Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žvýkání dásní a vibrace břicha: Vliv na kvalitu přípravy střev a spokojenost pacientů

14. ledna 2026 aktualizováno: ibrahim kiyat, Istanbul University - Cerrahpasa

Vliv žvýkání dásní a vibrací břicha na kvalitu a spokojenost pacienta s přípravou střeva před kolonoskopií

Kolorektální karcinomy jsou významným globálním zdravotním problémem, což podtrhuje zásadní význam screeningových programů pro včasnou detekci a účinnou léčbu. Úspěch kolonoskopie je do značné míry závislý na kvalitě přípravy střeva. Nedostatečná příprava střeva může snížit účinnost kolonoskopie a vést k přehlédnutí lézí.

Předchozí výzkumy prokázaly pozitivní účinky stravy, vzdělávání a užívání polyethylenglykolu na přípravu střev. Existuje však omezený výzkum vlivu metod, jako je žvýkání žvýkaček a vibrace břicha.

Tato studie si klade za cíl posoudit účinky žvýkání žvýkaček a vibrací břicha, kromě diety a léků, na kvalitu přípravy střeva a spokojenost pacientů v procesu přípravy střeva před kolonoskopií. Studie využívá randomizovaný kontrolovaný jednoduše zaslepený experimentální design se třemi odlišnými skupinami: kontrolní skupina, skupina žvýkacích žvýkaček a skupina s vibracemi v břiše. Každá skupina bude hodnocena na základě kvality přípravy střev a spokojenosti pacientů. Kvalita preparace střeva bude stanovena pomocí Boston Bowel Preparation Scale a budou také posouzeny faktory, jako je detekce polypů, zpracovatelnost kolonoskopie a doba intubace slepého střeva. Úroveň spokojenosti pacientů bude hodnocena zvážením toho, jak jsou pacienti spokojeni s procesem kolonoskopie, přičemž se vezmou v úvahu stížnosti před a po výkonu.

Výsledky této studie přispějí k lepšímu pochopení vlivu žvýkání dásní a vibrací břicha na kvalitu přípravy střeva a spokojenost pacienta před kolonoskopií. Identifikace účinných metod pro zlepšení kvality přípravy střev může zvýšit úroveň ošetřovatelské péče a přispět ke zdravější společnosti. Současně může tento výzkum zlepšit pohodlí a účinnost procesu kolonoskopie pro pacienty a zvýšit účinnost programů screeningu kolorektálního karcinomu, a tím prospět veřejnému zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ideální příprava střeva by měla mít kapacitu k rychlému vyprázdnění fekální zátěže, aniž by došlo ke snížení pohodlí pacienta nebo k nerovnováze tekutin a elektrolytů. Ke zlepšení kvality přípravy střev se zavádějí různé metody, jako je předkolonoskopická edukace, dieta s nízkým obsahem vlákniny, použití rozdělených dávek polyethylenglykolu (PEG) a aktivity, jako je chůze po příjmu PEG. Existuje dostatek vědeckých důkazů, že tyto metody zlepšují kvalitu přípravy střev. Existuje však méně studií o metodách, jako je žvýkání žvýkaček a aplikace vibrací na břicho, a neexistuje žádná studie hodnotící tyto dvě metody dohromady. Předpokládá se, že tato studie bude přínosem pro zlepšení kvality přípravy střeva před kolonoskopií.

Žvýkačka je virtuální metoda krmení, která stimuluje cefalicko-vagální reflex, podporuje sekreci žaludečních a střevních hormonů a zvyšuje střevní motilitu. Žvýkačka má výhody, jako je snadná aplikace, nízká cena a žádné hlášené vedlejší účinky. Proto se doporučuje použití této metody jako bezpečného zásahu. Jeho účinnost při snižování pooperačního ileu a hospitalizace byla prokázána v mnoha studiích.

Uvádí se, že aplikace masáží břicha a vibrací pomáhají zlepšit symptomy u pacientů s těžkou zácpou, a zejména aplikace vibrací do břišní oblasti usnadňují vyprazdňování střev zvýšením gastrointestinální motility. Uvádí se také, že tyto metody snižují distenzi, zvyšují vypuzování stolice ze střev, snižují stížnosti na zácpu u starších pacientů a zkracují dobu vyprazdňování střev.

Nedostatečná příprava střeva může vést k opakování kolonoskopického postupu, což negativně ovlivňuje prožívání a spokojenost pacientů. Kromě toho mohou spokojenost pacientů negativně ovlivnit také faktory, jako je obtížnost procesu přípravy střeva u pacientů podstupujících kolonoskopii, kolonoskopie bez sedativ, dlouhé termíny objednání a nedostatečné informace před výkonem. Posouzení spokojenosti pacientů se doporučuje pro úspěšný a kvalitní výkon kolonoskopie.

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení účinků diety a užívání léků, stejně jako žvýkání žvýkaček a břišních vibrací, na kvalitu přípravy střeva a spokojenost pacientů v procesu přípravy střeva před kolonoskopií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 18 do 65 let,
  • Dokáže efektivně komunikovat,
  • Psychicky zdravý,
  • Jedinci, kteří dokážou porozumět a realizovat plánované intervence před kolonoskopií.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou břišních operací,
  • Osoby se závažnými onemocněními, které by mohly ovlivnit výsledky studie (např. závažné srdeční selhání, selhání ledvin),
  • Jedinci užívající léky, které by mohly ovlivnit střevní funkce v důsledku systémových onemocnění,
  • Osoby, které nedodržely doporučené zásahy, nebudou zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina

Pacienti v kontrolní skupině podstoupí standardní přípravu střeva stanovenou nemocnicí, která zahrnuje následující kroky:

  • Po večeři 2 dny před kolonoskopií by se neměla konzumovat žádná pevná strava.
  • Den před kolonoskopií by se měly konzumovat pouze čiré tekutiny.
  • Pokud je kolonoskopie naplánována na 12:00, nemělo by se po půlnoci předchozí noci nic jíst ani pít; pokud je kolonoskopie naplánována na odpoledne, nemělo by se po 6:00 téhož dne nic konzumovat.
  • Celý sirup X-M Diet by měl být konzumován s velkým množstvím vody do 1 hodiny v 16:00 a 20:00 den před kolonoskopií. Kromě toho by měl být podán klystýr (BT Enema) ve 23:00 večer před a v 7:00 v den kolonoskopie.
Jiný: Řízení
Pacienti podstoupí standardní přípravu střev, kterou určí nemocnice.
Aktivní komparátor: Skupina žvýkaček

Všichni pacienti ve skupině žvýkací žvýkačky dostanou kromě standardní přípravy střeva následující intervence:

  • Pacienti budou instruováni, aby žvýkali xylitolovou žvýkačku po dobu 20 minut ve třech intervalech (17:00-19:00, 19:00-21:00, 21:00-23:00) po konzumaci předepsaného sirupu X-M Diet den předem. postup.
  • Po podání klystýru v den procedury budou pacienti instruováni, aby žvýkali žvýkačku každé 2 hodiny po dobu 20 minut až do jedné hodiny před plánovaným časem procedury.
Jiný: Žvýkačka
Pacienti budou požádáni, aby žvýkali xylitolovou žvýkačku po dobu 20 minut každé 2 hodiny (17:00–19:00, 19:00–21:00, 21:00–23:00) po vypití sirupu X-M Diet předepsaného den před kolonoskopickým postupem. Po podání klystýru v den kolonoskopie budou požádáni, aby žvýkali žvýkačku po dobu 20 minut každé 2 hodiny až do jedné hodiny před plánovaným časem procedury. Xylitol je přirozeně se vyskytující pětiuhlíkový cukerný alkohol (C5H12O5), který se nachází v ovoci a zelenině, jako jsou švestky, jahody, květák a dýně. Chuťově je podobný sacharóze, ale obsahuje o 40 % méně kalorií než jiné sacharidy (1 gram xylitolu = 2,4 kalorií). Xylitol má pozitivní účinky na zdraví zubů a může mít také příznivé účinky na další systémy, jako je imunitní, dýchací a trávicí systém. Protože xylitol není tráven lidskými enzymy, má projímavý účinek. Ve studii bude použita guma bez cukru s xylitolem.
Aktivní komparátor: Cvičební skupina chůze

Všichni pacienti v chodící skupině dostanou kromě standardní přípravy střeva následující intervence:

  • Pacienti budou vyzváni, aby vypili předepsaný dietní sirup X-M 1 den před výkonem a poté se 1 hodinu procházeli ve dvou přesně stanovených časech (od 18:00 do 19:00 a od 22:00 do 23:00).
  • V den výkonu, po klystýru, budou pacienti instruováni k chůzi od 08:00 do jedné hodiny před plánovaným časem výkonu.
  • Pacienti dostanou krokoměr k počítání kroků a budou požádáni, aby před kolonoskopickým postupem ušli alespoň 3000 kroků.
Jiný: Cvičení chůze
Pacienti dostanou krokoměr k počítání kroků a budou požádáni, aby před kolonoskopickým postupem ušli alespoň 3000 kroků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonská klasifikace přípravy střev (BBPS)
Časové okno: Pouze den kolonoskopie
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) je hodnotící stupnice používaná k hodnocení adekvátnosti přípravy střev.
Pouze den kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: 2 dny
Pacientovo vnímání užitečnosti intervence, jak sám uvedl v předprocedurálním průzkumu.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ibrahim kiyat, PhD student

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUC-HEM-IK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou sdíleny po kontaktu s výzkumníky provádějícími metaanalýzu nebo systematická hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení