Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role amylinu v kostním metabolismu (AmyBone)

16. února 2024 aktualizováno: Filip Krag Knop
Cílem klinické studie je prozkoumat účinek intravenózně podávaného analogu amylinu (pramlintidu) na cirkulující hladiny C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (CTX-1) (marker kostní resorpce) a N-terminálního propeptidu typu I prokolagen (P1NP) (marker tvorby kostí) u jedinců s diabetem 1. typu a odpovídajících zdravých kontrol během euglykemických stavů nalačno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pomocí randomizovaného dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného crossover designu vyhodnotíme účinky intravenózně podaného analogu amylinu (pramlintidu) na cirkulující hladiny CTX-1 a P1NP u deseti jedinců s diabetem 1. typu a deseti zdravých kontrol odpovídajících věku, pohlaví a index tělesné hmotnosti (BMI) během hladovění a euglykemických stavů. Každý účastník dostane dvojitě zaslepené infuze pramlintidu (3 pmol/kg/min) a fyziologického roztoku ve dvou samostatných dnech studie provedených v náhodném pořadí.

Primárními cílovými parametry jsou relativní změny v plazmatických hladinách P1NP a CTX-1. Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro CTX-1 a P1NP v plazmě, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.

Sekundární cílové parametry zahrnují změny plazmatických koncentrací vápníku, parathormonu (PTH), alkalické fosfatázy, osteokalcinu, glukagonu, inzulínu, C-peptidu, glukózy, glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu a glukagonu podobného peptidu 1 a glukagonu podobného peptidu 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení diabetu 1. typu:

  • kavkazské etnikum
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • BMI mezi 18,5 a 27 kg/m2
  • Diabetes 1. typu (diagnostikovaný podle kritérií Světové zdravotnické organizace) s HbA1c <69 mmol/mol (<8,5 %) a
  • Délka trvání diabetu 1. typu 2-20 let
  • C-peptid negativní (stimulovaný C-peptid ≤30 pmol/l)
  • Léčba stabilním režimem bazál-bolus nebo inzulínovou pumpou po dobu ≥ 3 měsíců
  • Normální vitamín D (>50 nmol/l)
  • Informovaný souhlas

Vylučovací kritéria diabetes 1. typu:

  • Anémie (hemoglobin pod normálním rozmezím)
  • Onemocnění jater (ALAT a/nebo AST > 2násobek normálních hodnot) nebo anamnéza hepatobiliární poruchy
  • Nefropatie (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 a/nebo mikroalbuminurie)
  • Mikrovaskulární komplikace kromě neproliferativní retinopatie
  • Léčba léky proti osteoporóze nebo glukokortikoidy
  • Žádné zlomeniny za posledních 6 měsíců
  • Pro ženy: v současné době není perimenopauzální ani postmenopauzální
  • Nemoci ovlivňující metabolismus vápníku (např. hypoparatyreóza, hyperparatyreóza, osteoporóza, nedostatek vitaminu D a rakovina)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval účast ve studii
  • Léčba jakýmikoli léky snižujícími hladinu glukózy kromě inzulínu, léčba léky proti osteoporóze nebo léčba jakoukoli formou glukokortikoidů

Zdravé kontroly kritérií zahrnutí:

  • kavkazské etnikum
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • BMI mezi 18,5 a 27 kg/m2
  • Plazmatická glukóza nalačno ≤ 7,0 mmol/l a glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 48 mmol/mol
  • Normální krevní hemoglobin (8,3-10,5 mmol/l (muži) a 7,3-9,5 mmol/l (ženy))
  • Normální plazmatický vitamín D (>50 nmol/l)
  • Informovaný souhlas

Zdravé kontroly kritérií vyloučení:

  • Jakákoli forma diabetu (podle kritérií Světové zdravotnické organizace)
  • Anémie (hemoglobin pod normálním rozmezím)
  • Nefropatie (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 a/nebo mikroalbuminurie)
  • Známé onemocnění jater a/nebo alanintransamináza (ALAT) nebo aspartáttransamináza (ASAT) >2 × horní normální limit
  • Jakékoli zlomeniny za posledních 6 měsíců
  • Pro ženy: v současné době není perimenopauzální ani postmenopauzální
  • Nemoci ovlivňující metabolismus vápníku (např. hypoparatyreóza, hyperparatyreóza, osteoporóza, nedostatek vitaminu D a rakovina)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakákoli podmínka považovaná za neslučitelnou s účastí vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Infuze pramlintidu
Stabilní analog amylinu.
Jiný: Pramlintid
V čase 0 min bude zahájena kontinuální infuze stabilního analogu amylinu (pramlintid) rychlostí 3,0 pmol/kg/min. Infuze bude ukončena po 180 minutách.
Komparátor placeba: Infuze placeba
Izotonický fyziologický roztok (0,9 % NaCl).
Jiný: Placebo (fyziologický roztok) infuze
V čase 0 min bude zahájena kontinuální infuze izotonického fyziologického roztoku rychlostí 150 ml/h. Infuze bude ukončena po 180 minutách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změny plazmatických hladin C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (CTX-1)
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro CTX-1 v plazmě, stejně jako %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Relativní změny plazmatických hladin N-terminálního propeptidu prokolagenu typu I (P1NP)
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny podle celkové a přírůstkové (odečtené výchozí) plochy pod křivkou pro plazmatický P1NP, stejně jako % změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických koncentrací glukagonu.
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Změny plazmatických koncentrací inzulínu.
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Změny plazmatických koncentrací C-peptidu.
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Změny plazmatických koncentrací glukózy.
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Změny plazmatických koncentrací inzulínotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP).
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Změny plazmatických koncentrací glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Změny plazmatických koncentrací glukagonu podobného peptidu 2 (GLP-2).
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Změny plazmatických koncentrací vápníku.
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Změny plazmatických koncentrací parathormonu (PTH)
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Změny plazmatických koncentrací alkalické fosfatázy
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Změny plazmatických koncentrací osteokalcinu
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Filip Krag Knop

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Filip K. Knop, Professor, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-22050946

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení