Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD30 zobrazení u difuzního velkobuněčného B-lymfomu

15. prosince 2023 aktualizováno: Marcel Nijland, University Medical Center Groningen

Molekulární zobrazování brentuximabu značeného zirkoniem-89 jako nástroj ke zkoumání biodistribuce brentuximabu u CD30-pozitivního lymfomu

Protilátkový lékový konjugát (ADC) brentuximab vedotin (BV), cílený na CD30, je v současné době registrován pro léčbu dříve neléčeného III-IV Hodgkinova lymfomu (HL), relabujícího Hodgkinova lymfomu, relabujícího systémového anaplastického velkobuněčného T-lymfomu (sALCL) a recidivující CD30 exprimující kožní T-buněčný lymfom, typ mycosis fungoides (CTCL, MF) s mírou celkové odpovědi (ORR) až 70 %. BV prokázala slibné výsledky u jiného non-Hodgkinského lymfomu (NHL) exprimujícího CD30, včetně relabujícího angio-imunoblastického T-buněčného lymfomu (AITL), periferního T-buněčného lymfomu jinak nespecifikovaného (PTCL-NOS), potransplantačních lymfoproliferativních onemocnění ( PTLD) a difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) s mírou ORR 50 %, 40 % a 45 %. Navzdory expresi CD30 na nádorových buňkách nebyly pozorovány žádné objektivní odpovědi u relabovaného primárního mediastinálního B-buněčného lymfomu (PMBCL). Je překvapivé, že dosud korelační studie nenalezly prediktivní markery ve tkáni nebo krvi, které by predikovaly odpověď na léčbu. Protože exprese CD30 v nádorové tkáni nesouvisí s výsledkem léčby, naznačuje to účast jevů, jako je heterogenita nádoru, příjem léčiva v mikroprostředí nádoru nebo velmi nízká exprese CD30 pod prahem imunohistochemie (IHC). V této zobrazovací studii bude zkoumána biodistribuce brentuximabu pomocí brentuximabu značeného zirkoniem-89 (89Zr). Zobrazení 89Zr-brentuximabu pomůže posoudit vychytávání nádoru a farmakokinetické (PK) a dynamické vlastnosti brentuximabu u pacientů, kteří mají být léčeni BV, buď v jedné z registrovaných indikací (HL, CTCL a sALCL) nebo jako součást studie HOVON 136 pro pacienty s DLBCL. Předpokládá se, že výsledky této zobrazovací studie by mohly být použity k usnadnění identifikace pacientů, kteří by měli největší prospěch z léčby BV

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Imke Kraai-Nomden
  • Telefonní číslo: 050-3613385
  • E-mail: i.h.kraai@umcg.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s histologicky prokázanou CD30-pozitivní (tj. > 1 % buněk) lymfomy, kteří budou léčeni BV, včetně:

    • HL
    • T-NHL
    • CTCL

    • DLBCL

      • Věk ≥18 let
      • Podepsaný písemný informovaný souhlas (schválený Institutional Review Board [IRB]/Nezávislou etickou komisí [IEC]) získaný před jakýmkoli screeningovým postupem specifickým pro studii
      • Měřitelné onemocnění: na CT vyšetření alespoň 1 léze/uzel s dlouhou osou > 1,5 cm a alespoň jedna pozitivní léze na 18F-FDG PET vyšetření
      • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2 (viz příloha A)
      • Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) (pokud není způsoben lymfomem jater nebo známou anamnézou Gilbertova syndromu definovaného > 80 % nekonjugovaného bilirubinu) a alaninaminotransferáza (ALAT) / aspartátaminotransferáza (ASAT) ≤ 3krát ULN (pokud není způsobeno postižením jater lymfomem; v takovém případě může být ALAT/ASAT zvýšena až na 5krát ULN)
      • Přiměřená funkce ledvin: GFR > 50 mililitrů/minutu (ml/min) odhadem podle Cockcroftova a Gaultova vzorce při rehydrataci:

Clearance kreatininu (CrCL) = (140 let [v letech] x hmotnost [kg] (x 0,85 pro ženy) (0,815 x sérový kreatinin [μmol/l])

  • Přiměřená funkce kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (L) a počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, pokud nejsou způsobeny difúzní infiltrací kostní dřeně lymfomem
  • Hemoglobin musí být ≥ 8 g/dl (5,0 mmol/l), transfuze je povolena
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce s léčbou
  • Negativní těhotenský test při vstupu do studie, pokud existuje

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergická reakce nebo známá přecitlivělost na imunoglobuliny, rekombinantní proteiny, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve vykopané formulaci BV.

    • Stupeň periferní senzorické nebo motorické neuropatie ≥ 2
    • Pacienti se závažnou psychiatrickou poruchou, která by podle názoru zkoušejícího mohla potenciálně narušit dokončení léčby podle protokolu
    • Pacienti, kteří mají jakýkoli závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii
    • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické a geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
    • Klaustrofobie do té míry, že PET-CT je nemožné
    • Těhotné nebo kojící ženy. Dokumentace o negativním těhotenském testu musí být k dispozici u premenopauzálních žen s intaktními reprodukčními orgány a u žen méně než dva roky po menopauze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1
V části 1 této vedlejší studie podstoupí minimálně 5 vhodných pacientů skenování 89Zr-brentuximab-PET ve 3 různých časových bodech (1, 4 a 7 dnů po injekci indikátoru) buď bez (2 pacienti) nebo s předchozím podáním 10 mg (3 pacienti) nebo více (n pacientů) neznačeného brentuximabu.
Lék: Brentuximab vedotin
5 účastníků dostane neznačený brentuximab a 20 účastníků dostane 89ZR-Brentuximab.
Ostatní jména:
  • 89ZR-Brentuximab
Experimentální: Část 2
V části 2 této vedlejší studie bude optimalizovaný zobrazovací plán z části 1 použit ke zkoumání biodistribuce a vychytávání 89Zr-brentuximabu nádorem u 15 pacientů a ke korelaci zobrazovacích dat s výchozími hladinami sCD30 v séru, CD30 IHC a profilování genové exprese CD30 (GEP) .
Lék: Brentuximab vedotin
5 účastníků dostane neznačený brentuximab a 20 účastníků dostane 89ZR-Brentuximab.
Ostatní jména:
  • 89ZR-Brentuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizovaný zobrazovací protokol 89Zr-brentuximab pro vizualizaci distribuce CD30 pomocí PET skenu
Časové okno: 2 roky
Zobrazovací protokol 89Zr-brentuximabu, včetně dávky brentuximabu (mg), dávky 89Zr-brentuximabu (mg) a doby (den) PET skenování po podání 89Zr-brentuximabu
2 roky
Bezpečnostní profil indikátoru 89Zr-brentuximab
Časové okno: 2 roky
AE související se zobrazovacím protokolem s indikátorem 89Zr-brentuximab
2 roky
Vztah biodistribuce 89Zr-brentuximabu a exprese CD30
Časové okno: 2 roky
Vztah mezi absorpcí indikátoru 89Zr-brentuximab a expresí proteinu CD30
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi absorpcí 89Zr-brentuximabu a odpovědí na terapii
Časové okno: 2 roky
Rozsah heterogenity ve vychytávání 89Zr-brentuximabu a potenciální korelace s odpovědí na terapii (stanoveno pomocí 18F-FDG PET/CT skenu podle kritérií International Working Group (1,2).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcel Nijland, MD, UMCGoningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL202100762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení