Převaha PrEP na vyžádání oproti PEP při použití doxycyklinu pro prevenci STI u MSM
4. června 2026 aktualizováno: Tsz Ho Kwan, Chinese University of Hong Kong
Převaha preexpoziční profylaxe na vyžádání versus postexpoziční profylaxe při použití doxycyklinu k prevenci pohlavně přenosných infekcí u mužů, kteří mají sex s muži
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost doxycyklinu užívaného pro preexpoziční profylaxi na vyžádání (DoxyODPrEP) a jeho postexpoziční použití (DoxyPEP) při prevenci bakteriálních sexuálně přenosných infekcí (STI), včetně chlamydií, kapavky a syfilis mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je DoxyODPrEP lepší než DoxyPEP?
- Jsou oba režimy bezpečné?
- Přijímá komunita MSM použití doxycyklinu k prevenci bakteriálních STI?
Účastníci budou požádáni, aby užívali doxycyklin podle studijního ramene, do kterého jsou náhodně přiřazeni, a během 2letého období pozorování docházeli na pravidelná klinická sledování. Výzkumníci budou porovnávat výskyt bakteriálních STI mezi těmito dvěma skupinami, aby zjistili, zda je DoxyODPrEP lepší než DoxyPEP.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni do ramene DoxyODPrEP nebo DoxyPEP a budou instruováni, aby užívali doxycyklin podle příslušného dávkovacího schématu.
Budou sledováni po dobu 24 měsíců pro test amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) a testy protilátek proti bakteriálním STI, jmenovitě chlamydiím, kapavce a syfilis.
Subjekty a výzkumní pracovníci by nebyli zaslepeni kvůli jeho otevřené povaze, protože dávkovací schémata obou ramen se liší.
Účastníci v rameni DoxyODPrEP by měli být instruováni, aby užili dvě tobolky doxycyklin hyklátu 100 mg perorálně 2–24 hodin před sexem a jednu 100 mg tobolku každých 24 a 48 hodin po úvodní dávce.
Pokud mají sex do 48 hodin po nasycovací dávce, budou požádáni, aby pokračovali v denní dávce 100 mg až do dvou dnů po posledním sexu.
Účastníci v rameni DoxyPEP by měli být instruováni, aby užili dvě tobolky doxycyklin hyklátu 100 mg perorálně během 24 hodin a až 72 hodin po každém sexu.
Při každé návštěvě kliniky si účastníci sami na místě odeberou moč a výtěry z hltanu a konečníku podle pokynů.
Počítání pilulek by bylo provedeno při každé následné návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Stanley Ho Centre for Emerging Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- měl v posledních šesti měsících sex s jiným mužem
- obvykle pobývají v Hong Kongu
- umí komunikovat v psané i mluvené čínštině nebo angličtině
- ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
- ochotu a schopnost navštěvovat plánované návštěvy studijní kliniky
- s rizikem STI (měla sex bez kondomu s více než jedním mužem v posledních 12 měsících, anamnéza diagnózy STI v posledních 12 měsících, sklon k sexu bez kondomu a další kritéria způsobilá pro HIV-PrEP)
Kritéria vyloučení:
- Být alergický na léky třídy tetracyklinů
- V současné době užívá léky, které jsou kontraindikovány s doxycyklinem
- Užívání antibiotik déle než 14 dní v měsíci předcházejícím zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DoxyODPrEP
Účastníci v rameni DoxyODPrEP by měli být instruováni, aby užili dvě tobolky doxycyklin hyklátu 100 mg perorálně 2–24 hodin před sexem a jednu 100 mg tobolku každých 24 a 48 hodin po úvodní dávce.
Pokud mají sex do 48 hodin po nasycovací dávce, budou požádáni, aby pokračovali v denní dávce 100 mg až do dvou dnů po posledním sexu.
|
Účastníci v rameni DoxyODPrEP by měli být instruováni, aby užili dvě tobolky doxycyklin hyklátu 100 mg perorálně 2–24 hodin před sexem a jednu 100 mg tobolku každých 24 a 48 hodin po úvodní dávce.
Pokud mají sex do 48 hodin po nasycovací dávce, budou požádáni, aby pokračovali v denní dávce 100 mg až do dvou dnů po posledním sexu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DoxyPEP
Účastníci v rameni DoxyPEP by měli být instruováni, aby užili dvě tobolky doxycyklin hyklátu 100 mg perorálně během 24 hodin a až 72 hodin po každém sexu.
|
Účastníci v rameni DoxyPEP by měli být instruováni, aby užili dvě tobolky doxycyklin hyklátu 100 mg perorálně během 24 hodin a až 72 hodin po každém sexu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první epizody kapavky po vstupní návštěvě
Časové okno: Měsíce 1 až 24
|
Čas do první epizody kapavky po vstupní návštěvě
|
Měsíce 1 až 24
|
|
Čas do první epizody chlamydií po návštěvě u zápisu
Časové okno: Měsíce 1 až 24
|
Čas do první epizody chlamydií po návštěvě u zápisu
|
Měsíce 1 až 24
|
|
Čas do první epizody syfilis po registrační návštěvě
Časové okno: Měsíce 1 až 24
|
Čas do první epizody syfilis po registrační návštěvě
|
Měsíce 1 až 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil
Časové okno: Měsíce 1 až 24
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody, a související stupně
|
Měsíce 1 až 24
|
|
Přijatelnost režimů
Časové okno: Měsíce 1 až 24
|
Procento účastníků režim přijalo
|
Měsíce 1 až 24
|
|
Udržení
Časové okno: Měsíce 1 až 24
|
Procento účastníků zůstalo během období sledování
|
Měsíce 1 až 24
|
|
Čas do první epizody HIV po registrační návštěvě
Časové okno: Měsíce 1 až 24
|
Čas do první epizody HIV po registrační návštěvě
|
Měsíce 1 až 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsz Ho Kwan, PhD, Jockey Club School of Public Health and Primary Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Infekce Spirochaetales
- Infekce Chlamydiaceae
- Infekce Neisseriaceae
- Treponemální infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Sexuální chování
- Sexualita
- Pohlavně přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Chlamydiové infekce
- Kapavka
- Syfilis
- Homosexualita
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antimalarika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitní činidla
- Doxycyklin
Další identifikační čísla studie
- 23220262
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .