Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FREDO-ODX: FRANCOUZSKÉ údaje o výsledcích u pacientek s časným karcinomem prsu HR+/HER2 s terapií řízenou skórem rekurence oncotypeDX (FREDO-ODX-23)

14. prosince 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

FRANCOUZSKÉ údaje o výsledcích u pacientek s časným karcinomem prsu HR+/HER2 s terapií řízenou skórem rekurence oncotypeDX

Cílem této studie je zhodnotit klinické výsledky v reálném životě pacientek s časným karcinomem prsu RH+ HER2- se systémovou terapií řízenou Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score®.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Nábor
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Elsa CURTIT, MD
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Clinique Tivoli Ducos
        • Kontakt:
          • Delphine GARBAY, MD
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Nábor
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Nadine Dohollou, MD
      • Paris, Francie, 75610
        • Nábor
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Marc-Antoine BENDERRA, MD
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Catalan d'Oncologie
        • Kontakt:
          • Nicolas LEDUC, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku ≥ 18 let, s invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným na biopsii nebo chirurgickém vzorku (histologický důkaz), operabilní karcinom prsu HR+ (alespoň ER+) /HER2- nádory s testem ODX

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným na biopsii nebo chirurgickém vzorku (histologický důkaz) Operabilní karcinom prsu HR+ (alespoň ER+) /HER2- tumory S provedením testu ODX

Kritéria vyloučení:

  • Inoperabilní nádor(y) nebo neoperovatelný pacient (např. pacient příliš slabý na to, aby podstoupil operaci) Synchronní karcinomy prsu s různými klinicko-patologickými rysy (např. : HR+/HER2 negativní a triple-negativní nebo HER2-pozitivní karcinom prsu Pacient podstupující neoadjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní hormonální terapii Postižení uzlin ve více než 4 lymfatických uzlinách (pN2 nebo vyšší) Metastatický karcinom prsu při diagnóze Jiná malignita diagnostikovaná v posledních 10 letech ( kromě kožních malignit jiných než melanom) Pacient se zúčastnil studie RxPONDER ve Francii Pacient oznámil odmítnutí účasti ve studii (prostřednictvím odmítavého dopisu zkoušejícímu) Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zhodnotit klinické výsledky reprezentované iDFS u francouzských pacientek s časným karcinomem prsu s léčbou řízenou výsledky Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score® (RS)
Časové okno: doba mezi operací a recidivou (lokální, regionální, vzdálená), kontralaterální rakovina prsu, druhá rakovina nebo úmrtí (všechny příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
doba mezi operací a recidivou (lokální, regionální, vzdálená), kontralaterální rakovina prsu, druhá rakovina nebo úmrtí (všechny příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití specifické pro rakovinu prsu
Časové okno: doba mezi operací a úmrtím souvisejícím s rakovinou prsu, hodnocená do 5 let
doba mezi operací a úmrtím souvisejícím s rakovinou prsu, hodnocená do 5 let
Vzdálené přežití bez onemocnění
Časové okno: doba mezi operací a vzdálenou recidivou nebo smrtí (všechny příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
doba mezi operací a vzdálenou recidivou nebo smrtí (všechny příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Lokoregionální přežití bez relapsu
Časové okno: doba mezi operací a progresí/recidivou (lokální, regionální), ipsilaterální DCIS nebo smrtí (všechny příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
doba mezi operací a progresí/recidivou (lokální, regionální), ipsilaterální DCIS nebo smrtí (všechny příčiny), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: doba mezi operací a smrtí, hodnocená do 5 let
doba mezi operací a smrtí, hodnocená do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elsa CURTIT, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit