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Ottimizzazione degli esercizi eccentrici (OPTIMEX)

9 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Caratterizzazione della risposta endocrina all'esercizio: impatto della modalità di contrazione muscolare

L’attività fisica regolare è un’importante leva di sanità pubblica ed è riconosciuta come alternativa nella gestione di alcune patologie a lungo termine. Per ottenere effetti benefici sul corpo, le raccomandazioni sugli esercizi si basano su diversi parametri come la durata, l'intensità e la natura continua o intermittente dell'attività. Tuttavia, la modalità di contrazione muscolare durante l’esercizio è generalmente poco considerata o scarsamente definita in queste raccomandazioni, il che può portare a errori di prescrizione. In particolare, la modalità di contrazione eccentrica, riscontrabile in azioni volte a rallentare il movimento (es. camminare in discesa), rappresenta una strategia interessante, ma le sue modalità di prescrizione sono ancora poco conosciute.

Gli effetti benefici dell'attività fisica si basano in parte sul rilascio di molecole (miochine) da parte dei muscoli scheletrici durante l'esercizio, che migliorano il funzionamento del corpo. Tuttavia, l’effetto della camminata in discesa sul rilascio di miochine da parte del muscolo è stato poco studiato. La mancanza di conoscenza di questo effetto è quindi un ostacolo all’uso di questa modalità di esercizio per cercare di ottimizzare le raccomandazioni sull’attività fisica per la salute o il miglioramento delle prestazioni.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di comprendere meglio come la camminata in discesa (contrazione muscolare eccentrica) influisca sulla produzione di molecole da parte dei muscoli (miochine) durante l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sugli scopi, sulla natura e sui possibili rischi dello studio, verrà ottenuto dai soggetti il ​​consenso informato scritto.

Prima dell'iscrizione, i volontari saranno sottoposti a una valutazione medica che include una revisione della storia medica personale e familiare, eventuali farmaci attuali e un esame fisico standard. Durante tale esame verrà verificato il rispetto dei criteri di inclusione/esclusione.

Dopo l'iscrizione, i soggetti eseguiranno una sessione di familiarizzazione sul tapis roulant.

Giornate sperimentali:

  • I soggetti completeranno un esercizio di camminata di 45 minuti su un tapis roulant a pendenza negativa (6 km/h) in un disegno incrociato randomizzato a 2 vie con una pendenza del -10% o del -20%.
  • Il sangue verrà prelevato immediatamente prima dell'esercizio, 1 ora e 24 ore dopo l'esercizio per l'analisi delle miochine muscolari.
  • L'affaticamento muscolare indotto dall'esercizio negli arti inferiori sarà valutato utilizzando squat e salti con contromovimento immediatamente prima e dopo l'esercizio.
  • La variabilità della frequenza cardiaca verrà misurata durante la sessione di esercizio eccentrico.
  • Il volume muscolare della coscia verrà misurato immediatamente prima e dopo l'esercizio.
  • La mialgia indotta dall'esercizio fisico a 24, 48, 72 e 96 ore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m² (18,5 ≤ BMI ≤ 24,9)
  • Non fumatore
  • Nessun trattamento (in background o al momento dell'esame)
  • Check-up fisico ritenuto compatibile con la partecipazione allo studio (assenza di problemi ossei, articolari o muscolari agli arti inferiori)
  • Soggetti considerati sani dallo sperimentatore sulla base di questionari medici ed esami clinici
  • Adesione al sistema di previdenza sociale francese
  • Persona che ha letto e compreso le informazioni relative alla ricerca e ha firmato i moduli di consenso

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Soggetti con insufficienza cardiaca o respiratoria
  • Partecipanti con lesioni agli arti inferiori negli ultimi tre mesi
  • Controindicazione all'applicazione di un campo magnetico (portatore di pacemaker, presenza di materiale protesico o corpi estranei ferromagnetici, presenza di impianti cocleari o materiale protesico oculare)
  • Partecipante che non desidera partecipare (rifiuto di firmare il modulo di consenso)
  • Pazienti sottoposti a tutela, curatela, privati ​​della libertà o di tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: discesa su tapis roulant pendenza -10%.
I soggetti eseguiranno una camminata in discesa a 6 km/h per 45 minuti su un tapis roulant (pendenza -10%)
Dispositivo: Sperimentale: discesa su tapis roulant camminando con pendenza -10% e -20%.
I soggetti eseguiranno una camminata in discesa a 6 km/h per 45 minuti su un tapis roulant (pendenza -10% o -20%)
Sperimentale: discesa su tapis roulant pendenza -20%.
I soggetti eseguiranno una camminata in discesa a 6 km/h per 45 minuti su un tapis roulant (pendenza -20%)
Dispositivo: Sperimentale: discesa su tapis roulant camminando con pendenza -10% e -20%.
I soggetti eseguiranno una camminata in discesa a 6 km/h per 45 minuti su un tapis roulant (pendenza -10% o -20%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'esercizio eccentrico sulle concentrazioni di miochine
Lasso di tempo: Campione di sangue al basale (prima dell'esercizio), ora 1 e ora 24 dopo l'esercizio
Cambiamenti nei livelli sistemici di miochina dopo esercizio submassimale su tapis roulant in discesa a diverse inclinazioni, alla stessa velocità e per la stessa durata.
Campione di sangue al basale (prima dell'esercizio), ora 1 e ora 24 dopo l'esercizio
Effetto dell'inclinazione del tapis roulant sulle concentrazioni di miochine
Lasso di tempo: Campione di sangue al basale (prima dell'esercizio), ora 1 e ora 24 dopo l'esercizio
Differenze nelle concentrazioni dei livelli sistemici di miochina dopo esercizi su tapis roulant in discesa submassimale con pendenza -10 e -20%, alla stessa velocità e per la stessa durata.
Campione di sangue al basale (prima dell'esercizio), ora 1 e ora 24 dopo l'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'affaticamento muscolare indotto dall'esercizio fisico negli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline (esercizio precedente) e 15 secondi dopo l'esercizio
salto tozzo
Baseline (esercizio precedente) e 15 secondi dopo l'esercizio
Valutazione dell'affaticamento muscolare indotto dall'esercizio fisico negli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline (esercizio precedente) e 15 secondi dopo l'esercizio
salto con contromovimento
Baseline (esercizio precedente) e 15 secondi dopo l'esercizio
Valutazione della funzione del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Durante l'esercizio sul tapis roulant
Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) Analisi temporali e spettrali della variabilità cardiaca
Durante l'esercizio sul tapis roulant
Effetto dell'esercizio su tapis roulant sul volume muscolare
Lasso di tempo: Baseline (esercizio precedente) e 15 secondi dopo l'esercizio
Misurazione delle circonferenze della coscia e del polpaccio
Baseline (esercizio precedente) e 15 secondi dopo l'esercizio
Effetto dell'esercizio su tapis roulant sul dolore muscolare
Lasso di tempo: Baseline (esercizio precedente) e 15 secondi dopo l'esercizio
Misurazione del dolore muscolare indotto da un movimento di mezzo squat (automisurazione da parte del soggetto mediante scala analogica visiva, 0-10)
Baseline (esercizio precedente) e 15 secondi dopo l'esercizio
Effetto dell'esercizio su tapis roulant sull'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata
Lasso di tempo: Baseline (precedente all'esercizio) e ore 24, ore 48, ore 72, ore 96 dopo l'esercizio
Misurazione del dolore muscolare indotto dall'esercizio eccentrico (automisurazione da parte del soggetto mediante scala analogica visiva, 0-10)
Baseline (precedente all'esercizio) e ore 24, ore 48, ore 72, ore 96 dopo l'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBHP 2022 RANNOU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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