Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace excentrických cvičení (OPTIMEX)

9. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Charakterizace endokrinní odezvy na cvičení: Vliv modality svalové kontrakce

Pravidelná fyzická aktivita je důležitou pákou veřejného zdraví a je uznávána jako alternativa při zvládání určitých dlouhodobých stavů. Pro dosažení příznivých účinků na tělo jsou doporučení cvičení založena na několika parametrech, jako je délka, intenzita a kontinuální nebo přerušovaný charakter aktivity. Způsob svalové kontrakce během cvičení je však v těchto doporučeních obecně málo zvažován nebo je špatně definován, což může vést k chybám v předepisování. Zejména modalita excentrické kontrakce, kterou lze nalézt v akcích určených ke zpomalení pohybu (např. chůze z kopce), představuje zajímavou strategii, ale její preskripční modality jsou stále špatně pochopeny.

Příznivé účinky fyzické aktivity jsou částečně založeny na uvolňování molekul (myokinů) kosterním svalstvem při cvičení, které zlepšují fungování těla. Vliv chůze z kopce na uvolňování myokinů svalem byl však málo prozkoumán. Nedostatek znalostí o tomto efektu je proto překážkou ve využívání této cvičební modality ve snaze optimalizovat doporučení fyzické aktivity pro zlepšení zdraví nebo výkonnosti.

Cílem této studie je tedy lépe pochopit, jak chůze z kopce (excentrická svalová kontrakce) ovlivňuje produkci molekul svaly (myokiny) při cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po informování o cílech, povaze a možných rizicích studie bude od subjektů získán písemný informovaný souhlas.

Před zařazením se dobrovolníci podrobí lékařskému vyšetření, které zahrnuje přezkoumání osobní a rodinné anamnézy, jakékoli současné léky a standardní fyzikální vyšetření. Během této zkoušky bude zkontrolováno splnění kritérií pro zařazení/vyloučení.

Po zápisu se subjekty seznámí s běžeckým pásem.

Experimentální dny:

  • Subjekty dokončí 45minutové cvičení chůze na běžeckém pásu s negativním gradientem (6 km/h) v randomizovaném dvoucestném cross-over designu s buď -10% nebo -20% gradientem.
  • Krev bude odebrána ihned před cvičením, 1 hodinu a 24 hodin po cvičení pro analýzu svalových myokinů.
  • Svalová únava na dolních končetinách vyvolaná cvičením bude hodnocena pomocí výskoků z dřepu a protipohybu bezprostředně před a po cvičení.
  • Variabilita srdeční frekvence bude měřena během excentrického cvičení.
  • Objem stehenních svalů bude měřen bezprostředně před a po cvičení.
  • Myalgie vyvolaná cvičením po 24, 48, 72 a 96 hodinách bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 24,9 kg/m² (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9)
  • Nekuřák
  • Žádná léčba (na pozadí nebo v době vyšetření)
  • Fyzická prohlídka považovaná za slučitelnou s účastí ve studii (žádné kosti, kloubní nebo svalové problémy v dolních končetinách)
  • Subjekty považované zkoušejícím za zdravé na základě lékařského dotazování a klinického vyšetření
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Osoba, která si přečetla a porozuměla informacím souvisejícím s výzkumem a podepsala formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Subjekty se srdečním nebo respiračním selháním
  • Účastníci s poraněním dolní končetiny v posledních třech měsících
  • Kontraindikace aplikace magnetického pole (nosení kardiostimulátoru, přítomnost protetického materiálu nebo feromagnetických cizích těles, přítomnost kochleárních implantátů nebo očního protetického materiálu)
  • Účastník, který se nechce zúčastnit (odmítnutí podepsat formulář souhlasu)
  • Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím, zbavení svobody nebo ochrany spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: z kopce chůze na běžeckém pásu -10% sklon
Subjekty budou provádět chůzi z kopce rychlostí 6 km/h po dobu 45 minut na běžeckém pásu (-10% sklon)
Přístroj: Experimentální: chůze na běžeckém pásu při -10 % a -20 % gradientu
Subjekty budou provádět chůzi z kopce rychlostí 6 km/h po dobu 45 minut na běžeckém pásu (-10% nebo -20% sklon)
Experimentální: z kopce chůze na běžeckém pásu -20% sklon
Subjekty budou provádět chůzi z kopce rychlostí 6 km/h po dobu 45 minut na běžeckém pásu (-20% sklon)
Přístroj: Experimentální: chůze na běžeckém pásu při -10 % a -20 % gradientu
Subjekty budou provádět chůzi z kopce rychlostí 6 km/h po dobu 45 minut na běžeckém pásu (-10% nebo -20% sklon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv excentrického cvičení na koncentrace myokinu
Časové okno: Vzorek krve na začátku (před cvičením), hodinu 1 a hodinu 24 po cvičení
Změny hladin systémového myokinu po submaximálním cvičení na běžeckém pásu při různých sklonech, při stejné rychlosti a po stejnou dobu.
Vzorek krve na začátku (před cvičením), hodinu 1 a hodinu 24 po cvičení
Vliv sklonu běžeckého pásu na koncentrace myokinu
Časové okno: Vzorek krve na začátku (před cvičením), hodinu 1 a hodinu 24 po cvičení
Rozdíly v koncentracích systémových hladin myokinu po submaximálních cvičeních na běžeckém pásu s gradientem -10 a -20 %, při stejné rychlosti a po stejnou dobu.
Vzorek krve na začátku (před cvičením), hodinu 1 a hodinu 24 po cvičení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení námahou vyvolané svalové únavy dolních končetin
Časové okno: Základní linie (před cvičením) a 15 sekund po cvičení
dřep skok
Základní linie (před cvičením) a 15 sekund po cvičení
Hodnocení námahou vyvolané svalové únavy dolních končetin
Časové okno: Základní linie (před cvičením) a 15 sekund po cvičení
skok protipohybu
Základní linie (před cvičením) a 15 sekund po cvičení
Hodnocení funkce autonomního nervového systému
Časové okno: Při cvičení na běžeckém pásu
Analýza variability srdeční frekvence (HRV) Časová a spektrální analýza srdeční variability
Při cvičení na běžeckém pásu
Vliv cvičení na běžeckém pásu na svalový objem
Časové okno: Základní linie (před cvičením) a 15 sekund po cvičení
Měření obvodu stehna a lýtka
Základní linie (před cvičením) a 15 sekund po cvičení
Vliv cvičení na běžeckém pásu na bolest svalů
Časové okno: Základní linie (před cvičením) a 15 sekund po cvičení
Měření svalové bolesti vyvolané pohybem v polodřepu (samoměření subjektem pomocí vizuální analogické stupnice, 0-10)
Základní linie (před cvičením) a 15 sekund po cvičení
Vliv cvičení na běžeckém pásu na zpožděný nástup svalové bolesti
Časové okno: Základní linie (před cvičením) a hodina 24, hodina 48, hodina 72, hodina 96 po cvičení
Měření svalové bolesti vyvolané excentrickým cvičením (sebeměření subjektem pomocí vizuální analogické stupnice, 0-10)
Základní linie (před cvičením) a hodina 24, hodina 48, hodina 72, hodina 96 po cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBHP 2022 RANNOU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení