Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převaha PrEP na vyžádání oproti PEP při použití doxycyklinu pro prevenci STI u MSM

4. června 2026 aktualizováno: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong

Převaha preexpoziční profylaxe na vyžádání versus postexpoziční profylaxe při použití doxycyklinu k prevenci pohlavně přenosných infekcí u mužů, kteří mají sex s muži

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost doxycyklinu užívaného pro preexpoziční profylaxi na vyžádání (DoxyODPrEP) a jeho postexpoziční použití (DoxyPEP) při prevenci bakteriálních sexuálně přenosných infekcí (STI), včetně chlamydií, kapavky a syfilis mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je DoxyODPrEP lepší než DoxyPEP?
  2. Jsou oba režimy bezpečné?
  3. Přijímá komunita MSM použití doxycyklinu k prevenci bakteriálních STI?

Účastníci budou požádáni, aby užívali doxycyklin podle studijního ramene, do kterého jsou náhodně přiřazeni, a během 2letého období pozorování docházeli na pravidelná klinická sledování. Výzkumníci budou porovnávat výskyt bakteriálních STI mezi těmito dvěma skupinami, aby zjistili, zda je DoxyODPrEP lepší než DoxyPEP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do ramene DoxyODPrEP nebo DoxyPEP a budou instruováni, aby užívali doxycyklin podle příslušného dávkovacího schématu. Budou sledováni po dobu 24 měsíců pro test amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) a testy protilátek proti bakteriálním STI, jmenovitě chlamydiím, kapavce a syfilis. Subjekty a výzkumní pracovníci by nebyli zaslepeni kvůli jeho otevřené povaze, protože dávkovací schémata obou ramen se liší. Účastníci v rameni DoxyODPrEP by měli být instruováni, aby užili dvě tobolky doxycyklin hyklátu 100 mg perorálně 2–24 hodin před sexem a jednu 100 mg tobolku každých 24 a 48 hodin po úvodní dávce. Pokud mají sex do 48 hodin po nasycovací dávce, budou požádáni, aby pokračovali v denní dávce 100 mg až do dvou dnů po posledním sexu. Účastníci v rameni DoxyPEP by měli být instruováni, aby užili dvě tobolky doxycyklin hyklátu 100 mg perorálně během 24 hodin a až 72 hodin po každém sexu. Při každé návštěvě kliniky si účastníci sami na místě odeberou moč a výtěry z hltanu a konečníku podle pokynů. Počítání pilulek by bylo provedeno při každé následné návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tsz Ho Kwan, PhD

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • měl v posledních šesti měsících sex s jiným mužem
  • obvykle pobývají v Hong Kongu
  • umí komunikovat v psané i mluvené čínštině nebo angličtině
  • ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
  • ochotu a schopnost navštěvovat plánované návštěvy studijní kliniky
  • s rizikem STI (měla sex bez kondomu s více než jedním mužem v posledních 12 měsících, anamnéza diagnózy STI v posledních 12 měsících, sklon k sexu bez kondomu a další kritéria způsobilá pro HIV-PrEP)

Kritéria vyloučení:

  • Být alergický na léky třídy tetracyklinů
  • V současné době užívá léky, které jsou kontraindikovány s doxycyklinem
  • Užívání antibiotik déle než 14 dní v měsíci předcházejícím zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DoxyODPrEP
Účastníci v rameni DoxyODPrEP by měli být instruováni, aby užili dvě tobolky doxycyklin hyklátu 100 mg perorálně 2–24 hodin před sexem a jednu 100 mg tobolku každých 24 a 48 hodin po úvodní dávce. Pokud mají sex do 48 hodin po nasycovací dávce, budou požádáni, aby pokračovali v denní dávce 100 mg až do dvou dnů po posledním sexu.
Lék: DoxyODPrEP
Účastníci v rameni DoxyODPrEP by měli být instruováni, aby užili dvě tobolky doxycyklin hyklátu 100 mg perorálně 2–24 hodin před sexem a jednu 100 mg tobolku každých 24 a 48 hodin po úvodní dávce. Pokud mají sex do 48 hodin po nasycovací dávce, budou požádáni, aby pokračovali v denní dávce 100 mg až do dvou dnů po posledním sexu
Ostatní jména:
  • doxycyklin na vyžádání PrEP
Aktivní komparátor: DoxyPEP
Účastníci v rameni DoxyPEP by měli být instruováni, aby užili dvě tobolky doxycyklin hyklátu 100 mg perorálně během 24 hodin a až 72 hodin po každém sexu.
Lék: DoxyPEP
Účastníci v rameni DoxyPEP by měli být instruováni, aby užili dvě tobolky doxycyklin hyklátu 100 mg perorálně během 24 hodin a až 72 hodin po každém sexu.
Ostatní jména:
  • doxycyklin PEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první epizody kapavky po vstupní návštěvě
Časové okno: Měsíce 1 až 24
Čas do první epizody kapavky po vstupní návštěvě
Měsíce 1 až 24
Čas do první epizody chlamydií po návštěvě u zápisu
Časové okno: Měsíce 1 až 24
Čas do první epizody chlamydií po návštěvě u zápisu
Měsíce 1 až 24
Čas do první epizody syfilis po registrační návštěvě
Časové okno: Měsíce 1 až 24
Čas do první epizody syfilis po registrační návštěvě
Měsíce 1 až 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil
Časové okno: Měsíce 1 až 24
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody, a související stupně
Měsíce 1 až 24
Přijatelnost režimů
Časové okno: Měsíce 1 až 24
Procento účastníků režim přijalo
Měsíce 1 až 24
Udržení
Časové okno: Měsíce 1 až 24
Procento účastníků zůstalo během období sledování
Měsíce 1 až 24
Čas do první epizody HIV po registrační návštěvě
Časové okno: Měsíce 1 až 24
Čas do první epizody HIV po registrační návštěvě
Měsíce 1 až 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23220262

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení