Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie ženské orgastické poruchy založená na avataru

29. prosince 2023 aktualizováno: Ariana Vila, Universidad Rey Juan Carlos

Intervence na základě avatara v druhém životě pro ženskou orgasmickou poruchu: Randomizovaná kontrolní zkouška

Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem testování účinnosti nové intervence založené na avataru (IG), která byla porovnána s kontrolní skupinou (CG) u žen s ženskou orgasmickou poruchou (FOD). Účastnic bylo 31 žen, které byly náhodně přiděleny do intervenčních nebo kontrolních podmínek. Intervence byla založena na přístupu kognitivně behaviorální terapie (léčba s nejvíce empirickými důkazy) a předchozí literatuře o FOD. Skládala se z 12 týdenních online individuálních sezení a byla zaměřena na zlepšení diagnózy FOD, sexuálních proměnných a proměnných, o kterých je známo, že ovlivňují průběh orgasmu. Kontrolní skupina byla založena na minimálním terapeutickém kontaktu. Změny v hodnocených proměnných v průběhu času byly analyzovány pomocí lineárních smíšených modelů, přičemž se za fixní efekty považovaly léčebná skupina, časový bod měření a interakce skupiny po čase. Byly vypočteny velikosti účinků (Cohenovo d; počet potřebný k léčbě - NNT; index spolehlivosti - RCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Rey Juan Carlos University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předložte charakteristiky pro diagnostiku poruchy ženského orgasmu po klinickém hodnocení (s ohledem na přirozené charakteristiky cyklu sexuální odezvy žen (Conn & Hodges, 2022) na základě kritérií DSM-5.
  • Poskytněte lékařskou prohlídku, abyste prokázali nepřítomnost fyzických faktorů, které mohou být příčinou dysfunkce orgasmu, protože toto je první část pro diagnostiku FOD.
  • Být starší 18 let (dospělý).
  • Mít přístup k počítači s vlastnostmi pro provozování Second Life a připojení k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Předložte diagnózu fyzického stavu, který může být příčinou dysfunkce orgasmu (např. genitální léze, systémové a hormonální faktory, vulvovaginální atrofie).
  • Přítomnost jiné psychologické patologie (např. deprese, trauma), která může být příčinou dysfunkce orgasmu.
  • Mít závislost na alkoholu (tj. vyhodnocená během klinického hodnocení podle diagnostických kritérií z DSM-5, aby se určilo, zda jedinec splňuje kritéria pro diagnózu poruchy užívání alkoholu).
  • Užívání drog, včetně léků, o kterých je známo, že způsobují sexuální potíže (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), které jsou zvláště častou příčinou sexuální dysfunkce.
  • Účastnil jsem se předchozí psychologické intervence v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina založená na avatarech
Léčba byla založena na přístupu KBT a předchozí literatuře o FOD. Skládal se z 12 týdenních online individuálních sezení, která byla administrována jednou týdně (celková délka = 3 měsíce) a každé trvalo asi 60 minut.
Behaviorální: Intervence založená na avataru

Intervence byla zaměřena na zlepšení sexuálních proměnných (sexuální spokojenost, sexuální funkce a iniciativa a sexuální komunikace) a proměnných, o kterých je známo, že ovlivňují průběh orgasmu (sexuální sebevědomí, sexuální vina a sexuální úzkost). K dosažení tohoto cíle se zaměřila na podporu schopností účastníků zvýšit úroveň sexuální stimulace a zapojení do osobních hodnot spolu s identifikací a úpravou dysfunkčních myšlenek o sexualitě. Použité techniky zahrnovaly psychosexuální výchovu, kognitivní restrukturalizaci, virtuální expozici, sexuální stimulaci a zapojení do osobních hodnot z pohledu terapie přijetí a závazku (ACT).

Bylo doručeno prostřednictvím metaverze: Second Life.
Aktivní komparátor: Minimální kontrolní skupina podpory
Jednalo se o individuální informativní rozhovory, během kterých jim byly poskytovány informace o ženském orgasmu (např. co je to orgasmus, neuronální orgasmus, faktory, které mohou ovlivnit průběh, sexuální odezva), masturbační techniky (např. klíčové prvky k dosažení potěšení, anatomii ženských genitálií, oblasti potěšení) a techniky zaměřené na vlastní tělo (tj. důležitý faktor potěšení). Účastníci absolvovali tři individuální sezení jednou měsíčně a trvala jedna hodina.
Jiný: Individuální informativní rozhovory
Účastnicím byly poskytnuty informace o ženském orgasmu (např. co je orgasmus, neuronální orgasmus, faktory, které mohou ovlivnit průběh, sexuální odezva), masturbační techniky (např. klíčové prvky k dosažení potěšení, anatomie ženských genitálií, oblasti potěšení) a techniky, jak zaměřit pozornost na vlastní tělo (tj. důležitý faktor pro potěšení). Účastníci absolvovali tři individuální sezení jednou měsíčně a trvala jedna hodina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální spokojenost hodnocená Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech + 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování

Sexuální uspokojení je pocit potěšení, který člověk má, když je sexuální touha naplněna.

Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction má minimální-maximální hodnoty 0-112; vyšší skóre znamená horší výsledek. Hranice pro stanovení významných úrovní sexuální spokojenosti je 60 (skóre rovné nebo vyšší 60 značí existenci sexuálního problému).
Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech + 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování
Sexuální funkce hodnocené podle indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech + 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování
Sexuální funkce se týká schopnosti mít uspokojivý sexuální život. Index ženské sexuální funkce má minimální-maximální hodnoty 19-95; vyšší skóre znamená lepší výsledek. Hranice pro stanovení signifikantních úrovní této proměnné je 55 (skóre rovné nebo nižší než 55 značí špatnou sexuální funkci).
Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech + 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování
Iniciativa a sexuální komunikace hodnocená dotazníkem Female Sexual Function Questionnaire
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech + 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování

Iniciativní a sexuální komunikace je proaktivní a konsensuální vyjádření něčích sexuálních tužeb, zájmů a záměrů v kontextu sexuálního vztahu nebo setkání.

Dotazník ženské sexuální funkce má minimální-maximální hodnoty 14-70; vyšší skóre znamená lepší výsledek. Hranicí pro stanovení významně nízkých úrovní této proměnné jsou skóre rovné nebo nižší než 25.
Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech + 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální sebevědomí hodnocené pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech + 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování
Sebevědomí související se sexualitou; může ovlivnit průběh orgasmu. Rosenbergova škála sebevědomí má minimální-maximální hodnoty 10-40; vyšší skóre znamená lepší výsledek. Hraniční hodnota pro klinické nízké sebevědomí je skóre rovné nebo nižší než 25.
Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech + 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování
Sexuální vina hodnocena Brief Mosher Sex-Guilt Scale
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech + 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování
Sexuální vina související se sexualitou; může ovlivnit průběh orgasmu. Brief Mosher Sex-Guilt Scale má minimální-maximální hodnoty 10-60; vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší skóre znamená vyšší míru viny).
Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech + 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování
Sexuální úzkost podle stupnice sexuální úzkosti rozšířeného inventáře sexuální vzrušivosti
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech + 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování

Sexuální úzkost související se sexualitou; může ovlivnit průběh orgasmu.

Škála sexuální úzkosti rozšířeného inventáře sexuální vzrušivosti má minimální-maximální hodnoty 0-168; vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší skóre znamená vyšší úroveň sexuální úzkosti).
Od výchozího stavu do konce léčby po 12 týdnech + 1 měsíc sledování a 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Rey Juan Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UniversidadRJC 2005202114121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení