Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role amylinu v kostním metabolismu (AmyBone)

16. února 2024 aktualizováno: Filip Krag Knop
Cílem klinické studie je prozkoumat účinek intravenózně podávaného analogu amylinu (pramlintidu) na cirkulující hladiny C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (CTX-1) (marker kostní resorpce) a N-terminálního propeptidu typu I prokolagen (P1NP) (marker tvorby kostí) u jedinců s diabetem 1. typu a odpovídajících zdravých kontrol během euglykemických stavů nalačno.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí randomizovaného dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného crossover designu vyhodnotíme účinky intravenózně podaného analogu amylinu (pramlintidu) na cirkulující hladiny CTX-1 a P1NP u deseti jedinců s diabetem 1. typu a deseti zdravých kontrol odpovídajících věku, pohlaví a index tělesné hmotnosti (BMI) během hladovění a euglykemických stavů. Každý účastník dostane dvojitě zaslepené infuze pramlintidu (3 pmol/kg/min) a fyziologického roztoku ve dvou samostatných dnech studie provedených v náhodném pořadí.

Primárními cílovými parametry jsou relativní změny v plazmatických hladinách P1NP a CTX-1. Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro CTX-1 a P1NP v plazmě, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.

Sekundární cílové parametry zahrnují změny plazmatických koncentrací vápníku, parathormonu (PTH), alkalické fosfatázy, osteokalcinu, glukagonu, inzulínu, C-peptidu, glukózy, glukózo-dependentního inzulinotropního polypeptidu a glukagonu podobného peptidu 1 a glukagonu podobného peptidu 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení diabetu 1. typu:

  • kavkazské etnikum
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • BMI mezi 18,5 a 27 kg/m2
  • Diabetes 1. typu (diagnostikovaný podle kritérií Světové zdravotnické organizace) s HbA1c <69 mmol/mol (<8,5 %) a
  • Délka trvání diabetu 1. typu 2-20 let
  • C-peptid negativní (stimulovaný C-peptid ≤30 pmol/l)
  • Léčba stabilním režimem bazál-bolus nebo inzulínovou pumpou po dobu ≥ 3 měsíců
  • Normální vitamín D (>50 nmol/l)
  • Informovaný souhlas

Vylučovací kritéria diabetes 1. typu:

  • Anémie (hemoglobin pod normálním rozmezím)
  • Onemocnění jater (ALAT a/nebo AST > 2násobek normálních hodnot) nebo anamnéza hepatobiliární poruchy
  • Nefropatie (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 a/nebo mikroalbuminurie)
  • Mikrovaskulární komplikace kromě neproliferativní retinopatie
  • Léčba léky proti osteoporóze nebo glukokortikoidy
  • Žádné zlomeniny za posledních 6 měsíců
  • Pro ženy: v současné době není perimenopauzální ani postmenopauzální
  • Nemoci ovlivňující metabolismus vápníku (např. hypoparatyreóza, hyperparatyreóza, osteoporóza, nedostatek vitaminu D a rakovina)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval účast ve studii
  • Léčba jakýmikoli léky snižujícími hladinu glukózy kromě inzulínu, léčba léky proti osteoporóze nebo léčba jakoukoli formou glukokortikoidů

Zdravé kontroly kritérií zahrnutí:

  • kavkazské etnikum
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • BMI mezi 18,5 a 27 kg/m2
  • Plazmatická glukóza nalačno ≤ 7,0 mmol/l a glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 48 mmol/mol
  • Normální krevní hemoglobin (8,3-10,5 mmol/l (muži) a 7,3-9,5 mmol/l (ženy))
  • Normální plazmatický vitamín D (>50 nmol/l)
  • Informovaný souhlas

Zdravé kontroly kritérií vyloučení:

  • Jakákoli forma diabetu (podle kritérií Světové zdravotnické organizace)
  • Anémie (hemoglobin pod normálním rozmezím)
  • Nefropatie (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 a/nebo mikroalbuminurie)
  • Známé onemocnění jater a/nebo alanintransamináza (ALAT) nebo aspartáttransamináza (ASAT) >2 × horní normální limit
  • Jakékoli zlomeniny za posledních 6 měsíců
  • Pro ženy: v současné době není perimenopauzální ani postmenopauzální
  • Nemoci ovlivňující metabolismus vápníku (např. hypoparatyreóza, hyperparatyreóza, osteoporóza, nedostatek vitaminu D a rakovina)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakákoli podmínka považovaná za neslučitelnou s účastí vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze pramlintidu
Stabilní analog amylinu.
Jiný: Pramlintid
V čase 0 min bude zahájena kontinuální infuze stabilního analogu amylinu (pramlintid) rychlostí 3,0 pmol/kg/min. Infuze bude ukončena po 180 minutách.
Komparátor placeba: Infuze placeba
Izotonický fyziologický roztok (0,9 % NaCl).
Jiný: Placebo (fyziologický roztok) infuze
V čase 0 min bude zahájena kontinuální infuze izotonického fyziologického roztoku rychlostí 150 ml/h. Infuze bude ukončena po 180 minutách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změny plazmatických hladin C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (CTX-1)
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro CTX-1 v plazmě, stejně jako %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Relativní změny plazmatických hladin N-terminálního propeptidu prokolagenu typu I (P1NP)
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny podle celkové a přírůstkové (odečtené výchozí) plochy pod křivkou pro plazmatický P1NP, stejně jako % změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických koncentrací glukagonu.
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Změny plazmatických koncentrací inzulínu.
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Změny plazmatických koncentrací C-peptidu.
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Změny plazmatických koncentrací glukózy.
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Změny plazmatických koncentrací inzulínotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP).
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Změny plazmatických koncentrací glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1).
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Změny plazmatických koncentrací glukagonu podobného peptidu 2 (GLP-2).
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Změny plazmatických koncentrací vápníku.
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Změny plazmatických koncentrací parathormonu (PTH)
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Změny plazmatických koncentrací alkalické fosfatázy
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut
Změny plazmatických koncentrací osteokalcinu
Časové okno: Od -15 minut do 180 minut
Změny v plazmatických koncentracích budou hodnoceny celkovou a přírůstkovou (odečtenou výchozí) plochou pod křivkou pro plazmatické hladiny, jakož i %-změn od výchozí hodnoty včetně nejnižší hodnoty.
Od -15 minut do 180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Filip Krag Knop

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip K. Knop, Professor, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-22050946

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Pramlintid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit