Perioperační pomalé dýchání ke snížení úzkosti u pacientek po operaci rakoviny prsu (SlowPACE)
Perioperační pomalé dýchání – neinvazivní technika ke snížení úzkosti u pacientek po operaci rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: V perioperačním období je častá úzkost z anestezie a chirurgického výkonu. Pacientky po operaci rakoviny prsu mají vyšší míru úzkosti ve srovnání s ostatními pacientkami podstupujícími (rakovinu) operaci. Relaxační techniky, jako je zaměření dechu s hlubokým břišním dýcháním, se snadno učí a mohou mít příznivý účinek na pooperační úzkost, bolest a pooperační nevolnost a zvracení (PONV), ale kvalita důkazů je nízká. Pomalé dýchání s frekvencí 6 dechů za minutu může zvýšit aktivaci vagu, snížit úzkost, snížit průměrný krevní tlak a pooperační bolest.
Vyšetřovatelé se zaměřují na aplikaci předem trénované techniky pomalého dýchání při navození anestezie pro operaci, ke snížení perioperační úzkosti a ke zkoumání účinků na předoperační krevní tlak, peroperační potřebu hypnotik, pooperační bolest a užívání opioidů, PONV a spokojenost pacientů.
Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky řízeného pomalého dýchání prováděného při navození anestezie u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu na úzkost, hodnocené Spielbergerovým dotazníkem State-Trait Anxiety Inventory, State scale (STAI-S), ve srovnání s obvyklou péčí. .
Uspořádání studie: Jedno centrum, dvouskupinová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie Populace studie: pacienti plánovaní na operaci pro karcinom prsu v nemocnici Antoni van Leeuwenhoek.
Intervence: Provedení předem trénovaného řízeného pomalého dýchání pacientkou při úvodu do anestezie pro operaci prsu.
Hlavní parametry studie: Úzkost skórovaná Spielbergerovým státním inventářem úzkosti (STAI-S) Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: S intervencí nejsou spojena žádná rizika. Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny jsou po zařazení trénováni v pomalém tempu dýchání a jsou požádáni, aby procvičovali techniku denně až do dne operace. Všichni účastníci jsou požádáni, aby na začátku vyplnili tři dotazníky a dva krátké dotazníky v den operace a v den 1.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabrine NT Hemmes, PhD
- Telefonní číslo: +20205124068
- E-mail: s.hemmes@nki.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Nábor
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Kontakt:
- Sabrine Hemmes, MD, PhD
- Telefonní číslo: +205124068
- E-mail: s.hemmes@nki.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Podstupuje operaci rakoviny prsu v Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- ASA ≥ 4
- Těžké plicní onemocnění v anamnéze: těžké astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) GOLD III nebo IV
- Známá nebo suspektní závažná psychiatrická porucha
- Nelze dát písemný nebo ústní informovaný souhlas
- Odmítnutí pacienta
- Není schopen rozumět holandsky
- Žádný přístup k internetu
- Zrakové nebo sluchové postižení narušující čtení a poslech online materiálů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pečujte jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Rameno pomalého tempa
Intervence spočívá v provedení předem trénovaného řízeného pomalého PACE dýchání pacientkou při úvodu do anestezie pro operaci karcinomu prsu.
|
Pomalé dýchání PACE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační úzkost
Časové okno: 2 týdny
|
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky předem trénovaného řízeného dýchání Slow PACE prováděného při úvodu do anestezie u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu na úzkost, hodnocené Spielbergerovým State-Trait Anxiety Inventory, státní stupnice (STAI-S), ve srovnání s běžná péče. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů úzkosti. Hraniční skóre 40 se běžně používá k definování pravděpodobných klinických úrovní úzkosti. |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrný krevní tlak před indukcí
Časové okno: 10 minut
|
MAP (mmHg)
|
10 minut
|
|
potřeba hypnotik během indukce
Časové okno: 10 minut
|
celková dávka hypnotik (propofol v miligramech)
|
10 minut
|
|
pooperační bolest
Časové okno: po operaci po zotavení (1-2 hodiny)
|
vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest, 0-10 bodů.
Skóre VAS > 4 ukazuje na potřebu většího množství léků proti bolesti
|
po operaci po zotavení (1-2 hodiny)
|
|
pooperační potřeba opioidů
Časové okno: po operaci po zotavení (1-2 hodiny)
|
Průměrná kumulativní intravenózní dávka opioidu podaná během příjmu na dospávacím pokoji – převedená na ekvivalentní dávku morfinu (MEQ)
|
po operaci po zotavení (1-2 hodiny)
|
|
pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: po operaci po zotavení (1-2 hodiny)
|
Ano/ne
|
po operaci po zotavení (1-2 hodiny)
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 5 minut v pooperační den 1
|
stupnice od 0 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
|
5 minut v pooperační den 1
|
|
Úzkostný rys hodnocený Spielbergerovým státním inventářem úzkosti (STAI-T)13 na začátku
Časové okno: jednou na základní linii, trvání 10 minut
|
4bodová škála v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně), s celkovým skóre v rozmezí 20 až 80. Vyšší skóre značí vyšší úrovně symptomů úzkosti.
Hraniční skóre 40 se běžně používá k definování pravděpodobných klinických úrovní úzkosti.
STAI-T poskytne odhad pacientů s vysokým rizikem úzkosti.
|
jednou na základní linii, trvání 10 minut
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS-A)
Časové okno: jednou na základní linii, trvání 10 minut
|
Dotazník pro zjišťování stavů úzkosti a deprese v nemocničním prostředí.
HADS-A je subškála úzkosti, která se skládá ze sedmi položek.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (v rozmezí od 0 = vůbec ne, do 3 = rozhodně ano), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21.
Skóre subškály nad 8 označuje úzkost.
|
jednou na základní linii, trvání 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spielberger, C.D. (2010). State-Trait Anxiety Inventory. In The Corsini Encyclopedia of Psychology (eds I.B. Weiner and W.E. Craighead).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N23SLO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .