Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační pomalé dýchání ke snížení úzkosti u pacientek po operaci rakoviny prsu (SlowPACE)

3. ledna 2024 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Perioperační pomalé dýchání – neinvazivní technika ke snížení úzkosti u pacientek po operaci rakoviny prsu

Účelem této jednocentrické studie je prozkoumat účinky techniky pomalého dýchání prováděné při navození anestezie u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu na úzkost, hodnocené Spielbergerovým State-Trait Anxiety Inventory, státní stupnice (STAI-S) ,13 oproti běžné péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdůvodnění: V perioperačním období je častá úzkost z anestezie a chirurgického výkonu. Pacientky po operaci rakoviny prsu mají vyšší míru úzkosti ve srovnání s ostatními pacientkami podstupujícími (rakovinu) operaci. Relaxační techniky, jako je zaměření dechu s hlubokým břišním dýcháním, se snadno učí a mohou mít příznivý účinek na pooperační úzkost, bolest a pooperační nevolnost a zvracení (PONV), ale kvalita důkazů je nízká. Pomalé dýchání s frekvencí 6 dechů za minutu může zvýšit aktivaci vagu, snížit úzkost, snížit průměrný krevní tlak a pooperační bolest.

Vyšetřovatelé se zaměřují na aplikaci předem trénované techniky pomalého dýchání při navození anestezie pro operaci, ke snížení perioperační úzkosti a ke zkoumání účinků na předoperační krevní tlak, peroperační potřebu hypnotik, pooperační bolest a užívání opioidů, PONV a spokojenost pacientů.

Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky řízeného pomalého dýchání prováděného při navození anestezie u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu na úzkost, hodnocené Spielbergerovým dotazníkem State-Trait Anxiety Inventory, State scale (STAI-S), ve srovnání s obvyklou péčí. .

Uspořádání studie: Jedno centrum, dvouskupinová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie Populace studie: pacienti plánovaní na operaci pro karcinom prsu v nemocnici Antoni van Leeuwenhoek.

Intervence: Provedení předem trénovaného řízeného pomalého dýchání pacientkou při úvodu do anestezie pro operaci prsu.

Hlavní parametry studie: Úzkost skórovaná Spielbergerovým státním inventářem úzkosti (STAI-S) Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: S intervencí nejsou spojena žádná rizika. Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny jsou po zařazení trénováni v pomalém tempu dýchání a jsou požádáni, aby procvičovali techniku ​​denně až do dne operace. Všichni účastníci jsou požádáni, aby na začátku vyplnili tři dotazníky a dva krátké dotazníky v den operace a v den 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sabrine NT Hemmes, PhD
  • Telefonní číslo: +20205124068
  • E-mail: s.hemmes@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • Kontakt:
          • Sabrine Hemmes, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +205124068
          • E-mail: s.hemmes@nki.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Podstupuje operaci rakoviny prsu v Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • ASA ≥ 4
  • Těžké plicní onemocnění v anamnéze: těžké astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) GOLD III nebo IV
  • Známá nebo suspektní závažná psychiatrická porucha
  • Nelze dát písemný nebo ústní informovaný souhlas
  • Odmítnutí pacienta
  • Není schopen rozumět holandsky
  • Žádný přístup k internetu
  • Zrakové nebo sluchové postižení narušující čtení a poslech online materiálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pečujte jako obvykle
Experimentální: Rameno pomalého tempa
Intervence spočívá v provedení předem trénovaného řízeného pomalého PACE dýchání pacientkou při úvodu do anestezie pro operaci karcinomu prsu.
Behaviorální: předem trénované řízené pomalé dýchání (~6 dechů za minutu)
Pomalé dýchání PACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační úzkost
Časové okno: 2 týdny

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky předem trénovaného řízeného dýchání Slow PACE prováděného při úvodu do anestezie u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu na úzkost, hodnocené Spielbergerovým State-Trait Anxiety Inventory, státní stupnice (STAI-S), ve srovnání s běžná péče.

Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů úzkosti. Hraniční skóre 40 se běžně používá k definování pravděpodobných klinických úrovní úzkosti.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný krevní tlak před indukcí
Časové okno: 10 minut
MAP (mmHg)
10 minut
potřeba hypnotik během indukce
Časové okno: 10 minut
celková dávka hypnotik (propofol v miligramech)
10 minut
pooperační bolest
Časové okno: po operaci po zotavení (1-2 hodiny)
vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest, 0-10 bodů. Skóre VAS > 4 ukazuje na potřebu většího množství léků proti bolesti
po operaci po zotavení (1-2 hodiny)
pooperační potřeba opioidů
Časové okno: po operaci po zotavení (1-2 hodiny)
Průměrná kumulativní intravenózní dávka opioidu podaná během příjmu na dospávacím pokoji – převedená na ekvivalentní dávku morfinu (MEQ)
po operaci po zotavení (1-2 hodiny)
pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: po operaci po zotavení (1-2 hodiny)
Ano/ne
po operaci po zotavení (1-2 hodiny)
spokojenost pacientů
Časové okno: 5 minut v pooperační den 1
stupnice od 0 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
5 minut v pooperační den 1
Úzkostný rys hodnocený Spielbergerovým státním inventářem úzkosti (STAI-T)13 na začátku
Časové okno: jednou na základní linii, trvání 10 minut
4bodová škála v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně), s celkovým skóre v rozmezí 20 až 80. Vyšší skóre značí vyšší úrovně symptomů úzkosti. Hraniční skóre 40 se běžně používá k definování pravděpodobných klinických úrovní úzkosti. STAI-T poskytne odhad pacientů s vysokým rizikem úzkosti.
jednou na základní linii, trvání 10 minut
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS-A)
Časové okno: jednou na základní linii, trvání 10 minut
Dotazník pro zjišťování stavů úzkosti a deprese v nemocničním prostředí. HADS-A je subškála úzkosti, která se skládá ze sedmi položek. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (v rozmezí od 0 = vůbec ne, do 3 = rozhodně ano), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Skóre subškály nad 8 označuje úzkost.
jednou na základní linii, trvání 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N23SLO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

v současné době nejsou žádní další výzkumníci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení