Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv techniky stimulace močového měchýře a metody koupání na sběr moči u nedonošených dětí

26. srpna 2024 aktualizováno: Zeynep Erkut, Maltepe University

Vliv techniky stimulace močového měchýře a metody koupání na sběr moči u donošených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl studie: Cílem této studie je prozkoumat vliv techniky stimulace močového měchýře a způsobu koupání na sběr moči u donošených dětí hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence.

Obsah studie: Tato studie se bude skládat ze 3 skupin. Miminka v 1. skupině, kontrolní skupině, budou krmena pouze mateřským mlékem nebo umělou výživou a po 20 minutách bude zaveden močový měchýř a očekává se pomočování. Děti ve druhé skupině, skupině s aplikací techniky stimulace močového měchýře, budou také umístěny do močového sáčku 20 minut po krmení. Poté bude aplikována technika stimulace močového měchýře. Tato technika; se skládá ze dvou po sobě jdoucích manévrů. Při prvním manévru se stimuluje močový měchýř (močový vak) údery do suprapubické (spodní části břicha) po dobu 30 sekund při frekvenci 100 dotyků za minutu. Při druhém manévru se aplikuje 30sekundová kruhová masáž na paravertebrální oblast (nachází se vedle páteře). Miminka ve 3. skupině, koupací skupině, se koupou pod tekoucí vodou nejdéle 5 minut před krmením. Po koupeli se dítě nakrmí a 20 minut po krmení se vloží močový sáček. Močování bude sledováno spuštěním stopek ihned po přiložení sáčku na moč všem dětem. Když se dítě počůrá, stopky se zastaví a výzkumník zaznamená čas a úspěšnost močení na pozorovací formulář.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • maltepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošené děti, jejichž gestační věk je 37+6 dní a více,
  • Donošení novorozenci ve věku 1-28 dní
  • Děti krmené ústy
  • Miminka se stabilním zdravotním stavem,
  • Děti, které nemají urologická, neurologická onemocnění nebo anatomické anomálie, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře,
  • Do studie budou zařazena miminka rodičů, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti, jejichž gestační věk je nižší než 37+6 dní,
  • Děti krmené orogastrickou sondou (OGS),
  • Děti s vážnými zdravotními problémy (jako jsou dýchací potíže),
  • Děti s urologickými, neurologickými onemocněními nebo anatomickými anomáliemi, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře,
  • Děti rodičů, kteří nebudou souhlasit s účastí ve studii, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Řízení
Miminka v kontrolní skupině budou krmena pouze mateřským mlékem nebo umělou výživou a po 25 minutách jim bude vložen močový sáček a očekává se, že budou močit. Úspěšnost transakce a doba zpracování budou zaznamenány.
Jiný: Řízení
Miminka v kontrolní skupině budou krmena pouze mateřským mlékem nebo umělou výživou a po 25 minutách jim bude vložen močový sáček a očekává se, že budou močit. Úspěšnost transakce a doba zpracování budou zaznamenány.
Experimentální: Technika stimulace močového měchýře

Novorozenci budou krmeni umělou výživou nebo odsávaným mateřským mlékem v závislosti na věku a hmotnosti dítěte. 25 minut po krmení se vloží močový sáček.

Novorozence bude sestra držet v podpaží, kojence mužského pohlaví se svěšenými nohami a kojence v poloze flexe v kyčli.

Novorozenci se spontánním vyprazdňováním v období od začátku vyšetřovacího řízení do polohování novorozence budou ze studie vyloučeni.

Technika stimulace močového měchýře se bude postupně opakovat po dobu 3 minut, dokud nezačne vyprazdňování. Úspěch transakce a doba zpracování budou zaznamenány.
Jiný: Technika stimulace močového měchýře

Novorozenci budou krmeni umělou výživou nebo odsávaným mateřským mlékem v závislosti na věku a hmotnosti dítěte. 25 minut po krmení se vloží močový sáček.

Novorozence bude sestra držet v podpaží, kojence mužského pohlaví se svěšenými nohami a kojence v poloze flexe v kyčli.

Novorozenci se spontánním vyprazdňováním v období od začátku vyšetřovacího řízení do polohování novorozence budou ze studie vyloučeni.

Technika stimulace močového měchýře se bude postupně opakovat po dobu 3 minut, dokud nezačne vyprazdňování. Úspěch transakce a doba zpracování budou zaznamenány.
Experimentální: Koupel
Novorozenci budou krmeni umělou výživou nebo odsávaným mateřským mlékem v závislosti na věku a hmotnosti dítěte. Miminka se koupou pod tekoucí vodou 20 minut po krmení. Proces koupání zabere celkem 4 minuty. Po koupeli bude ve 25. minutě krmení vložen močový sáček. Úspěšnost transakce a doba zpracování budou zaznamenány.
Jiný: Koupel
Novorozenci budou krmeni umělou výživou nebo odsávaným mateřským mlékem v závislosti na věku a hmotnosti dítěte. Miminka se koupou pod tekoucí vodou 20 minut po krmení. Proces koupání zabere celkem 4 minuty. Po koupeli bude ve 25. minutě krmení vložen močový sáček. Úspěšnost transakce a doba zpracování budou zaznamenány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch v močení
Časové okno: Během procedury (3 minuty)
Úspěch při močení je definován jako odběr vzorku moči do 3 minut (180 sekund)
Během procedury (3 minuty)
Celková doba močení
Časové okno: Během procedury (3 minuty)
Celková doba močení je definována jako doba, která uplyne od sběrného vaku na moč umístěného na dítě do začátku močení.
Během procedury (3 minuty)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pohodlí
Časové okno: V 1. minutě
Úroveň pohodlí kojenců během procedury určí výzkumník, který je specialistou na pediatrické ošetřovatelství, pomocí Newborn Comfort Behavior Scale (COMFORTneo).
V 1. minutě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maltepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/01-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení