Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD30 zobrazení u difuzního velkobuněčného B-lymfomu

15. prosince 2023 aktualizováno: Marcel Nijland, University Medical Center Groningen

Molekulární zobrazování brentuximabu značeného zirkoniem-89 jako nástroj ke zkoumání biodistribuce brentuximabu u CD30-pozitivního lymfomu

Protilátkový lékový konjugát (ADC) brentuximab vedotin (BV), cílený na CD30, je v současné době registrován pro léčbu dříve neléčeného III-IV Hodgkinova lymfomu (HL), relabujícího Hodgkinova lymfomu, relabujícího systémového anaplastického velkobuněčného T-lymfomu (sALCL) a recidivující CD30 exprimující kožní T-buněčný lymfom, typ mycosis fungoides (CTCL, MF) s mírou celkové odpovědi (ORR) až 70 %. BV prokázala slibné výsledky u jiného non-Hodgkinského lymfomu (NHL) exprimujícího CD30, včetně relabujícího angio-imunoblastického T-buněčného lymfomu (AITL), periferního T-buněčného lymfomu jinak nespecifikovaného (PTCL-NOS), potransplantačních lymfoproliferativních onemocnění ( PTLD) a difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) s mírou ORR 50 %, 40 % a 45 %. Navzdory expresi CD30 na nádorových buňkách nebyly pozorovány žádné objektivní odpovědi u relabovaného primárního mediastinálního B-buněčného lymfomu (PMBCL). Je překvapivé, že dosud korelační studie nenalezly prediktivní markery ve tkáni nebo krvi, které by predikovaly odpověď na léčbu. Protože exprese CD30 v nádorové tkáni nesouvisí s výsledkem léčby, naznačuje to účast jevů, jako je heterogenita nádoru, příjem léčiva v mikroprostředí nádoru nebo velmi nízká exprese CD30 pod prahem imunohistochemie (IHC). V této zobrazovací studii bude zkoumána biodistribuce brentuximabu pomocí brentuximabu značeného zirkoniem-89 (89Zr). Zobrazení 89Zr-brentuximabu pomůže posoudit vychytávání nádoru a farmakokinetické (PK) a dynamické vlastnosti brentuximabu u pacientů, kteří mají být léčeni BV, buď v jedné z registrovaných indikací (HL, CTCL a sALCL) nebo jako součást studie HOVON 136 pro pacienty s DLBCL. Předpokládá se, že výsledky této zobrazovací studie by mohly být použity k usnadnění identifikace pacientů, kteří by měli největší prospěch z léčby BV

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Imke Kraai-Nomden
  • Telefonní číslo: 050-3613385
  • E-mail: i.h.kraai@umcg.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s histologicky prokázanou CD30-pozitivní (tj. > 1 % buněk) lymfomy, kteří budou léčeni BV, včetně:

    • HL
    • T-NHL
    • CTCL

    • DLBCL

      • Věk ≥18 let
      • Podepsaný písemný informovaný souhlas (schválený Institutional Review Board [IRB]/Nezávislou etickou komisí [IEC]) získaný před jakýmkoli screeningovým postupem specifickým pro studii
      • Měřitelné onemocnění: na CT vyšetření alespoň 1 léze/uzel s dlouhou osou > 1,5 cm a alespoň jedna pozitivní léze na 18F-FDG PET vyšetření
      • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2 (viz příloha A)
      • Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) (pokud není způsoben lymfomem jater nebo známou anamnézou Gilbertova syndromu definovaného > 80 % nekonjugovaného bilirubinu) a alaninaminotransferáza (ALAT) / aspartátaminotransferáza (ASAT) ≤ 3krát ULN (pokud není způsobeno postižením jater lymfomem; v takovém případě může být ALAT/ASAT zvýšena až na 5krát ULN)
      • Přiměřená funkce ledvin: GFR > 50 mililitrů/minutu (ml/min) odhadem podle Cockcroftova a Gaultova vzorce při rehydrataci:

Clearance kreatininu (CrCL) = (140 let [v letech] x hmotnost [kg] (x 0,85 pro ženy) (0,815 x sérový kreatinin [μmol/l])

  • Přiměřená funkce kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (L) a počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, pokud nejsou způsobeny difúzní infiltrací kostní dřeně lymfomem
  • Hemoglobin musí být ≥ 8 g/dl (5,0 mmol/l), transfuze je povolena
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce s léčbou
  • Negativní těhotenský test při vstupu do studie, pokud existuje

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergická reakce nebo známá přecitlivělost na imunoglobuliny, rekombinantní proteiny, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve vykopané formulaci BV.

    • Stupeň periferní senzorické nebo motorické neuropatie ≥ 2
    • Pacienti se závažnou psychiatrickou poruchou, která by podle názoru zkoušejícího mohla potenciálně narušit dokončení léčby podle protokolu
    • Pacienti, kteří mají jakýkoli závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii
    • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické a geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
    • Klaustrofobie do té míry, že PET-CT je nemožné
    • Těhotné nebo kojící ženy. Dokumentace o negativním těhotenském testu musí být k dispozici u premenopauzálních žen s intaktními reprodukčními orgány a u žen méně než dva roky po menopauze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
V části 1 této vedlejší studie podstoupí minimálně 5 vhodných pacientů skenování 89Zr-brentuximab-PET ve 3 různých časových bodech (1, 4 a 7 dnů po injekci indikátoru) buď bez (2 pacienti) nebo s předchozím podáním 10 mg (3 pacienti) nebo více (n pacientů) neznačeného brentuximabu.
Lék: Brentuximab vedotin
5 účastníků dostane neznačený brentuximab a 20 účastníků dostane 89ZR-Brentuximab.
Ostatní jména:
  • 89ZR-Brentuximab
Experimentální: Část 2
V části 2 této vedlejší studie bude optimalizovaný zobrazovací plán z části 1 použit ke zkoumání biodistribuce a vychytávání 89Zr-brentuximabu nádorem u 15 pacientů a ke korelaci zobrazovacích dat s výchozími hladinami sCD30 v séru, CD30 IHC a profilování genové exprese CD30 (GEP) .
Lék: Brentuximab vedotin
5 účastníků dostane neznačený brentuximab a 20 účastníků dostane 89ZR-Brentuximab.
Ostatní jména:
  • 89ZR-Brentuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizovaný zobrazovací protokol 89Zr-brentuximab pro vizualizaci distribuce CD30 pomocí PET skenu
Časové okno: 2 roky
Zobrazovací protokol 89Zr-brentuximabu, včetně dávky brentuximabu (mg), dávky 89Zr-brentuximabu (mg) a doby (den) PET skenování po podání 89Zr-brentuximabu
2 roky
Bezpečnostní profil indikátoru 89Zr-brentuximab
Časové okno: 2 roky
AE související se zobrazovacím protokolem s indikátorem 89Zr-brentuximab
2 roky
Vztah biodistribuce 89Zr-brentuximabu a exprese CD30
Časové okno: 2 roky
Vztah mezi absorpcí indikátoru 89Zr-brentuximab a expresí proteinu CD30
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi absorpcí 89Zr-brentuximabu a odpovědí na terapii
Časové okno: 2 roky
Rozsah heterogenity ve vychytávání 89Zr-brentuximabu a potenciální korelace s odpovědí na terapii (stanoveno pomocí 18F-FDG PET/CT skenu podle kritérií International Working Group (1,2).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcel Nijland, MD, UMCGoningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL202100762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-lymfom

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit