Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aerobních cvičení versus incentivní spirometr na pacienty s postcovidní plicní fibrózou

2. ledna 2024 aktualizováno: McCarious Nahad Aziz Abdelshaheed Stephens
Cílem této studie bude prozkoumat vliv aerobního cvičení vs incentivní spirometr na pacienty po covidu s reziduálními plicními chorobami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud je nám známo, neexistuje dostatek studií, které by zkoumaly účinek aerobního cvičení a motivačního spirometru v plicní rehabilitaci na pacienty s post-covidovým syndromem.

Tato studie proto může otevřít cestu dalším výzkumníkům, aby tento efekt prozkoumali a vybudovali na něm, pokud je přítomen, a zabýval se tak důležitým problémem.

Zjištění této navrhované práce může pomoci pacientům s post-covidovým syndromem a stěžovat si na plicní onemocnění tím, že se zaměří na jejich stížnosti na symptomy, jako je bolest na hrudi, dušnost a kašel, a poskytne možné řešení, jak zlepšit kvalitu jejich života a zvýšit jejich účast na každodenních životní aktivity.

Pacienti s post-covidním syndromem s reziduálními plicními problémy budou přijímáni po schválení etickou komisí Fakulty fyzikální terapie Káhirské univerzity. Všichni účastníci podepíší písemný informovaný souhlas.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin:

  • Skupina I (experimentální) obdrží program aerobních cvičení a tradiční fyzioterapii hrudníku.
  • Skupina II (experimentální) bude léčena stimulačním spirometrem a tradiční fyzioterapií hrudníku.
  • Skupina III (kontrola) bude dostávat pouze tradiční hrudní fyzioterapii. Opatření budou přijata před a po léčebném programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Physiotherapy department Police Academy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodynamicky stabilní (MAP ne méně než 60 mm Hg, systolický tlak > 80 mm Hg a diastolický tlak ne < 60 mm Hg)
  • Věk od 40 do 85 let.
  • Obě pohlaví.
  • Všichni pacienti byli pozitivní pacienti infikovaní covid-19 a prošli alespoň 4 týdny po potvrzení.
  • Všichni pacienti trpí respiračními komplikacemi.
  • Všichni zahrnutí pacienti aktivně dýchají.
  • Všichni zahrnutí pacienti jsou plně při vědomí a při vědomí.

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita.
  • Těžké poranění hlavy.
  • Zvýšený intrakraniální tlak.
  • Anemický Hb<8.
  • Aktivní kouření.
  • Těžký bronchospasmus.
  • Nízký TK (systola <80, diastola <60).
  • Subkutánní emfyzém.
  • Rip Zlomeniny.
  • Neléčený pneumotorax.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I (experimentální) aerobní cvičení a tradiční fyzioterapie hrudníku.
Skládalo se z patnácti pacientů s pozitivním testem na covid-19 alespoň měsíc před zahájením studie. Obdrželi aerobní cvičební techniky, které se skládají ze 3 úrovní zátěžových cvičení a tradičního programu hrudní fyzioterapie. (Pětkrát týdně po dobu dvou měsíců).
Jiný: Aerobní cvičení
Aerobní cvičení
Jiný: Tradiční hrudní fyzioterapie
  1. Dechové cvičení.
  2. Posturální drenáž.
  3. Poklep.
  4. Kašel.
  5. Vibrace.
Experimentální: Incentivní spirometr skupiny II (experimentální) a tradiční fyzioterapie hrudníku.
Skládalo se z patnácti pacientů s pozitivním testem na covid-19 alespoň měsíc před zahájením studie. Získali incentivní spirometr tréninkové techniky a tradiční program fyzioterapie hrudníku. (Pětkrát týdně po dobu dvou měsíců).
Jiný: Tradiční hrudní fyzioterapie
  1. Dechové cvičení.
  2. Posturální drenáž.
  3. Poklep.
  4. Kašel.
  5. Vibrace.
Přístroj: Motivační spirometr
je ruční zdravotnický prostředek, který pomáhá pacientům zlepšit fungování jejich plic. Tím, že cvičí pacienty k pomalému a hlubokému dýchání, tento zjednodušený spirometr usnadňuje expanzi a posílení plic. Pacienti vdechují přes náústek, což způsobí zvednutí pístu uvnitř zařízení. Tato vizuální zpětná vazba jim pomáhá sledovat jejich inspirační úsilí. Incentivní spirometry se běžně používají po operacích nebo jiných onemocněních k prevenci plicních komplikací.
Aktivní komparátor: Skupina III (kontrola) bude dostávat pouze tradiční hrudní fyzioterapii.

Jako kontrolní skupinu tvořilo patnáct pacientů s pozitivním testem na covid-19 alespoň měsíc před zahájením studie. Absolvovali pouze tradiční program fyzioterapie hrudníku. (Pětkrát týdně po dobu dvou měsíců).

například: - Dechová cvičení. - Posturální drenáž. - Perkuse. - Kašel - Vibrace.
Jiný: Tradiční hrudní fyzioterapie
  1. Dechové cvičení.
  2. Posturální drenáž.
  3. Poklep.
  4. Kašel.
  5. Vibrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy funkce plic (PFT).
Časové okno: Před a po léčebném programu. "8 týdnů"
k měření kapacit a objemů plic, jako jsou: FVC, FEV1 a PEF.
Před a po léčebném programu. "8 týdnů"
Úroveň periferní saturace kyslíkem (SpO2).
Časové okno: Před a po léčebném programu. "8 týdnů"
měří množství kyslíku přenášeného v krevním řečišti v periferních končetinách.
Před a po léčebném programu. "8 týdnů"
Test vzdálenosti za šest minut chůze (6MWD).
Časové okno: Před a po léčebném programu. "8 týdnů"
měří aerobní kapacitu plic testováním maximální vzdálenosti, kterou může subjekt ujít za 6 minut.
Před a po léčebném programu. "8 týdnů"
Měření tepové frekvence. (HR).
Časové okno: přes všechny léčebné procedury. "8 týdnů"
měří počet srdečních úderů za minutu, aby bylo možné dodat krev do celého těla během odpočinku a aktivity.
přes všechny léčebné procedury. "8 týdnů"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McCarious Nahad Aziz Abdelshaheed Stephens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed H Elgendy, Doctoral, Physiotherapy Faculty, Cairo University.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CairoU post-covid PF Rehab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení