombix® (TROMBIXDZ)

16. září 2025 aktualizováno: Beker Laboratories

Prospektivní, národní, multicentrická, observační studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a kvality života pacientů s fibrilací síní, léčených přípravkem Trombix® (Rivaroxaban).

Důvodem této observační studie je shromáždit reálná data o použití Trombix® (Rivaroxaban) u pacientů s fibrilací síní v Alžírsku. Cílem je zhodnotit bezpečnost, účinnost a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trombix® (Rivaroxaban) se používá k léčbě pacientů s fibrilací síní. Laboratoře BEKER provádějí pozorovací studii, aby vyhodnotily jeho použití mezi alžírskou populací s ohledem na jeho bezpečnost, účinnost a kvalitu života pacientů po jeho použití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
398

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko
        • Boumaaza Private healthcare
      • Algiers, Alžírsko
        • CHU Mustapha
      • Annaba, Alžírsko
        • BEDAI private healthcare
      • Annaba, Alžírsko
        • Berboucha
      • Batna City, Alžírsko
        • Boudjelal private healthcare
      • Biskra, Alžírsko
        • OKBI Private healthcare
      • Blida, Alžírsko
        • KHAITER Private healthcare
      • Constantine, Alžírsko
        • AOUICHE private healthcare
      • Constantine, Alžírsko
        • HAMDI private healthcare
      • M'Sila, Alžírsko
        • Mouffok private healthcare
      • Oran, Alžírsko
        • Ali Lahmar private healthcare
      • Oran, Alžírsko
        • CHU Oran
      • Oran, Alžírsko
        • EID private healthcare
      • Sidi Bel Abbes, Alžírsko
        • Sebbagh Private Healthcare
      • Tipasa, Alžírsko
        • EPH Tipaza
      • Tizi Ouzou, Alžírsko
        • Fernane private healthcare
      • Tlemcen, Alžírsko
        • NASSOUR private healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve studii byly zapsány z různých center (veřejného a soukromého sektoru) v různých regionech země; Východ, střed a západ Alžírska.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž nebo žena, ve věku ≥ 19 let.
  • Pacient s diagnózou fibrilace síní, který vyžaduje léčbu přípravkem Trombix® nebo přechod z léčby anti-vitamínem K na léčbu přípravkem Trombix® (pacient není vyvážený současnou léčbou nebo si přeje změnit léčbu s lepší ovladatelností).
  • Pacient je schopen poskytnout svobodný a informovaný písemný souhlas před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jednu z pomocných látek uvedených v Souhrnu údajů o přípravku Trombix®
  • Klinicky významné progresivní krvácení.
  • Zranění nebo nemoc, pokud se má za to, že je vystavena významnému riziku velkého krvácení. To může zahrnovat: současnou nebo nedávnou ulceraci trávicího traktu, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávné operace mozku, páteře nebo oftalmologie, nedávné intrakraniální krvácení, známé nebo suspektní jícnové varixy, arteriovenózní malformace, cévní aneuryzmata nebo velká intraspinální nebo intracerebrální vaskulární anomálie.
  • Současná léčba jakýmkoli jiným antikoagulantem, například nefrakcionovaným heparinem (UFH), nízkomolekulárními hepariny (enoxaparin, dalteparin atd.), deriváty heparinu (fondaparinux atd.), perorálními antikoagulancii (warfarin, dabigatran exilát, apixaban atd.). ) kromě specifických okolností přechodu z antikoagulační léčby nebo v případě podávání UFH v dávkách nezbytných k udržení permeability centrálního žilního nebo arteriálního katétru.
  • Poškození jater spojené s koagulopatií a klinicky významným rizikem krvácení, včetně pacientů s cirhózou s Child-Pugh skóre třídy B nebo C.
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s potvrzenou diagnózou fibrilace síní
muž, žena, 19 nebo více let s potvrzenou diagnózou fibrilace síní
Lék: Trombix® (Rivaroxaban)
20 mg nebo 15 mg podle lékařského předpisu
Ostatní jména:
  • Trombix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení hlášených závažných nežádoucích účinků spojených s přípravkem Trombix ®
Časové okno: 12 měsíců
  • Posouzení závažných nežádoucích účinků „velké krvácení“ spojené s přípravkem Trombix® hlášené podle současné lékařské praxe pro následující:
  • Výskyt intrakraniálních krvácení
  • Výskyt krvácení vyžadujících hospitalizaci s transfuzí
  • Výskyt smrtelných krvácení
  • Výskyt krvácení z kritických orgánů
  • Výskyt gastrointestinálního krvácení
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologický profil pacientů: demografická data, patologická anamnéza, klinický profil při zařazení
Časové okno: 12 měsíců
Popis epidemiologických charakteristik pacientů: demografické údaje, patologická anamnéza, klinický profil při zařazení
12 měsíců
Menší krvácení spojené s Trombix®
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení výskytu drobných krvácení spojených s přípravkem Trombix® vedoucích k definitivnímu ukončení léčby
12 měsíců
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení míry výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků
12 měsíců
Výskyt přerušení léčby přípravkem Trombix® během 12 měsíců sledování
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení procenta pacientů, kteří ukončili léčbu přípravkem Trombix® během 12 měsíců sledování
12 měsíců
Relativní riziko spojené s každou příčinou ukončení léčby přípravkem Trombix® během sledování
Časové okno: 12 měsíců
Identifikace příčin, které stojí za ukončením léčby přípravkem Trombix®
12 měsíců
Výskyt těžkých trombóz: ischemická cévní mozková příhoda / IM / neCNS-systémová embolie
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení míry výskytu ischemické cévní mozkové příhody a míry výskytu systémové embolie během trvání studie
12 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců

Hodnocení kvality života pacientů pomocí skórovacího dotazníku přizpůsobeného životním podmínkám alžírské populace.

Skóre se pohybuje mezi nejnižším skóre 12 a nejvyšším 48. Změna skóre kvality života během sledovaného období bude hodnocena porovnáním středních hodnot.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beker Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pr Aoudia Yazid, EPH Tipaza
  • Studijní židle: Pr ADJEROUD Naima, Faculty of Medicine of Algiers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TROMBIX.DZ _version 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení