Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FREDO-ODX: FRANCOUZSKÉ údaje o výsledcích u pacientek s časným karcinomem prsu HR+/HER2 s terapií řízenou skórem rekurence oncotypeDX (FREDO-ODX-23)

14. prosince 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

FRANCOUZSKÉ údaje o výsledcích u pacientek s časným karcinomem prsu HR+/HER2 s terapií řízenou skórem rekurence oncotypeDX

Cílem této studie je zhodnotit klinické výsledky v reálném životě pacientek s časným karcinomem prsu RH+ HER2- se systémovou terapií řízenou Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Nábor
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Elsa CURTIT, MD
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Clinique Tivoli Ducos
        • Kontakt:
          • Delphine GARBAY, MD
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Nábor
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Nadine Dohollou, MD
      • Paris, Francie, 75610
        • Nábor
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Marc-Antoine BENDERRA, MD
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Catalan d'Oncologie
        • Kontakt:
          • Nicolas LEDUC, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku ≥ 18 let, s invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným na biopsii nebo chirurgickém vzorku (histologický důkaz), operabilní karcinom prsu HR+ (alespoň ER+) /HER2- nádory s testem ODX

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným na biopsii nebo chirurgickém vzorku (histologický důkaz) Operabilní karcinom prsu HR+ (alespoň ER+) /HER2- tumory S provedením testu ODX

Kritéria vyloučení:

  • Inoperabilní nádor(y) nebo neoperovatelný pacient (např. pacient příliš slabý na to, aby podstoupil operaci) Synchronní karcinomy prsu s různými klinicko-patologickými rysy (např. : HR+/HER2 negativní a triple-negativní nebo HER2-pozitivní karcinom prsu Pacient podstupující neoadjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní hormonální terapii Postižení uzlin ve více než 4 lymfatických uzlinách (pN2 nebo vyšší) Metastatický karcinom prsu při diagnóze Jiná malignita diagnostikovaná v posledních 10 letech ( kromě kožních malignit jiných než melanom) Pacient se zúčastnil studie RxPONDER ve Francii Pacient oznámil odmítnutí účasti ve studii (prostřednictvím odmítavého dopisu zkoušejícímu) Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
zhodnotit klinické výsledky reprezentované iDFS u francouzských pacientek s časným karcinomem prsu s léčbou řízenou výsledky Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score® (RS)
Časové okno: doba mezi operací a recidivou (lokální, regionální, vzdálená), kontralaterální rakovina prsu, druhá rakovina nebo úmrtí (všechny příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
doba mezi operací a recidivou (lokální, regionální, vzdálená), kontralaterální rakovina prsu, druhá rakovina nebo úmrtí (všechny příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití specifické pro rakovinu prsu
Časové okno: doba mezi operací a úmrtím souvisejícím s rakovinou prsu, hodnocená do 5 let
doba mezi operací a úmrtím souvisejícím s rakovinou prsu, hodnocená do 5 let
Vzdálené přežití bez onemocnění
Časové okno: doba mezi operací a vzdálenou recidivou nebo smrtí (všechny příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
doba mezi operací a vzdálenou recidivou nebo smrtí (všechny příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Lokoregionální přežití bez relapsu
Časové okno: doba mezi operací a progresí/recidivou (lokální, regionální), ipsilaterální DCIS nebo smrtí (všechny příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
doba mezi operací a progresí/recidivou (lokální, regionální), ipsilaterální DCIS nebo smrtí (všechny příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: doba mezi operací a smrtí, hodnocená do 5 let
doba mezi operací a smrtí, hodnocená do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elsa CURTIT, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení